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EUCTR2017-002241-30 | SNCTP000003158

ZED1227 Kapseln versus Placebo bei Zöliakie

Datenbasis: BASEC (Import vom 16.08.2019), WHO (Import vom 04.08.2019)
Geändert: 21.02.2019
Krankheitskategorie: Erkrankungen des Verdauungssystems (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht die Wirksamkeit eines neuen, noch nicht zugelassenen Medikaments (ZED1227), das die durch Gluten auftretenden Schleimhautveränderungen verhindern soll. Jeweils zu Beginn und am Ende der Studie soll eine Dünndarmspiegelung durchgeführt werden, bei der kleine Schleimhautproben (Biopsien) entnommen werden.Die Studie wird mit vier Behandlungsgruppen durchgeführt. 75% der Teilnehmer erhalten Studienmedikation und 25% erhalten ein Scheinmedikament (Placebo). Die Dauer der Teilnahme an der Studie wird in etwa 18 Wochen betragen: die Voruntersuchungsphase dauert bis zu 8 Wochen, gefolgt von einer 6-wöchigen Behandlungsphase sowie einer 4-wöchigen behandlungsfreien Nachbeobachtungs-phase. Alle Teilnehmer sollen ihre seit mindestens einem Jahr bestehende glutenfreie Diät weiterhin strikt einhalten, jedoch während der Behandlungsphase täglich eine definierte Menge Gluten (in Form eines Kekses) zu sich nehmen.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Zöliakie

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Treatment of celiac disease
MedDRA version: 20.0Level: LLTClassification code 10007864Term: Celiac diseaseSystem Organ Class: 100000004856

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Wirksamkeit der ZED1227 Kapseln zur unterstützenden Behandlung der Zöliakie.

Interventions (Datenquelle: WHO)


Product Code: ZED1227 10 mg capsules
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: ZED1227
Current Sponsor code: ZED1227
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 10-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Code: ZED1227 50 mg capsules
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: ZED1227
Current Sponsor code: ZED1227
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 50-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Product Code: ZED1227 100 mg capsules
Pharmaceutical Form: Capsule, hard
INN or Proposed INN: ZED1227
Current Sponsor code: ZED1227
Concentration unit: mg milligram(s)
Concentration type: equal
Concentration number: 100-
Pharmaceutical form of the placebo: Capsule, hard
Route of administration of the placebo: Oral use

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Eine durch dokumentierte initiale Biopsie nachgewiesene Zöliakie-Diagnose
mindestens 12 Monate vor dem Screening,
- Vorhandensein der Zöliakie-assoziierten Merkmale des Humanen
Leukozytenantigens DQ (HLA-DQ)
- Negative TG2-IgA Serologie

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- IgE-spezifische Antikörper gegen Weizen und Gliadin
- Einnahme von Kortikosteroiden oder Immunmodulatoren (z.B.
Glukokortikosteroide, Zyklosporin, Methotrexat, TNF alpha Blocker, Anti-
Integrin Therapie, Januskinase Blocker) innerhalb der letzten 3 Monate vor
der Screening Biopsie Probenentnahme
- Einnahme von nicht-steroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln
(NSAIDs

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Inclusion criteria:
• Documented initial biopsy proven diagnosis of celiac disease at least 12 months prior to screening,
• Human leukocyte antigen DQ (HLA-DQ) typing compatible with celiac disease
• Negative TG2-IgA serology
• Successful adherence to a gluten-free diet for at least 12 months
• Negative diagnosis of Helicobacter pylori infection
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 160
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion criteria:
• Selective immunoglobulin A deficiency,
• IgE-specific antibodies against wheat and gliadin,
• Refractory celiac disease defined as persistent or recurrent malabsorptive symptoms and signs
• Severe complications of celiac disease
• Any concomitant diseases of the intestinal tract in addition to celiac disease
• Evidence of relevant systemic disease

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://www.clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/search?query=eudract_number:2017-002241-30

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=EUCTR2017-002241-30-IE

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

04.05.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

06.07.2018

Rekrutierungsstatus

Authorised-recruitment may be ongoing or finished

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A phase IIa, double-blind, randomised, placebo-controlled, dose-finding study on the efficacy and tolerability of a 6-week treatment with ZED1227 capsules vs. placebo in subjects with well-controlled celiac disease undergoing gluten challenge - ZED1227 capsules vs. placebo in celiac disease

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional clinical trial of medicinal product

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Controlled: yes
Randomised: yes
Open: no
Single blind: no
Double blind: yes
Parallel group: yes
Cross over: no
Other: no
If controlled, specify comparator, Other Medicinial Product: no
Placebo: yes
Other: no
Number of treatment arms in the trial: 4

Phase (Datenquelle: WHO)

Human pharmacology (Phase I): noTherapeutic exploratory (Phase II): yesTherapeutic confirmatory - (Phase III): noTherapeutic use (Phase IV): no

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Secondary Objective: • To assess efficacy of ZED1227 capsules in preventing the occurrence of celiac disease symptoms in subjects
• To assess plasma concentration of ZED1227 within the treatment phase and at Final/Withdrawal Visit
• To study safety and tolerability in terms of adverse events and laboratory parameters
• To assess subjects’ quality of life
;Main Objective: • To assess the efficacy of 3 different doses of ZED1227 capsules for prevention of gluten-induced mucosal changes in subjects with well-controlled celiac disease undergoing gluten challenge;Primary end point(s): Attenuation of gluten-induced change in intestinal mucosal morphology upon biopsy morphometrically measured

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Secondary end point(s): 1. Attenuation of gluten-induced duodenal mucosal inflammation
2. Attenuation of gluten-induced duodenal mucosal morphological injury
3. Plasma concentrations of ZED1227 and its metabolites
4. Patient-reported outcome

Safety endpoints:
5. Adverse Events (AEs)
6. Vital signs and body weight
7. Haematology, blood chemistry, urinalysis
8. Assessment of tolerability by investigator and subject

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Dr. Falk Pharma GmbH

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Austria, Estonia, Finland, Germany, Ireland, Lithuania, Norway, Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. Falk Pharma GmbH
+49 761 1514 156
mohrbacher@drfalkpharma.de

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Dept. of Clinical Research & Develo
Leinenweberstr. 5
Dr. Falk Pharma GmbH
+49 7611514 156
mohrbacher@drfalkpharma.de

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Dept. of Clinical Research & Develo
Leinenweberstr. 5
Dr. Falk Pharma GmbH
+49 7611514 156
mohrbacher@drfalkpharma.de

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Dr. Falk Pharma GmbH

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2018-01273

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

CEC-3/CEL