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ISRCTN61742259 | SNCTP000002977

Studio di recupero di L. casei DG® (Enterolactis® bevibile) in bambini sani

Datenbasis: BASEC (Import vom 19.09.2019), WHO (Import vom 22.09.2019)
Geändert: 02.06.2019
Krankheitskategorie: Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Il prodotto in fase di valutazione è L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCMI1572), contenuto all'interno del prodotto probiotico Enterolactis® bevibile, cioè un integratore biologico di fermenti lattici vivi, sviluppato da SOFAR S.p.A..
Il L. casei DG® è un prodotto sicuro, in diverse formulazioni per adulti commercializzato in Svizzera dal 2014, in Italia da oltre 10 anni e in altre nazioni in tutto il mondo; formulazioni pediatriche più recenti sono anche esse commercializzate in Svizzera, Italia ed altre nazioni in tutto il mondo.
Le formulazioni di Enterolactis® sono indicate come adiuvanti per riequilibrare una flora batterica alterata a seguito ad esempio di una terapia antibiotica. La formulazione pediatrica in studio (1 flaconcino contiene 1 miliardo di batteri vivi) è indicata per il ripristino della flora intestinale compromessa da squilibri nutrizionali e terapie antibiotiche.
I probiotici possono portare ad effetti benefici anche in caso di: malattie intestinali infiammatorie, costipazione, resistenza alla colonizzazione, infezioni intestinali virali o batteriche, diarrea da sindrome dell’intestino irritabile, gonfiore addominale e flatulenza, controllo e profilassi delle infezioni urinarie ricorrenti.Lo studio prevede una visita di screening (visita iniziale), una settimana di run-in (fase preliminare), una settimana di trattamento, due settimane di follow-up (fase di osservazione) e una visita finale.
Durante lo studio sarà assunta una dose singola del trattamento in studio in condizioni di digiuno, una volta al giorno per 7 giorni consecutivi. Saranno raccolti dei campioni di feci e sarà richiesta la compilazione di un diario. Lo studio viene chiamato "in aperto", perchè sia il soggetto che il medico Sperimentatore saranno a conoscenza del trattamento assunto.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

NA_Lo scopo dello studio è valutare la capacità di L. casei DG® (Lactobacillus paracasei CNCMI1572), contenuto all'interno del prodotto probiotico Enterolactis® bevibile cioè un integratore biologico di fermenti lattici vivi, di transitare e di sopravvivere lungo il tratto gastrointestinale durante e dopo l’assunzione del prodotto.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Survival of Lactobacillus casei DG in the gut of children
Digestive System

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Lo studio prevede una visita di screening (visita iniziale), una settimana di run-in (fase preliminare), una settimana di trattamento, due settimane di follow-up (fase di osservazione) e una visita finale. Dopo una visita iniziale e un periodo preliminare di una settimana, si procederà alla fase di trattamento durante la quale sarà assunta una dose singola del trattamento in studio in condizioni di digiuno, una volta al giorno per 7 giorni consecutivi.
L'assunzione dovrà avvenire preferibilmente, in condizioni di digiuno da almeno 2 ore, preferibilmente la mattina e almeno 10 minuti prima della colazione. Se ci si dimentica o non può prendere il prodotto la mattina, il contenuto del flaconcino potrà essere preso la sera prima di andare a letto dopo almeno 2 ore dopo l'ultimo pasto del giorno. Tuttavia, si richiede che il prodotto venga assunto sempre alla stessa ora, cioè la mattina o la sera, qualunque sia il momento più conveniente.
A partire dal giorno -9 e per tutta la durata dello studio non sono ammess i seguenti prodotti: latte fermentato contenente probiotici (è consentito lo yogurt tradizionale), integratori alimentari di probiotici o qualsiasi altro prodotto contenente probiotici e integratori alimentari prebiotici.
I campioni di feci devono essere raccolti secondo il seguente schema:Giorno -2 (o nel giorno successivo), Giorno 1 (o nei due giorni successivi), Giorno 4 (o nei due giorni successivi), Giorno 8 (o nei due giorni successivi), Giorno 11 (o nei due giorni successivi), Giorno 14 (o nei due giorni successivi), Giorno 17 (o nei due giorni successivi), Giorno 20 (o nei due giorni successivi).
I campioni raccolti verranno inviati per l’analisi al Dipartimento per gli Alimenti, la Nutrizione e l'Ambiente (DEFENS), Università degli Studi, Milano, Italia.

