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SNCTP000002928

Die Substanz 177Lu-PP-F11N in Kombination mit Sacubitril für die rezeptorgerichtete Behandlung und Bildgebung des medullären Schilddrüsenkarzinoms.

Datenbasis: BASEC (Import vom 19.04.2019)
Geändert: 15.04.2019
Krankheitskategorie: Schilddrüsenkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Substanz 177Lu-PP-F11N bindet an spezielle Oberflächenstrukturen von medullären Schilddrüsenkarzinomen und ermöglicht damit deren zielgerichtete Bestrahlung. Dies konnten wir bereits in einer vorangegangenen Studie an sechs Patienten nachweisen. Um zu prüfen, ob durch die gleichzeitige Gabe des Medikaments Sacubitril die Aufenthaltsdauer der Substanz im Blut von Patienten und damit auch die erreichbare Strahlendosen der Tumoren gesteigert werden kann, wollen wir sechs Patienten je zwei Mal 177Lu-PP-F11N verabreichen. Ein Mal mit vorheriger Gabe von Sacubitril (Inhaltsstoff des in der Schweiz zugelassenen Medikaments Entresto) und einmal ohne dieses. Aus Tierversuchen weiss man, dass durch das Sacubitril der Abbau des 177Lu-PP-F11N im Körper verlangsamt werden kann, womit höherere Strahlendosen in den Tumoren erreicht werden könnten.Im Anschluss an jede Gabe des 177Lu-PP-F11N erfolgen mehrmals spezielle Aufnahmen, welche die Verteilung der radioaktiven Substanz im Körper bildlich darstellt (Szintigraphie in Verbindung mit Comutertomographie). Damit können die Absiedlungen des Schilddrüsenkarzinoms im Körper sichtbar gemacht und die Strahlendosen der Tumoren berechnet werden. Da jeder Patient einmal mit und einmal ohne die Einahme des Sacubitril untersucht wird, kann dann ermittelt werden, ob dieses einen Einfluss auf die Strahlendosis der Tumoren hat. Auch die Strahlendosen in anderen Organen wird gemessen um zu prüfen, ob diese im Falle einer Behandlung in Mitleidenschaft gezoger werden könnten. Ausserdem wird gemessen, wie lange das 177Lu-PP-F11N im Blut der Patienten mit und ohne Sacubitril erhalten bleibt, bevor es im Blut der Patienten zersetzt wird.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Im Rahmen der Studie werden Patienten untersucht, welche an einem bösartigen Tumor, dem medullären Schilddrüsenkarzinom, leiden. Untersucht werden hierbei in erster Linie Patienten mit einem fortgeschrittenen Tumorleiden, bei welchem keine vollständige Entfernung des Tumorgewebes mittels einer Operation mehr möglich ist. Um dies vor der Aufnahme von Patienten in die Studie sicherzustellen, wird die Konzentration einer Substanz im Blut gemessen, welche von Zellen des medullären Schilddrüsenkarzinoms produziert wird (Tumormarker). Hiermit wird sicherstellt, dass im Patienten zum Zeitpunkt der Teilnahme an der Studie weiterhin Tumorzellen vorhanden sind.

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Ja

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Es werden die Stahlendosen bestimmt, welche Tumoren von Patienten mit medullärem Schilddrüsenkarzinom nach zwei Injektionen mit der Substanz 177Lu-PP-F11N erhalten. Eine dieser Injektionen erfolgt mit zusäztlicher Einahme des Medikaments Entresto (welches den Wirkstoff Sacubitril enthält) und einmal ohne Entresto. Ob der Patient das Entresto vor der ersten oder zweiten Injektion von 177Lu-PP-F11N erhält, wird mit einem Losverfahren entschieden (Zufallsprinzip). Die Destimmung der Strahlendosis erfolgt mit Hilfe des sogenannten Dosimetrie. Hierbei wird gemessen, wieviel der radioaktiven Substanz für wie lange in den Tumoren verweilt, hieraus wird dann die Menge der erhaltenen Strahlung berechnet. Die Messung der Verteilung der radioaktiven Substanz im Körper erfolgt wiederum mit Hilfe spezieller Kameras, welche diese messen und auch bildlich darstellen können (Szintigraphie).

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Fortgeschrittenes medulläres Schilddrüsenkarzinom mit erhöhten Werten des Tumormarkers des medullären Schilddrüsenkarzinoms (Calcitonin) (> 100 pg/ml) und/oder einer Calcitonin-Verdoppelungszeit < 24 Monate vor oder nach einer chirurgischen Entfernung der Schilddrüse.
Alter > 18 Jahre
Vom Patienten unterschriebene Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Vor einer mögliche Teilnahme an der Studie wurde eine spezielle, bildgebende Untersuchung durchgeführt (68Ga-DOTATAC PET/CT), diese darf nicht älter als 12 Wochen sein.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Gleichzeitige Einnahme eines ACE-Hemmers (ein Medikament zur Absenkung des Blutdrucks) oder Absetzen eines solchen für weniger als 36 h vor der Gabe des Entresto.
Gleichzeitige Einnahme eines Angiotensin-II-Rezeptorblockers (ein Medikament zur Senkung des Blutdrucks).
Bekanntes Angioödem (Flüssigkeitsansammlungen in der Unterhaut, die zu Schwellungen führen) in der Vorgeschichte im Zusammenhang mit einer früheren Behandlung mit einem ACE-Hemmer oder einem Angiotensin-II-Rezeptorblocker.

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. Christof Rottenburger
41 (0)61 328 65 51
christof.rottenburger@usb.ch

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2018-00972