Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Um in die Studie eingeschlossen zu werden, muss bei Ihnen ein Krebs unbekannten Primärtumors (Cancer of Unknown Primary oder «CUP») diagnostiziert worden sein.
Zum Start der Studie wird Ihr Studienarzt Ihnen Blut abnehmen, um sicher zu stellen, dass die möglichen Behandlungen für Sie geeignet sind. Ausserdem wird eine Tumorprobe von Ihnen an ein zentrales Labor geschickt, in dem Mutationen (Veränderungen im Erbgut) Ihres Tumors analysiert werden. Dafür kann es nötig sein, dass Ihnen eine neue Tumorprobe entnommen werden muss.
In der ersten Phase der Studie erhalten alle Patienten 3 Zyklen einer Platin-basierten Chemotherapie, an deren Ende die Wirksamkeit der Therapie ermittelt wird. Dies ist die derzeit bekannte, bestmögliche Therapie. Erweist sich die Therapie als wirksam durch Aufhalten des Voranschreitens der Erkrankung entscheidet sich per Zufallsprinzip, ob Sie weitere 3 Zyklen Chemotherapie erhalten oder eine zielgerichtete Therapie oder eine Krebsimmuntherapie. Bei der zielgerichteten als auch der Krebsimmuntherapie wird, nachdem sie per Zufallsprinzip zu diesen Therapien zugeteilt wurden, im Rahmen eines Expertengremiums die genetischen Eigenschaften des Tumors besprochen und anhand dessen die Eignung für entweder die zielgerichtete Therapie oder die Krebsimmuntherapie entschieden. Sollte sich die Chemotherapie sich als nicht wirksam erweisen, erhalten Sie auf alle Fälle eine zielgerichtete molekulare oder immunologische Therapie.
Sollten Sie eine zielgerichtete Therapie oder eine Krebsimmuntherapie erhalten, so wird Ihr Arzt anhand der bisher ermittelten Veränderungen im Erbgut des Tumors, der Laborwerte und Ihres klinischen Zustandes zusammen mit externen Spezialisten die nach bestmöglichem wissenschaftlichem Stand geeignete Therapie aus 10 verfügbaren Substanzen bzw. Substanzkombinationen wählen. Sie erhalten dann die ausgewählte Therapie bis die Krankheit wieder voranschreitet, sollte sie dies tun.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Krebserkrankungen mit unbekannten Primärtumor (kurz CUP vom englischen „cancer of unknown primary“)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Cancer of Unknown Primary Site
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Wirksamkeit und Sicherheit von zehn verschiedenen zielgerichteten Therapien oder Krebsimmuntherapien, ausgewählt anhand molekularer Merkmale des Tumors.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Gemcitabine;Drug: Entrectinib;Drug: Ivosidenib;Drug: Pemigatinib;Drug: Alectinib;Drug: Vismodegib;Drug: Ipatasertib;Drug: Olaparib;Drug: Erlotinib;Drug: Bevacizumab;Drug: Vemurafenib;Drug: Cobimetinib;Drug: Trastuzumab Subcutaneous (SC);Drug: Pertuzumab;Drug: Atezolizumab;Drug: Carboplatin;Drug: Paclitaxel;Drug: Cisplatin
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Patient muss älter als 18 Jahre sein
- CUP muss histologisch diagnostiziert sein (Adenokarzinom unbekannter Primärherkunft, schlecht differenziertes Adenokarzinom unbekannter Primärherkunft oder schlecht differenziertes Karzinom unbekannter Herkunft)
- Eine Tumorprobe die nicht älter als 3 Monate ist, muss zur Verfügung stehen und bestimmten Qualitätsmerkmalen entsprechen
- Keine vorangegangene, systemische CUP Therapie
- Patient muss in der Lage sein, eine Platin-basierte Chemotherapie zu erhalten
- Blut- und Laborwerte müssen bestimmten Kriterien entsprechen
- Je nach zielgerichteter Therapie oder Krebsimmuntherapie müssen Frauen wie auch Männer effektiv doppelt verhüten
- Je nach zielgerichteter Therapie oder Krebsimmuntherapie müssen weitere Blut- und Laborwerte eingehalten werden
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Plattenepithel CUP
- Patienten mit unspezischem CUP nach ESMO Leitlinien (Fizazi et al. 2015) deren CUP eine gute Prognose aufweist (Poorly differentiated carcinoma with midline distribution, Women with papillary adenocarcinoma of the peritoneal cavity, Women with adenocarcinoma involving only the axillary lymph nodes, Squamous cell carcinoma of the cervical lymph nodes, Poorly differentiated neuroendocrine tumors, Men with blastic bone metastases and elevated PSA, Patients with a single, small, potentially resectable tumor, Colon cancer-type CUP)
- Bekannte Hirn- oder Rückenmarks-Metastase
- Unkontrollierte oder symptomatische, erhöhte Calciumwerte
- Vergangene, bekannte oder aktive Lebererkrankungen
- Andere, bösartige Krebserkrankungen in den letzten 5 Jahren ausser solche mit vernachlässigbarem Risiko eines Wiederauftretens (5-jährige Überlebensrate von >90%)
- Schwangere oder stillende Frauen
- je nach zielgerichteter Therapie oder Krebsimmuntherapie müssen weitere, therapiespezifische Kriterien erfüllt sein
