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SNCTP000002955 | NCT03805477 | BASEC2018-00837

Nintedanib für Patienten mit Bronchiolitis obliterans nach Blutstammzell-Transplantation – eine multizentrische Phase 2 Studie

Datenbasis: BASEC (Import vom 28.03.2024), WHO (Import vom 29.03.2024)
Geändert: 15.02.2024, 01:00
Krankheitskategorie: Atemwegserkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Unsere Studie wird an verschiedenen Standorten in der Schweiz durchgeführt. Insgesamt 40 Patienten werden in die Studie eingeschlossen. Die Studie ist eine „open-label“ Studie, das heisst, es ist bekannt, welches Medikament und in welcher Dosierung Sie einnehmen. Unsere Studie dauert insgesamt 12 Monate und beinhaltet gesamthaft 8 Studienvisiten.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Diese Studie wird mit einem bereits von den Behörden zugelassenen Medikament durchgeführt. Dieses Medikament wird bereits zur Behandlung von Lungentumoren und Idiopathischer Lungenfibrose (stetig fortschreitende Vernarbung des Lungengewebes) eingesetzt und ist für diese Behandlung auch zugelassen.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Bronchiolitis Obliterans Syndrome (BOS);Bronchiolitis Obliterans (BO)

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Das Medikament Nintedanib (Handelsname: Ofev) wird als Kapsel (150 mg) zweimal täglich (morgens und abends) eingenommen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Nintedanib

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Sie sind älter als 18 Jahre und Sie leiden unter der Erkrankung „Bronchiolitis obliterans“ und Sie haben eine Blutstammzell-Transplantation vor weniger als fünf Jahren erhalten.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Eine bekannte Unverträglichkeit auf den Wirkstoff Nintedanib
Sie sind schwanger oder stillen
Sie leiden oder litten innerhalb der letzten vier Wochen unter einer akuten Infektion der Atemwege
Sie benutzen Heimsauerstoff oder werden per Maske beatmet
Es ist Ihnen nicht möglich die wiederkehrenden Lungenfunktionstest durchzuführen.
Sie haben eine geringere Lebenserwartung als ein Jahr.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

Inclusion Criteria:

- Time interval from transplant
- BOS as defined per the National Institute of Health (NIH) criteria:

1. FEV1/vital capacity < 0.7 or the fifth percentile of predicted.

2. FEV1 < 75% of predicted with = 10% decline over less than 2 years.

3. Absence of infection in the respiratory tract, documented with investigations
directed by clinical symptoms, such as chest radiographs, computed tomographic
(CT) scans, or microbiologic cultures (sinus aspiration, upper respiratory tract
viral screen, sputum culture, and broncho-alveolar lavage).

4. One of the 2 supporting features of BOS: 1. Evidence of air trapping by
expiratory CT or small airway thickening or bronchiectasis by high-resolution
chest CT, or 2. Evidence of air trapping by PFTs: residual volume > 120% of
predicted or residual volume/total lung capacity elevated outside the 90%
confidence interval and prior or current diagnosis of cGvHD per NIH criteria or
histologically proven BO

- Diagnosis of BOS within 6 months before enrollment or prior diagnosis of BOS with an
absolute decline of the percentage of predicted forced expiratory volume in 1 second
(FEV1) by >/= 10% within the past 12 months before inclusion

Exclusion Criteria

- Known intolerance to Nintedanib or any of its component

- Pregnancy or nursing

- Serum ALT > 5 x upper limit of normal (ULN) unless explained entirely by liver GvHD or
total bilirubin > 3x ULN unless explained entirely by liver GvHD

- Any acute pulmonary infection with viruses, bacteria or fungi within four weeks before
study inclusion

- Chronic oxygen therapy; non-invasive ventilation

- Inability to give informed consent or to perform repeated pulmonary function tests
(PFT)

- Life expectancy < 1 year at the time of enrolment as suggested by the treating
physician

- Hematologic malignancy in hematologic relapse

- Symptomatic angina pectoris

- Therapeutic anticoagulation (primary or secondary prophylactic platelet
anti-aggregation allowed)

- Recent abdominal surgery or untreated gastric ulcer

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03805477

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03805477
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Nintedanib in Patients With Bronchiolitis Obliterans Syndrome Following Hematopoietic Stem Cell Transplantation (HSCT)- a Multicentre Phase II Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

adverse event rate leading to interruption/ discontinuation of study treatment

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

change of the percent of predicted forced expiratory volume in 1 second (FEV1);change in forced vital capacity (FVC);change in total lung capacity (TLC);Change in diffusion capacity of the lung for carbon monoxide (DLCO);Change in exhaled nitric oxide (eNO);Nitrogen (N2)-washout;changes in in 6 minutes walking distance (6-MWD);cumulative steroid doses;occurrence of GvHD in other organs;disease-free survival of underlying hematologic disease;changes in St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ);changes in NIH GvHD grading score;changes in Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) questionnaire;overall survival

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Riad, Saudi-Arabia

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Austria, Germany, Saudi Arabia, Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. med. Katrin Hostettler Haack
+41 61 328 69 16
katrin.hostettler@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Katrin Hostettler Haack, PD Dr. med
Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel
+41 61 328 69 16
Katrin.Hostettler@usb.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Katrin Hostettler Haack, PD Dr. med
Clinic of Respiratory Medicine, University Hospital Basel
+41 61 328 69 16
Katrin.Hostettler@usb.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

13.08.2018

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2018-00837

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

me17Hostettler
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