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SNCTP000002486 | NCT03527316 | BASEC2017-01947

Angstverhalten während MDMA-ausgelöster Serotoninfreisetzung

Datenbasis: BASEC (Import vom 24.04.2024), WHO (Import vom 18.04.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:56
Krankheitskategorie: Grundlagenforschung (Anatomie/Physiologie)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht die veränderte Angstverarbeitung während erhöhter Serotoninfreisetzung, ausgelöst durch MDMA. An dieser Studie werden insgesamt 30 gesunde, männliche Versuchspersonen teilnehmen. Die Studie wird gemäss den geltenden Schweizer Gesetzen und international anerkannten Grundsätzen durchgeführt. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Gesunde, männliche, freiwillige Probanden

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Healthy

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die Studie umfasst eine Eintrittsuntersuchung à 2h sowie zwei Studientage à jeweils 8h plus 1.5h Visite am Folgetag. An den Studientagen erhalten sie jeweils einmalig Placebo (Malzzucker) oder 125 mg MDMA in zufälliger und weder dem Prüfarzt noch Ihnen bekannter Reihenfolge. Während den Studientagen werden wiederholt Messungen (Fragebogen, Blutentnahmen, Blutdruck, Puls, Computertests mit Messung der Muskelaktivität und des Hautwiderstandes) durchgeführt. Dazu kommt eine Abschlussuntersuchung à 1h. Der Abstand zwischen beiden Studientagen beträgt mind. 30 Tage. Insgesamt dauert die Studie für Sie ca. 7-10 Wochen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: MDMA;Drug: Placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Männlich, gesund und zwischen 18 und 50 Jahre alt.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Weiblich, aktuelle oder vergangene psychotische Störungen, chronische oder akute Krankheiten

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Male

- Age between 18 and 50 years.

- Understanding of the German language.

- Understanding the procedures and the risks associated with the study.

- Participants must be willing to adhere to the protocol and sign the consent form.

- Participants must be willing to refrain from taking illicit psychoactive substances
during the study.

- Participants must be willing to drink only alcohol-free liquids and no coffee, black
or green tea, or energy drink after midnight of the evening before the study session,
as well as during the study day.

- Participants must be willing not to drive a traffic vehicle or to operate machines
within 48 h after substance administration.

- Body mass index 18-29 kg/m2.

Exclusion Criteria:

- Chronic or acute medical condition

- Hypertension (>140/90 mmHg) or hypotension (SBP<85 mmHg)

- Current or previous major psychiatric disorder

- Psychotic disorder in first-degree relatives

- Illicit substance use (with the exception of cannabis) of more than 5 times or any
time within the previous month.

- Participation in another clinical trial (currently or within the last 30 days)

- Use of medications that may interfere with the effects of the study medications (any
psychiatric medications)

- Tobacco smoking (>10 cigarettes/day)

- Consumption of alcoholic standard drinks (>10/week or >120 g ethanol/week)

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03527316

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03527316
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

04.05.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

18.10.2019

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Effect of MDMA (Serotonin Release) on Fear Extinction

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Early Phase 1

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Fear extinction measured by Skin conductance response;Fear extinction measured by Fear-potentiated startle

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Plasma concentration of Oxytocin;Subjective effects measured by Visual analog scales;Autonomic effects measured by Blood pressure;Autonomic effects measured by Hearth rate;Autonomic effects measured by Body temperature;Subjective effects measured by State-trait anxiety inventory for state (STAI-S);Plasma concentration of MDMA

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof.Dr.med. Matthias Liechti
061 328 68 68
matthias.liechti@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Matthias E Liechti, MD, MAS
University Hospital, Basel, Switzerland

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Matthias E Liechti, MD, MAS
University Hospital, Basel, Switzerland

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

16.01.2018

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2017-01947

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

BASEC 2017-01947
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