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Histologically-confirmed unresectable cancer of unknown primary site (CUP) diagnosed
according to criteria defined in the 2015 European Society for Medical Oncology (ESMO)
Clinical Practice Guidelines for CUP
- No prior lines of systemic therapy for the treatment of CUP
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Candidate for platinum-based chemotherapy (according to the reference information for
the intended chemotherapy)
- At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid
Tumors, version 1.1 (RECIST v1.1)
- Formalin-Fixed Paraffin-Embedded (FFPE) tumor tissue sample = 4 months old that is
expected to be sufficient for generation of a comprehensive genomic profile at a
central reference pathology laboratory
Exclusion Criteria:
- Squamous cell CUP
- Participants who can be assigned to a specific subset of CUP for which a specific
treatment is recommended by the 2015 ESMO Clinical Practice Guidelines for CUP or with
a clinical and IHC profile indicative of a specific primary tumor (favorable prognosis
CUP subsets): Poorly differentiated carcinoma with midline distribution; women with
papillary adenocarcinoma of the peritoneal cavity; women with adenocarcinoma involving
only the axillary lymph nodes; squamous cell carcinoma of the cervical lymph nodes;
poorly differentiated neuroendocrine tumors; men with blastic bone metastases and
elevated prostate-specific antigen (PSA); participants with a single, small,
potentially resectable tumor; colon cancer-type CUP, including participants with a CK7
negative, CK20 positive, CDX-2 positive immunohistochemistry profile; CK7-positive,
CK20-negative and TTF-1 positive tumors in a context suggestive of lung adenocarcinoma
or thyroid cancer; IHC profile definitely indicative of breast cancer OR an IHC
profile indicative of breast cancer and either a history of breast cancer or lymph
nodes in the drainage areas of the breast; high-grade serious carcinoma histology and
elevated CA125 tumor marker and/or a mass in the gynecological tract or any tumor mass
or lymph node in the abdominal cavity; IHC profile suggestive of renal cell carcinoma
and renal lesions, with a Bosniak classification higher than IIF; IHC profile
compatible with cholangiocarcinoma or pancreatobiliary (or upper gastrointestinal
carcinoma) AND 1 or 2 liver lesions without extrahepatic disease or with only
pulmonary metastases and/or lymph nodes in the drainage areas of the liver
- Known presence of brain or spinal cord metastasis (including metastases that have been
irradiated only)
- Histology and immunohistology profiles (per 2015 ESMO guidelines) that are not
adenocarcinoma or poorly differentiated carcinoma/adenocarcinoma
- History or known presence of leptomeningeal disease
- Known human immunodeficiency virus (HIV) infection
- Significant cardiovascular disease
- Prior allogeneic stem cell or solid organ transplantation
- Pregnancy or breastfeeding, or intention of becoming pregnant during study treatment
or for up to 7 months after the final dose of treatment
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase II, Randomized, Active-Controlled, Multi-Center Study Comparing the Efficacy and Safety of Targeted Therapy or Cancer Immunotherapy Guided by Genomic Profiling Versus Platinum-Based Chemotherapy in Patients With Cancer of Unknown Primary Site Who Have Received Three Cycles of Platinum Doublet Chemotherapy
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Progression Free Survival (PFS1)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Overall Survival (OS);Objective Response Rate (ORR1);Duration of Response (DOR1);Disease Control Rate (DCR1);Percentage of Participants with Adverse Events (AEs)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, Austria, Brazil, Bulgaria, Chile, Colombia, Croatia, Cyprus, Czechia, Denmark, Estonia, Finland, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Israel, Italy, Japan, Kazakhstan, Korea, Latvia, Mexico, Netherlands, Norway, Peru, Poland, Portugal, Republic of, Romania, Spain, Switzerland, Thailand, Turkey, United Kingdom
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
F. Hoffmann-La Roche Ltd.
+41617154391
switzerland.clinical-research@roche.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Clinical Trials
Hoffmann-La Roche
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Clinical Trials
Hoffmann-La Roche
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
22.10.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-01409
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2017-003040-20
MX39795
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