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NCT03339336 | SNCTP000002830

Studio di sospensione di fase 2, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, con arruolamento arricchito volto a valutare l’efficacia e la sicurezza di BIIB074 nel trattamento del dolore manifestato da soggetti con neuropatia delle piccole fibre confermata, idiopatica o associata a diabete mellito

Datenbasis: BASEC (Import vom 21.05.2019), WHO (Import vom 19.05.2019)
Geändert: 14.04.2019
Krankheitskategorie: Erkrankungen des Nervensystems

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Si tratta di uno studio di fase 2 multicentrico. L’obiettivo dello studio consiste nel valutare l’efficacia e la sicurezza di BIIB074 alle dosi di 200 mg e 350 mg somministrato due volte al giorno rispetto al placebo.
La durata della partecipazione allo studio sarà di circa 26 settimane, incluso un periodo di valutazione allo screening della durata massima di 21 giorni, un periodo di riduzione graduale della dose (se pertinente) della durata massima di 14 giorni, un periodo di washout di 5 giorni, un periodo preliminare in aperto di 4 settimane, un periodo in doppio cieco di 12 settimane e un periodo di follow-up di 4 settimane.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Neuropatia delle piccole fibre dolorosa confermata (NPF), idiopatica o associata a diabete mellito

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Small Fibre Neuropathy

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

compresse di BIIB074 alle dosi di 200 mg e 350 mg somministrato due volte al giorno

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: BIIB074

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

-Maschi e femmine di età.18 anni, compresi, al momento del consenso informato.
-Questo studio sarà condotto in soggetti che hanno ricevuto una diagnosi di SFN per lo meno probabile da 6 mesi o più, basata sulla diagnosi clinica e confermata in base ai valori della densità delle fibre nervose intraepidermiche, e un punteggio settimanale del dolore medio giornaliero .5 e .9 su una scala di valutazione numerica dell’intensità del dolore a 11 punti nell’arco degli ultimi 7 giorni di screening.
-Oltre a questi criteri, per essere idonei a partecipare allo studio, i soggetti con diabete devono avere un’HbA1c .11%, essere trattati con ipoglicemici orali e/o insulina sottocutanea o sottoposti a dieta, non devono presentare evidenze di ulcere, retinopatia avanzata (definita come maggiore dello Stato 3 [retinopatia diabetica non proliferativa moderata]) (Gruppo di ricerca 2017 coinvolto nella Sperimentazione sul controllo e le complicazioni del diabete (Epidemiologia sugli interventi e le complicanze del diabete), neuropatia grave o malattia aterosclerotica ostruttiva causate dal diabete.
NOTA: possono essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1. Precedente esposizione a BIIB074 (precedentemente noto come CNV1014802 o GSK1014802).
2. Uso di cerotti di capsaicina nei 3 mesi precedenti lo screening.
3. Non in grado o non disposto ad interrompere i farmaci concomitanti per il dolore neuropatico durante il periodo di riduzione graduale di 2 settimane che si sovrappone alla prima settimana del periodo di run-in in aperto.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Key Inclusion Criteria:

1. This study will be conducted in subjects who have had a diagnosis of at least probable
SFN, length-dependent distribution, for 6 months and =10 years prior to screening,
defined as a history of the symptoms and clinical signs based on discussions at the
ACTTION CONCEPPT meeting on diagnosis of SFN, Washington, DC March 2018, and confirmed
by intraepidermal nerve fibre density (IENFD) values, and weekly mean average daily
pain (ADP) score of =5 and =9 on an 11-point Pain Intensity Numeric Rating Scale
(PI-NRS) over the last 7 days of prior to the Screening visit.

2. In addition to these criteria, subjects with diabetes will be required to have HbA1c
=11%, treated with oral hypoglycemics and/or subcutaneous insulin or diet, no evidence
of ulcers, advanced retinopathy (defined as greater than State 3 [moderate
non-proliferative diabetic retinopathy]) (DCCT/EDIC Research Group 2017), severe
nephropathy, or obstructive atherosclerotic disease resulting from their diabetes to
be eligible for the study.

Key Exclusion Criteria:

1. Previous exposure to BIIB074 (formerly known as CNV1014802 or GSK1014802).

2. Use of capsaicin patch within 3 months prior to Screening.

3. Unable or unwilling to discontinue concomitant medications for SFN pain prior to Day
1.

4. Unable or unwilling to comply with the prohibited concomitant medication restrictions,
including but not limited to UDP-glucuronosyltransferase (UGT) inducers and
inhibitors, monoamine oxidase inhibitors (MAOIs), and Nav blockers.

5. Use of over-the-counter medications, vitamin and mineral supplements, herbal remedies
(including St. John's wort), dietary supplements, or foods (including grapefruit
juice) that affect and UGTs.

6. Unable or unwilling to discontinue medications that are P-glycoprotein substrates with
a narrow therapeutic index, including but not limited to digoxin.

7. History of hemophilia or Von Willebrand's disease, or use of anticoagulants that may
result in bleeding risk during the skin biopsy.

8. Any contraindication, as determined by the Investigator, to performing a skin biopsy
for intraepidermal nerve fibre analysis.

NOTE: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03339336

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03339336

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

08.11.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

16.04.2018

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase 2 Placebo-Controlled, Double-Blind, Enriched Enrollment Randomized Withdrawal Study to Evaluate the Efficacy and Safety of BIIB074 (Vixotrigine) in Treating Pain Experienced by Subjects With Confirmed Small Fibre Neuropathy That is Idiopathic or Associated With Diabetes Mellitus

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Change from Baseline in Weekly Mean Average Daily Pain (ADP) Score

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Change from Baseline in Weekly Mean Worst Daily Pain (WDP) Score;Change from Baseline in Weekly Mean Sleep Interference Numerical Rating Scale (S-NRS);Change from Baseline in Neuropathic Pain Symptom Inventory (NPSI) Total Score and Sum Score;Percentage of Participants with at least a 2-point Reduction from Baseline in Weekly Mean ADP;Percentage of Participants with at least a 30% Reduction from Baseline in Weekly Mean ADP;Mean Weekly Amount of Supplemental Pain Medication;Patient Global Impression of Change (PGIC);Change from Baseline in Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF) Interference Score;Percentage of Participants with Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs) During Double-Blind Period;Area Under the Concentration-time Curve at Steady State

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Lausanne, Lugano, St Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Bulgaria, Canada, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Netherlands, Poland, Spain, Switzerland, United Kingdom

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Claudio Gobbi
+41 91 811 6921
claudio.gobbi@eoc.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Medical Director
Biogen

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Medical Director
Biogen

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Biogen

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2018-00115

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2017-000991-27