Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Die Hypoglykämie (=Unterzuckerung, die Blutzuckergrenze wird normalerweise bei 3.0-3.5mmol/l angesetzt) nach Nahrungsaufnahme ist eine unerwünschte Wirkung bariatrischer Operationen (insbesondere der Magenbypass-Operation), welche mit einer Häufigkeit von bis zu 70% auftritt. Vermuteter Hintergrund ist die Tatsache, dass durch den chirurgischen Eingriff Mageninhalt ohne Vorverdauung rasch in den Dünndarm gelangt, was zu einem raschen Blutzuckeranstieg und einer fehlerhaften Darmhormonfreisetzung führt. Daraus resultiert eine überschiessende Insulinfreisetzung, wahrscheinlich aufgrund einer zusätzlich gestörten Funktion der in der Bauchspeicheldrüse sitzenden Insulin-produzierenden Zellen (=Betazellen). Die Folge davon kann ein rascher Blutzuckerabfall bis zur Unterzuckerung sein. Die Unterzuckerung kann zu unangenehmen Symptomen wie Schwäche, Müdigkeit, Schwitzen, Herzrasen, Zittern und Heisshunger führen. Selten kann die Unterzuckerung ausgeprägt sein und gefährliche Gesundheitsfolgen haben (z.B. Herzrhythmusstörungen oder Bewusstseinsverlust). Auch sind die Symptome mit erheblichem Leidensdruck verbunden und beeinträchtigen die Lebensqualität von Betroffenen.
Der überschiessenden Insulinantwort liegt wahrscheinlich eine fehlerhafte Anpassung der Bauchspeicheldrüse nach der Magen-Bypass-Operation zu Grunde. Möglicherweise sind aber auch noch weitere Stoffwechselvorgänge involviert. Die genaueren Mechanismen sind noch unklar und müssen deswegen aktiv erforscht werden.
Diese Studie möchte hierzu einen Beitrag leisten. Bei Patienten nach Magen-Bypass-Operation mit Unterzuckerungen nach Nahrungseinnahme wird die Dynamik der überschiessenden Insulinantwort genauer untersucht. Die aus dieser Studie neu gewonnenen Erkenntnisse sollen unser Verständnis über dieses zunehmend wichtiger werdende Gesundheitsproblem verbessern und die Entwicklung von zielgerichteten Therapie- und Präventionsansätzen unterstützen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Unterzuckerung nach Magen-Bypass-Operation
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Bariatric Surgery
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Nach der Einnahme von 75 g Glukose (sogenannter oraler Glukosetoleranztest) werden Blutzuckerverlauf, Insulinantwort und Konzentrationen anderer wichtiger Hormone im Blut und Urin untersucht. Der Test findet an einem Vormittag am Inselspital Bern statt.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Other: Dietary Supplement: Glucose
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Alter 18-65 Jahre
- Magen-Bypass-Operation vor mehr als 6 Monaten
- Unterzuckerungen nach kohlenhydratreichen Mahlzeiten
- Die Unterzuckerungen wurden in den letzten 3 Monaten mit einer Blutentnahme oder einem Glukosesensor bestätigt
- Urteilsfähigkeit
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Diabetische Stoffwechsellage vor der Magenbypass-Operation oder aktuell
- Einnahme von Medikamenten, welche den Glukosestoffwechsel beeinflussen (gemäss Beurteilung des Prüfarztes/der Prüfärztin)
- Mässig oder schwer eingeschränkte Nierenfunktion
- Schwangerschaft oder Stillen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Gastric bypass (RYGB) surgery performed = 6 months ago
- Confirmed postprandial hypoglycaemia (continuous glucose monitoring or plasma
glucose), with at least 2 episodes of Whipple's triad (symptoms, capillary of
interstitial glucose =3.1mmol/L, symptom resolution by carbohydrate intake) =3 months
ago
- Normal glucose control at recruitment and absence of (pre)diabetes before bariatric
surgery
- Capacity to give informed consent
Exclusion Criteria:
- Fasting hypoglycaemia suggesting hyperinsulinism of different aetiology
- Use of medication that influence glucose metabolism
- Bariatric procedures other than RYGB
- Physical or psychological disease likely to interfere with the normal conduct of the
study and interpretation of the study results as judged by the investigator
- Moderate to severe chronic kidney disease
- Pregnancy or breastfeeding
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
25.07.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
20.09.2018
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Exploring Beta Cell Function in Individuals With Postbariatric Postprandial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Fractional synthesis rate of de novo C-peptide synthesis (%/hr)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
C-peptide enrichment;C-peptide levels in urine;Hepatic insulin extraction;Beta cell responsivity;Insulin sensitivity;Incretin levels in blood;Glucagon levels in blood;Insulin levels in blood;C-peptide levels in blood
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Lia Bally
+41 31 632 36 77
lia.bally@insel.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Christoph Stettler, MD
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Christoph Stettler, MD
Inselspital, Bern University Hospital, University of Bern
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.09.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-01286
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
HYPOBAR1
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