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SNCTP000002861 | NCT03478774 | BASEC2018-00293

Studie über die Wirkung von zusätzlichem Sauerstoff während der Narkoseeinleitung zur Verbesserung der Patienten-Sicherheit

Datenbasis: BASEC (Import vom 29.03.2024), WHO (Import vom 29.03.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:51
Krankheitskategorie: Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Bei einer Vollnarkose ist es notwendig, den Atemweg zu sichern. Dies ist ein sicheres Verfahren. Zu Beginn einer Allgemeinnarkose bleiben alle Patienten für eine kurze Zeit ohne Atmung, da in dieser Phase ein Schlauch in die Luftröhre gelegt werden muss, um die Patienten danach zu beatmen und so mit Sauerstoff zu versorgen. Damit Sie während dieser Zeit genügend Sauerstoff haben, werden vorher die Körperreserven aufgefüllt. In sehr seltenen Fällen kann die Atemwegssicherung schwierig sein und länger dauern. Dabei kann es dazu kommen, dass die Sauerstoffreserven aufgebraucht werden. Dies ist am Abfall des Sauerstoffgehaltes im Blut feststellbar. Der Sauerstoffgehalt im Blut wird über die Haut gemessen. Diese Studie untersucht nun ein neues Konzept, um die Sicherheit dieser Zeit ohne Atmung zu erhöhen und die Sauerstoffabfälle zu vermeiden. Dieses Konzept nennt man THRIVE (Transnasal Humidified Rapid-Insufflation Ventilatory Exchange): Verabreichung von beheiztem und befeuchtetem Luft/Sauerstoff-Gemisch über die Nase mit hohen Flussraten. Die wissenschaftliche Fragestellung ist: Wie verändern sich die Atemgase im Blut bei unterschiedlicher Flussgeschwindigkeit von über die Nase verabreichtem Sauerstoff? Die Studie wird über den Zeitraum von ca. zwei Jahren an 125 Patienten durchgeführt werden. Wir wollen damit die Patientensicherheit während der Narkose weiter verbessern, damit Komplikationen noch seltener auftreten.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Zu Beginn jeder Vollnarkose bleiben alle Patienten für eine kurze Zeit ohne Beatmung, da in dieser Phase der Tubus in die Atemwege eingelegt wird, um die Patienten danach zu beatmen und so mit Sauerstoff zu versorgen ("Sicherung der Atemwege"). Es gibt eine Methode, in der Zeit, wo die Atmung stillt steht, über eine Sauerstoffkanüle über die Nase sehr viel Sauerstoff zu geben. Dadurch kann die Zeit, in der ein Mensch ohne Atmung überleben kann, deutlich verlängert werden. Wir wollen untersuchen, wie hoch der Sauerstofffluss über eine Nasenbrille in diesem Zeitraum sein muss, um einen eventuellen Sauerstoffabfall im Blut beim narkosebedingten Atemstillstand zu verhindern. Ausserdem wollen wir untersuchen, wie sich verschiedene Blutgase während dieser Zeit verhalten, um die Mechanismen hinter dieser Therapie-Möglichkeit besser zu verstehen. Damit lässt sich die Patienten-Sicherheit in Zukunft steigern. Die Untersuchung dauert maximal 30 Minuten und verzögert die Operation nicht. Nach der Operation werden den Patienten noch einige Fragen zu möglichen Nebenwirkungen gestellt. Nach deren Abschluss ist die Studie für sie beendet.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Apnoeic Oxygenation

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Im folgenden wird der Übersicht halber nur die männliche Form verwendet.

