Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Ziel der Studie ist der Vergleich der neuen dreidimensionalen (3D) mit der bisher angewandten zweidimensionalen (2D) endoskopischen Operationstechnik bei Operationen der Nasennebenhöhlen bei Patienten mit chronischer Nasennebenhöhlenentzündung.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Die chronische Entzündung der Nasennebenhöhlen (chronische Rhinosinusitis) kommt in etwas 3-5% der Bevölkerung vor und führt je nach Schweregrad unter anderem zur Behinderung der Nasenatmung, des Riechsinnes und zu vermehrter Sekretsekretion. Falls die Therapie mit Medikamenten nicht genügend wirksam ist, steht als effektive Therapie eine operative Erweiterung der betroffenen blockierten Nasennebenhöhlen zur Verfügung. Diese häufig durchgeführte Operation wird standardmässig mit Endoskopen und Kamera durchgeführt. Die bisherigen hochauflösenden Kameras führen wie bei einem normalen Fernseher zu einem Bild, welches "zweidimensional" ist (2D Technik). Die Weiterentwicklung der Technik erlaubt es heute, die Endoskope mit zwei Kanälen auszustatten, was den Einsatz einer "dreidimensionalen" Kamera erlaubt und zu einem dreidimensionalem Bild mit räumlichem Effekt führt (3D Technik). Diese neue Technik kann möglicherweise einen Vorteil für den Chirurgen darstellen, welcher so die Operation noch besser durchführen kann.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Chronic rhinosinusitis
Respiratory
Chronic rhinosinusitis
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Operation der Nasennebenhöhlen, eine Seite mit der endoskopischen 2D Technik, die andere Seite mit der 3D Technik. Gemessen wird die notwendige Zeit pro Seite und auch die subjektive Beurteilung der jeweiligen Endoskopie Technik durch den Nasennebenhöhlen-Chirurgen
Interventions
(Datenquelle: WHO)
A total of 80 patients with chronic rhinosinusitis are evaluated. A Functional endoscopic sinus surgery (FESS) procedure is performed. All participants receive the 2D-endoscopic technique on one side, and 3D-endioscopic technique on the other side. In the first of the 20 patients, the side which is operated by the 2D-endoscope is determined by hazard (Los). In the further patients, the side is alternated after each patient.
There are four individual rhinosurgeons at four centers operating and evaluating 20 patients each.
The centers are Graz (Prof. V. Tomazic), Austria, Munich (Prof. A. Leunig), Germany, Ulm (PD Dr. F. Sommer), Germany and Zurich (KD Dr. H.R. Briner), Switzerland.
There is only the measurement of time of the procedure using the 2D and the 3D camera on each side during the procedure which is performed. Additionally, a questionnaire is filled by the surgeon asking for subjective impressions using the 2D or 3D camera. This questionnaire is designed for this study in order to look for subjective differences of the camera techniques. There is no follow up for the study after the procedure.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Patienten mit chronischer Nasennebenhöhlenentzündung, welche auf die medikamentösen Massnahmen unzureichend ansprechen und eine operative Eröffnung der Nasennebenhöhlen notwendig ist.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Frühere Operationen an den Nasennebenhöhlen.
Einseitige, asymmetrische Erkrankungen.
Alter unter 18 Jahren.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion criteria:
1. Adult aged 18 years or above
2. Chronic rhinosinusitis
3. Candidate for endoscopic sinus surgery
Exclusion criteria:
1. Age below 18 years
2. Previous sinus operations
3. Unilateral or asymmetric disease
4. Severe comorbidities such as bleeding disorders
5. Inability or unwillingness to give consent for the study
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
26.04.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
15.02.2019
Rekrutierungsstatus
Ongoing
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Comparison of 3D Endoscopy with 2D Endoscopy during functional endoscopic sinus surgery
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
International multicentre prospective randomized interventional study (Treatment)
Phase
(Datenquelle: WHO)
Not Specified
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Time of procedure is measured for 2D and 3D techniques during FESS procedure
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
The impressions of the surgeon on both 2D and 3D techniques are measured using a structured surgeon’s questionnaire at the end of the procedure.
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
ORL-Zentrum Klinik Hirslanden
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Austria, Germany, Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Hans Rudolf Briner
+41 44 387 28 00
briner@orl-zentrum.com
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Hans Rudolf
Briner
ORL-Zentrum Klinik Hirslanden Witellikerstrasse 40
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
11.04.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-00005
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
BASEC Nr 2018-0005
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