Einleitung wieder einblenden
NCT03561896 | SNCTP000003187

Studio clinico per valutare la radiochirurgia in una singola frazione oppure la radioterapia ipofrazionata come trattamento locale delle metastasi cerebrali da tumore solide dopo la completa asportazione chirurgica.

Datenbasis: BASEC (Import vom 21.02.2019), WHO (Import vom 17.02.2019)
Geändert: 12.02.2019
Krankheitskategorie: Anderer Krebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Dopo la completa asportazione chirurgica delle metastasi cerebrali, i pazienti sono sottoposti al seguente trattamento: radiochirurgia 18 Gy in una singola frazione oppure radioterapia ipofrazionata 5-7 Gy al giorno, per 5 giorni consecutivi, per un totale di 25-35 Gy.
Prima dell'inizio della radioterapia è prevista una TAC di centratura per individuare il volume di trattamento e la preparazione di una maschera, necessaria per immobilizzare il capo durante la radioterapia.
I pazienti saranno sottoposti a una serie di accertamenti quali: esami del sangue, esame clinico, valutazione della malattia sistemica e risonanza magnetica cerebrale. Questi esami saranno ripetuti nel corso del trattamento

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Metastasi cerebrali da tumori solidi

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Brain Metastases, Adult

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Verrà applicata una radioterapia ad alta precisione che garantisca una opportuna copertura del volume e il risparmio degli organi sani.
La dose è di 15-18 Gy in singola frazione (= radiochirurgia). Nel caso che la cavità sia di diametro superiore a 3 cm, si preferisce un'irradiazione in più frazioni (= radioterapia stereotassica ipofrazionata) con 5-7 Gy per 5 frazioni consecutive.
Il trattamento può essere interrotto in caso di un'eventuale progressione della malattia o comparsa di effetti collaterali inaccettabili oppure per una sua decisione di interrompere il trattamento.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Radiation: IGRT

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Paziente operato per metastasi cerebrale singola da neoplasia solida (polmone, mammella, melanoma, rene, colorettale), con iniziale diagnosi confermata istologicamente.
• Casi con una lesione resecata e un'ulteriore lesione non resecata, trattabile con SRS/IGRT della cavità di resezione.
• Età ≥18 anni.
• Libero accordo del paziente e consenso informato scritto firmato.
• Performance Status secondo ECOG 0-1.
• Buone condizioni generali e funzione di organo.
• Malattia di nuova diagnosi, naive alla chemio oppure malattia sistemica controllata.
• Buona funzione midollare, renale ed epatica.
• Dose degli steroidi stabile o in riduzione da almeno 5 giorni.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Anamnesi di pregressa irradiazione cerebrale.
• Gravidanza o allattamento.
• Diagnosi istologica di un altro tipo di tumore che non sia polmonare, melanoma, renale e colorettale .

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion criteria:

- Patient underwent surgery for single brain metastasis arising from solid neoplasia
(lung, breast, melanoma, kidney, colorectal), with initial histological diagnosis.

- Selected cases with a resected lesion and a further non-resected lesion (from 1 to 2
lesions), treatable with SRS / IGRT of the surgical cavity

- Patient = 18 years

- Willngness to participate in the study, written informed consent

- Performance Status according to WHO 0-I

- Good general conditions and organ function

- Newly diagnosed chemotherapy-naïve disease or controlled systemic disease

- Good bone marrow, renal and hepatic function

- Stable steroid dose or reduced for at least 5 days

Exclusion Criteria:

- History of previous brain irradiation

- Pregnancy or breastfeeding

- Histological diagnosis other than lung, breast, melanoma, kidney and colorectal
malignancy

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03561896

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03561896

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

19.01.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.01.2015

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Stereotactic Radiosurgery or Hypofractionated Image-Guided Radiotherapy to the Surgical Cavity After Resection of Brain Metastases: a Multicenter, Single Arm, Open-label, Phase II Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Relapse rate

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Quality of life assessment;Time to neurological progression;Time to systemic progression

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Bellinzona, Bern, Winterthur, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Italy, Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. med. Gianfranco Pesce
+41 91 811 86 73
gianfranco.pesce@eoc.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Gianfranco A Pesce, MD
IOSI, Bellinzona, Switzerland

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Gianfranco A Pesce, MD
IOSI, Bellinzona, Switzerland

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Oncology Institute of Southern Switzerland

Weitere Studienidentifikationsnummern

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

IOSI-RTO-001