Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Bei dieser klinischen Studie, die in mehreren Zentren für Übergewichtschirurgie durchgeführt wird, wird die Wirkung des Medikamentes Xarelto (Rivaroxaban) 10 mg zur Verhinderung (Prophylaxe) von Thrombosen und Lungenembolien im Anschluss an die Übergewichtschirurgie untersucht. Patientinnen und Patienten erhalten im Anschluss an die Operation entweder während 7 oder während 28 Tagen das gerinnungshemmende Medikament Xarelto. Nach 28 Tagen erfolgt eine Kontrolle der Beinvenen mittels Ultraschall, um auch Thrombosen festzustellen, die nicht zu Beschwerden geführt haben. Bei einem Teil der Studienpatienten werden im Anschluss an die letzte Einnahme des Studienmedikaments über die Dauer von 24 Stunden zusätzliche Untersuchungen zur Konzentration und zur Wirkung von Xarelto durchgeführt.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Geplante Übergewichtsoperation aufgrund von Fettleibigkeit
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Bariatric Surgery
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Da Fettleibigkeit ein Risikofaktor für die Entwicklung von Thrombosen nach einer Übergewichtsoperation darstellt, wird je nach Zentrum eine medikamentöse Therapie zur Vorbeugung von Thrombosen und Lungenembolien während einer bis vier Wochen durchgeführt (z.B. mit Clexane® oder Fragmin®). Diese Medikamente müssen täglich als Spritze unter die Haut verabreicht werden.
Das in Tablettenform vorliegende Studienmedikament Xarelto® ist in der Schweiz zur Verhinderung von Thrombosen nach Hüft- oder Knieprothesenoperationen bereits zugelassen, jedoch noch nicht nach einer Übergewichtsoperation.
Diese Studie wird als nationale Studie an drei Studienzentren (Inselspital Bern, Klinik Beau-Site Bern, Kantonsspital Baden) durchgeführt und dauert insgesamt 28 Tage (plus ein Telefonanruf nach weiteren 7 Tagen).
Das Studienmedikament wird in derjenigen Dosierung (10 mg) verwendet, in der es zur Verhinderung von Thrombosen und Lungenembolien bei anderen Erkrankungen zugelassen ist.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Rivaroxaban 10 MG Oral Tablet [Xarelto]
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Magenbypass oder Schlauchmagen
- Konversion von Schlauchmagen zu Magenbypass
- Konversion von Magenband zu Schlauchmagen oder Magenbypass
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Tiefe Venenthrombose und oder Lungenembolie
- Herzinfarkt, Hirnschlag oder TIA während den letzten 6 Monaten vor Studienbeginn
- Unkontrollierbarer Bluthochdruck
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Patients with scheduled elective bariatric surgery or redo surgery after bariatric
interventions
- Written informed consent
Exclusion Criteria:
- DVT and/or PE in the patient history
- Myocardial infarction, transient ischemic attack or stroke within 6 months of study
entry
- Uncontrolled hypertension
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
BARIVA:Short Versus Extended Prophylaxis of Rivaroxaban for Venous Thromboembolism After Bariatric Surgery
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Number of patients with symptomatic or asymptomatic VTE
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Number of patients with symptomatic VTE within 28 days after bariatric surgery;Number of patients with asymptomatic VTE within 28 days after bariatric surgery;All cause mortality within 28 days after bariatric surgery
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern, Inselspital Bern, Kantonsspital Baden, Klinik Beau-Site Bern
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
PD Dr. med. D. Kröll
+41 31 66 4 05 85
dino.kroell@insel.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Guido Stirnimann, MD
Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Guido Stirnimann, MD
Berne, University Hospital, University of Berne, Switzerland
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.04.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-02192
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
UVCMBS003
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