Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Die Studie untersucht die veränderte Angstverarbeitung während erhöhter Serotoninfreisetzung, ausgelöst durch MDMA.
An dieser Studie werden insgesamt 30 gesunde, männliche Versuchspersonen teilnehmen. Die Studie wird gemäss den geltenden Schweizer Gesetzen und international anerkannten Grundsätzen durchgeführt. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission genehmigt.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Gesunde, männliche, freiwillige Probanden
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Healthy
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die Studie umfasst eine Eintrittsuntersuchung à 2h sowie zwei Studientage à jeweils 8h plus 1.5h Visite am Folgetag. An den Studientagen erhalten sie jeweils einmalig Placebo (Malzzucker) oder 125 mg MDMA in zufälliger und weder dem Prüfarzt noch Ihnen bekannter Reihenfolge. Während den Studientagen werden wiederholt Messungen (Fragebogen, Blutentnahmen, Blutdruck, Puls, Computertests mit Messung der Muskelaktivität und des Hautwiderstandes) durchgeführt. Dazu kommt eine Abschlussuntersuchung à 1h. Der Abstand zwischen beiden Studientagen beträgt mind. 30 Tage. Insgesamt dauert die Studie für Sie ca. 7-10 Wochen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: MDMA;Drug: Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Männlich, gesund und zwischen 18 und 50 Jahre alt.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Weiblich, aktuelle oder vergangene psychotische Störungen, chronische oder akute Krankheiten
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Male
- Age between 18 and 50 years.
- Understanding of the German language.
- Understanding the procedures and the risks associated with the study.
- Participants must be willing to adhere to the protocol and sign the consent form.
- Participants must be willing to refrain from taking illicit psychoactive substances
during the study.
- Participants must be willing to drink only alcohol-free liquids and no coffee, black
or green tea, or energy drink after midnight of the evening before the study session,
as well as during the study day.
- Participants must be willing not to drive a traffic vehicle or to operate machines
within 48 h after substance administration.
- Body mass index 18-29 kg/m2.
Exclusion Criteria:
- Chronic or acute medical condition
- Hypertension (>140/90 mmHg) or hypotension (SBP<85 mmHg)
- Current or previous major psychiatric disorder
- Psychotic disorder in first-degree relatives
- Illicit substance use (with the exception of cannabis) of more than 5 times or any
time within the previous month.
- Participation in another clinical trial (currently or within the last 30 days)
- Use of medications that may interfere with the effects of the study medications (any
psychiatric medications)
- Tobacco smoking (>10 cigarettes/day)
- Consumption of alcoholic standard drinks (>10/week or >120 g ethanol/week)
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
04.05.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
18.10.2019
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Effect of MDMA (Serotonin Release) on Fear Extinction
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Crossover Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Early Phase 1
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Fear extinction measured by Skin conductance response;Fear extinction measured by Fear-potentiated startle
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Plasma concentration of Oxytocin;Subjective effects measured by Visual analog scales;Autonomic effects measured by Blood pressure;Autonomic effects measured by Hearth rate;Autonomic effects measured by Body temperature;Subjective effects measured by State-trait anxiety inventory for state (STAI-S);Plasma concentration of MDMA
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof.Dr.med. Matthias Liechti
061 328 68 68
matthias.liechti@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Matthias E Liechti, MD, MAS
University Hospital, Basel, Switzerland
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Matthias E Liechti, MD, MAS
University Hospital, Basel, Switzerland
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
16.01.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-01947
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
BASEC 2017-01947
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