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SNCTP000002807 | NCT03576586 | BASEC2017-02142

Améliorer la santé mentale et les réponses physiologiques au stress chez les mères ayant vécu un accouchement traumatique, et chez leurs enfants.

Datenbasis: BASEC (Import vom 28.03.2024), WHO (Import vom 20.03.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:21
Krankheitskategorie: Geistes- und Verhaltenskrankheiten, Schwangerschaft und Geburt

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Même si l’enfant est né en bonne santé, un tiers des mères développent un syndrome de stress posttraumatique (SSPT) durant le mois qui suit une césarienne en urgence. Le SSPT est un trouble psychiatrique invalidant au cœur duquel prennent place des symptômes de reviviscence, ce qui signifie que les mères ont des souvenirs traumatiques intrusifs, comme des des flashbacks et/ou des cauchemars, se référant tous à leur accouchement traumatisant. Ces images intrusives et traumatiques ne sont pas seulement éprouvantes pour la mère et son partenaire, mais ont également un impact pour l’enfant. Elles peuvent affecter négativement le lien d’attachement entre la mère et son bébé, augmenter le stress parental et ainsi compromettre le développement futur de l’enfant. Par ailleurs, il manque des interventions précoces basées sur des preuves scientifiques pour prévenir au mieux le développement du SSPT postnatal, particulièrement des interventions visant à prévenir les symptômes précoces du SSPT. Ce projet a donc pour but de tester une nouvelle intervention pourréduire les souvenirs intrusifs de l’événement traumatique, intervention basée sur les connaissances scientifiques de la mémoire émotionnelle, à la place d’un thérapeute. Cette recherche permettra le développement d’une intervention précoce pour prévenir les symptômes du SSPT postnatal, ce qui apporterait des bénéfices importants tant pour la mère que pour son enfant. Il s’agit d’une intervention sure, précoce, brève, rentable et facile d’accès. Cette dernière pourrait être implémentée dans les soins postnataux de routine auprès des femmes, ainsi que s’appliquer auprès d’autres populations traumatisées. De plus, elle permet de mieux décrire les mécanismes physiologiques sous-jacents qui lient une intervention cognitive simple à la psychopathologie maternelle et au développement des enfants.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Etat de stress posttraumatique

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Il sera demandé aux mères du "groupe intervention" d'accomplir une brève activité cognitive simple durant les 6 premières heures suivant la césarienne en urgence.
L'intervention a lieu lorsque les participantes sont encore dans leur lit d'hôpital. Les chercheurs collaborent étroitement avec le personnel de la salle de réveil et de la salle postpartum pour s'assurer que l'intervention n'interfère pas avec les procédures de soins importantes.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Les mères peuvent participer à cette étude si elles ont :
- eu une césarienne en urgence à la 34ème semaine gestationnelle ou au-delà
- donné naissance à un ou des bébés vivants et en bonne santé
- ont perçu la césarienne urgence comme étant menaçante, signifiant qu'elles ont eu la sensation qu'elles ou leurs bébés aient été en danger de mort et/ou qu'elles se sont senties effrayées et/ou impuissantes durant la naissance de leurs enfants.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Les mères seront exclues de ce projet si :
- leurs niveaux de français ne leur permettent pas de prendre part aux diverses évaluations (par exemple les questionnaires à compléter)
- elles ou leurs bébés présentent des problèmes physiques et/ou psychiques (par exemple, une déficience mentale, des troubles psychotiques, des malformations, des pathologies telles qu'un cancer ou une maladie cardiovasculaire, etc)

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03576586

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03576586
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

04.06.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

02.08.2018

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Improving Mental Health and Physiological Stress Responses in Mothers Following Traumatic Childbirth and in Their Infants: a Randomised Controlled Trial (START)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Triple (Participant, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Genf, Lausanne

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Professeur Antje Horsch
+4179.556.07.50
antje.horsch@chuv.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Antje Horsch, D.Clin.Psych.
University of Lausanne and Lausanne University Hospital

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Antje Horsch, D.Clin.Psych.
University of Lausanne and Lausanne University Hospital

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

06.03.2018

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2017-02142
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