Interventions (Datenquelle: WHO)


The study protocol specified a screening visit, a 1-week run-in phase and a 1-week treatment phase followed by a 2-week follow-up phase and a final visit.
All enrolled children received the same treatment, i.e. 1 bottle of Enterolactis® containing 1 billion live cells of L. casei DG®. The subjects drank one bottle of the investigational product daily for 1 week, i.e. for a total of seven doses (seven bottles). Upon opening, the content of the bottle's cap was directly mixed with the solution in the bottle to reconstitute the product. The solution was shaken well. The children drank directly the contents of the bottle, preferably under fasting conditions for at least 2 h, in the morning at least 10 min before breakfast. If the subject forgot or could not take the product in the morning, the bottle contents was consumed in the evening before going to bed and in any case at least 2 h after the last meal of the day. The subject should take the product always at the same time, i.e. either in the morning or in the evening, whichever time was more convenient.
Faecal samples were collected in special sterile containers, provided by the clinical staff to the children/parent(s)/legal representative(s), and were stored at home at approximately 2-8°C. The samples were collected at the following days or up to 2 days after each specified day: baseline, Day 1, Day 4, Day 8, Day 11, Day 14, Day 17, Day 20. Then they were picked up by the courier as soon as possible after defecation. The samples were delivered to Dipartimento per gli Alimenti, la Nutrizione e l'Ambiente (DEFENS), Italy, taking into consideration that processing for primary variable analysis had to be completed by the laboratory within 24 h from sample production.
A diary was provided to the subjects/parent(s)/legal representative(s) at screening, was checked at each visit and was returned to the clinical staff at final visit/ETV. During the whole stu

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- essere maschio o femmina di età compresa tra i 3 e 12 anni inclusi;
- non essere considerato in sovrappeso in base alle curve di crescita;
- fornire il consenso scritto se >= di 11 anni o orale se < di 11 anni,e avere il consenso firmato da entrambi i genitori e/o rappresentante legale;
- essere in grado di comprendere completamente la natura e lo scopo dello studio che viene proposto, inclusi i possibili rischi ed effetti collaterali; essere in grado di collaborare con il medico Sperimentatore e di seguire le procedure previste dalle studio per tutta la sua durata

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- avere alterazioni clinicamente significative che possano interferire con gli obiettivi dello studio
- avere una media di evaquazioni maggiore di 3 al giorno o minore di 3 alla settimana
- avere note o sospette allergie alimentari; ipersensibilità accertata o presunta al principio attivo e/o agli ingredienti della formulazione; storia di anafilassi ai farmaci e/o integratori alimentari o reazioni allergiche generali che, a giudizio del medico Sperimentatore, possano interferire con lo studio
- avere assunto antibiotici nel mese precedente lo screening
- avere assunto farmaci, compresi quelli acquistati senza ricetta medica e/o preparati di medicina alternativa nelle due settimane precedenti l'inizio dello studio
- presentare una storia di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, respiratorie, cutanee, ematologiche, endocrine o neurologiche che possano interferire con lo studio
- aver partecipato ad altri studi clinici nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio, calcolati partendo dal primo giorno del mese successivo all'ultima visita dello studio precedente fino al primo giorno del presente studio (giorno della firma del consenso)
-fare abuso di alcolici e stupefacenti
- seguire una dieta sbilanciata o aver avuto variazioni significative nelle abitudini alimentari nelle 4 settimane che precedono lo studio; essere vegetariano
- assumere altri probiotici e/o latte fermentato arricchito (è consentito lo yogurt tradizionale), integratori alimentari di probiotici o qualsiasi altro prodotto contenente probiotici e integratori alimentari prebiotici a partire dal giorno -9 di studio e per tutta la sua durata
-se in età fertile essere positivi al test di gravidanza
- non essere conforme alle richieste dello studio