Nachdem der Patient in den Operationssaal kommt, werden Oberärzte der Anästhesiologie des Inselspitals Ihnen eine arterielle Kanüle einlegen, damit der Blutdruck kontinuierlich überwacht werden kann. Dafür erhalten die Patienten am Handgelenk eine lokale Betäubung, bevor die Kanüle eingelegt wird. Danach schlafen die Patienten nach den Standards der Universitätsklinik für Anästhesiologie und Schmerztherapie wie üblich ein. Während der kompletten Messdauer werden die Patienten schlafen und nichts mitbekommen.
Nach dem Einschlafen werden die Patienten wie immer mit einer Gesichtsmaske beatmet. Ist dies unmöglich kann der Patient nicht an der Studie teilnehmen und wird gemäss normalem Vorgehen weiterversorgt.
Danach beginnt die Studie: Über die Nase erhalten Sie über eine Nasenbrille entweder: 100% Sauerstoff mit einem Fluss von 70 l/min und geschlossenem Mund in einer Gruppe oder 100% Sauerstoff mit einem Fluss von 70 l/min und offenem Mund oder 100% Sauerstoff mit einem Fluss von 10 l/min mit geschlossenem Mund, 100% Sauerstoff mit einem Fluss von 2 l/min mit geschlossenem Mund oder 250ml/min direkt über den Beatmungsschlauch.
Die Zuteilung zu den Gruppen geschieht nach dem Zufallsprinzip und ist dem Patienten nicht bekannt. Die Patientenanzahl ist in jeder Gruppe gleich.
Wir messen auch die Änderung des Sauerstoff- und Kohlendioxidgehaltes an der Haut über eine Klebe-Elektrode und zusätzlich alle zwei Minuten im Blut. Hierfür werden den Patienten insgesamt ca. 150ml Blut abgenommen, was für einen Erwachsenen nicht spürbar ist. Ausserdem wird die Hirndurchblutung und -aktivität gemessen. Dafür werden kleine Kleber auf der Stirn befestigt. Ebenfalls wollen wir den elektrischen Widerstand im Brustkorb messen, um damit die Lunge darzustellen. Hierfür gibt es einen Gurt mit Kontaktstellen, den wir den Patienten anziehen werden.
Wenn die Sauerstoffsättigung auf 92 % gefallen ist oder das Kohlendioxid auf 100 mmHg angestiegen ist, ist das Ende der Untersuchung erreicht und der Atemweg wird endgültig für den Eingriff gesichert.
Falls die beiden oben genannten Kriterien nicht eintreten, wird die Prozedur nach maximal 30 Minuten beendet und verzögert die Operation nicht. Danach ist unsere Messung beendet und die Operation wird wie vorgesehen durchgeführt. Nach der Operation werden die Patienten durch einen Studienmitarbeiter besucht, der ihnen ein paar abschliessende Fragen stellt. Anschliessend ist die Studie für den Patienten vorbei.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Oxygen 70l/min;Drug: Oxygen 10 l/min;Drug: Oxygen 2l/min;Procedure: Jaw thrust;Procedure: Videolaryngoscopy;Drug: oxygen 0.25l/min

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Patienten müssen über 18 Jahre alt sein und für eine elektive (geplante) Operation eine Vollnarkose benötigen.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Erkrankungen, die Patienten besonders sensibel für leichten Sauerstoffmangel machen
Erkrankungen, die Patienten besonders sensibel für erhöhtes Kohlendioxid im Blut machen
Schwangerschaft

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- > 18 years

- Written informed consent

- Undergoing elective surgery

- Requiring general anesthesia

Exclusion Criteria:

- Any Indication for fibre optic intubation

- Expected impossible mask ventilation

- Known coronary heart disease

- Known heart failure, NYHA classification = 2

- Therapy including ß-receptor antagonists

- Arrhythmias in need of anti-arrhythmic therapy (e.g. implanted cardio defibrillator)

- Peripheral occlusive arterial disease, Fontaine = 2b

- Known stenosis of the (common or internal) carotid or vertebral arteries

- BMI > 35kg/m2 and BMI < 16kg/m2

- Hyperkalaemia (K > 5.5 mmol/l)

- Known COPD Gold classification = 2

- Known pulmonary arterial hypertension, systolic > 35mmHg

- Known obstructive sleep apnoea syndrome in need of therapy

- High risk of aspiration (requiring rapid sequence induction intubation)

- Increased intracranial pressure

- Intracranial surgery

- Limited knowledge of German language

- Absent power of judgement

- Anaemia, Hb < 100 g/l

- Pregnancy (pregnancy test in all female patients)

- Neuromuscular disorder

- Known or suspected cervical spine instability

- Nasal obstruction, impossibility of nasal ventilation (both sides patent)

- Allergies or contra-indications to one or more of the used anaesthesia agents

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03478774

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03478774
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

08.03.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

25.03.2018

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Physiology Regarding Apnoeic Oxygenation During Nasal Cannula Therapy at Different Flow Rates

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

pCO2 increase in kPa/min

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Standard monitoring;Postoperative questionnaire;Arterial blood gas analyses;Bilateral brain oxygenation;Depth of anaesthesia;Change in invasive blood pressure;Changes in end-expiratory lung impedance;Change in cerebral perfusion in %;Change in cardiac output in L/min;Change in PaO2 in kPa;Lowest Saturation

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. med. Lorenz Theiler
0316320804
lorenz.theiler@insel.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Lorenz Theiler, PD MD
University Hospital of Bern

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Lorenz Theiler, PD MD
University Hospital of Bern

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Bern

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

07.05.2018

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2018-00293
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