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NCT03474809 | SNCTP000002901

Klinische Studie mit dem AbioSCOPE® zur Früherkennung einer komplexen Entzündungsreaktion des Körpers aufgrund einer Infektion mit Bakterien, Pilzen oder Giftstoffen (sogenannte Sepsis) und möglicher Auswirkungen auf die Behandlung mit Antibiotika durch wiederholte Messungen eines bestimmten Eiweisses (genannt "Pancreas-Stone-Protein", kurz PSP) bei schwerkranken Patienten mit einem hohen Risiko einer Sepsis

Datenbasis: BASEC (Import vom 16.08.2019), WHO (Import vom 04.08.2019)
Geändert: 04.04.2019
Krankheitskategorie: Infektionen und Parasitenbefall

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In die Studie sollen Patienten eingeschlossen werden, die auf die Intensivstation eingewiesen wurden und ein erhöhtes Risiko haben, eine Sepsis zu erlangen.
Das Hauptziel der Studie ist es zu prüfen, ob die mit dem abioSCOPE® gemessenen PSP-Werte zur Früherkennung von Sepsis bei Intensivpatienten mit hohem Sepsisrisiko beitragen können.
Die Dauer des Aufenthaltes auf der Intensivstation ist bei jedem Patienten unterschiedlich. Die Studie untersucht jedoch maximal die Dauer von 30 Tagen. Für die Studie werden dem Patienten täglich drei (3) Blutproben (4.04 ml, ca. 1 Teelöffel) entnommen. Zwei (2) kleinere Blutproben werden verwendet, um den PSP-Wert zu bestimmen. Diese Messungen erfolgen mit dem medizinischen Gerät abioSCOPE®. Eine (1) grössere Blutprobe wird an ein zentrales Labor zur Auswertung gesendet. Für alle drei Blutproben muss der Patient nicht zusätzlich mit einer Nadel gestochen werden, da jeder Patient auf der Intensivstation bereits einen Zugang zu einem Blutgefäss besitzt. Aus diesem Zugang wird das benötigte Blut für die Studie entnommen. Ausser diesen Blutentnahmen erfolgen keine weiteren studienspezifischen Eingriffe. Alle weiteren Untersuchungen werden im Rahmen der Routinebehandlung auf der Intensivstation durchgeführt.
Die Studie wird in Italien, Frankreich, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz durchgeführt. In der Schweiz nehmen 3 Spitäler teil. Ingesamt sollen 300 Patienten in die Studie eingeschlossen werden, davon ca. 100 Patienten in der Schweiz.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Erhöhtes Risiko einer Sepsis (=komplexe Entzündungsreaktion des Körpers aufgrund einer Infektion mit Bakterien, Pilzen oder Giftstoffen)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Sepsis

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Es werden wiederholte Messungen eines bestimmten Eiweisses (genannt PSP) im Blut vorgenommen mit einem medizinischen Gerät namens abioSCOPE®.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: Blood sampling

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

1. Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
2. Patienten, die eine Betreuung auf der Intensivstation benötigen
3. Patienten mit einem erhöhten Risiko, eine Sepsis zu bekommen
4. Patienten, die voraussichtlich mindestens 7 Tage auf der Intensivstation bleiben oder die mindestens 5 Tage künstlich beatmet werden.
5. Patienten, die schriftlich Ihre Einwilligung erteilt haben oder wo die schriftliche Einwilligung durch den gesetzlichen Vertreter vorliegt

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1. Patienten, welche voraussichtlich innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation sterben werden
2. Patienten, welche bereits eine Antibiotikatherapie erhalten (mit einigen Ausnahmen)
3. Patienten mit einer chronischen Krankheit oder einer medizinischen Vorgeschichte, die einige Untersuchungen schwer beurteilbar machen (z.B. nicht interpretierbare Röntgenaufnahmen etc.)
4. Patienten, die an einer bekannten akuten oder chronischen Bauchspeicheldrüsenentzündung leiden, Bauchspeicheldrüsenkrebs haben, oder bei denen die Bauchspeicheldrüse entfernt wurde.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Adult patients (age = 18 years)

2. Requiring ICU management

3. At high risk of sepsis (septic patients are excluded)

4. Expected ICU stay for more than 4 days

5. Have provided written informed consent or consent is given by the patient's legally
designated representative.

Exclusion Criteria:

1. Patient expected to die within 48 hours of admission to ICU

2. Patient suffering from or known acute or chronic pancreatitis, pancreatic cancer or
admitted after pancreatectomy, but if a patient develops any pancreatic disease during
the IUC stay he/she will remain in the study.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03474809

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03474809

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

16.03.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

14.06.2018

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Multicenter, Device Clinical Study for the Early Diagnostic of Sepsis and Potential Impact on Antibiotic Management Based on Serial Pancreatic Stone Protein (PSP) Measured Using the AbioScope in Critically Ill Patients at High Risk of Sepsis.

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Observational

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Assessment of the performance of serial PSP values measured using the AbioScope.

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern, Genf, Lausanne

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

France, Italy, Switzerland, United Kingdom

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Laurie Girard
+41 21 353 33 80
laurie.girard@abionic.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Antonio Perez, MD
+41796028998
toni.perez@abionic.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Antonio Perez, MD
+41796028998
toni.perez@abionic.com

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Abionic SA

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2018-00496

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

AB-PSP-001