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Inclusion criteria:
1. Aged 3-12 years inclusive
2. Not classified as overweight based on the applicable body mass index chart for sex and age (SSP SGP. Growing curves. http://www.swiss- paediatrics.org/sites/default/files/ recommandations/courbes_de_croissances/pdf/perzentilen_2012_09_15_sgp_i.pdf. Accessed 20/06/2017)
3. Informed consent: informed consent of the parent(s)/legal representative(s) in accordance with Swiss regulations. Children aged =11 years provided informed consent; children aged from 3 to <11 years were not required to provide consent and were informed verbally
4. Full comprehension: ability of the children and/or their parent(s)/legal representative(s) to understand the full nature and purpose of the study, including possible risks and side effects; ability of the children and/or their parent(s)/legal representative(s) to co-operate with the investigator and to comply with the requirements of the entire study

Exclusion criteria:
1. Clinically significant abnormal physical findings which could interfere with the objectives of the study
2. Unusual defecation frequency: on average more than 3 stools per day or less than 3 stools per week, as reported by the child/parent(s)/legal representative(s)
3. Food allergies (known or suspected); ascertained or presumptive hypersensitivity to the active principle and/or formulations' ingredients; history of anaphylaxis to drugs/food supplements or allergic reactions in general, which the investigator considered could affect the outcome of the study
4. Intake of antibiotics within 1 month of screening
5. Medications, including over-the-counter medications and herbal remedies within 2 weeks of the start of the study.
6. Significant history of renal, hepatic, gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, skin, haematological, endocrine or neurological diseases that could interfere with the aim of the study. In particular:
6.1. Inflammatory intestinal chronic diseases
6.2. Intestinal diseases of infective origin
6.3. Viral or bacterial enteritis episodes in the 2 months before screening
6.4. Gastric or duodenal ulcer episodes in the 5 years before screening
6.5. Ongoing systemic infections
6.6. History of congenital infections
6.7. Neurological diseases
6.8. Metabolic diseases
6.9. Genetic diseases or chromosome anomalies
6.10. Primary or secondary immunodeficiencies
7. Participation in the evaluation of any investigational product in the 3 months before this study. The 3-month interval was calculated as the time between the first calendar day of the month that followed the last visit of the previous study and the first day of the present study
8. Recent history of drug or alcohol abuse
9. Unusual diets or substantial changes in eating habits in the 4 weeks before this study or vegetarian
10. Consumption of probiotics/prebiotics during run-in, including fermented milk probiotics (traditional yoghurt was allowed), probiotics food supplements or any other probiotic-containing product or prebiotic food supplement starting on Day -9
11. Pregnant (females only): urine pregnancy test for children of child-bearing potential
12. Compliance: presence of conditions that in the Investigator's opinion could lead to non-compliance to study requirements

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

http://isrctn.com/ISRCTN61742259

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=ISRCTN61742259

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

28.06.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

29.08.2017

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Recovery study of L. casei DG® (Enterolactis® bevibile) in healthy children

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Single-centre open-label one-arm pilot study (Other)

Phase (Datenquelle: WHO)

Not Applicable

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Faecal recovery of viable L. casei DG®, determined on the basis of L. casei DG® colony-forming units (CFU) count

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)


1. Defecation frequency at baseline, during and after treatment (diary)
2. Faecal consistency at baseline, during and after treatment (using the Bristol stool scale)
3. Digestive function evaluation (diary)
4. Product intake global evaluation (question on Day 8 - diary)
5. Faecal microbiota (microbial composition) characterisation (by culture of faecal samples)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

SOFAR S.p.A.

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Arzo, CROSS Research, Phase I Unit, Switzerland

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Milko Radicioni, MD
0041 91 640 44 50
milko.radicioni@croalliance.com

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Walter
Fiore
Via Firenze 40

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

SOFAR S.p.A.

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-01231

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

CRO-PK-17-322; PSC-DS RECENT-BS 16