Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Der Zweck dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die Kombination von Metformin, einem bekannten Blutzucker senkenden Medikament, mit Enzalutamid (Xtandi®) im Vergleich zu Enzalutamid alleine eine bessere Wirkung gegen metastasierten Prostatakrebs zeigt. Zudem soll die Sicherheit der Kombination erforscht werden.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Metastasierter Prostatakrebs
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Cancer of the Prostate;Prostate Cancer
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Sie werden nach einem Zufallsprinzip einer Behandlung (Arm A: Metformin + Enzalutamid; Arm B: Enzalutamid allein) zugeteilt. Wenn Sie mit Enzalutamid alleine behandelt werden erhalten Sie dieselbe Therapie wie sie der Standardbehandlung entspricht.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Enzalutamide;Drug: Metformin
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Prostatakrebs mit Metastasen
- Kein Ansprechen mehr auf alleinige Standardhormontherapie
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Patienten die weiterhin nicht mit Standardhormontherapie behandelt werden möchten,
- Patienten welche Erkrankungsherde im zentralen Nervensystem ausweisen,
- Patienten die grössere Operationen oder die welche eine Therapie zur Blutverdünnung mit Warfarin und Rivaroxaban benötigen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: Male
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Written informed consent according to ICH/GCP regulations before registration and
prior to any trial-related investigations
- Histologically or cytological confirmed adenocarcinoma of the prostate without small
cell carcinoma or small cell components
- Asymptomatic or minimally symptomatic patients in relation to disease
- Metastatic adenocarcinoma of the prostate documented by imaging (CT/MRI and/or bone
scan)
- Ongoing androgen deprivation therapy with Gonadotropin-releasing hormone GnRH
analogues or bilateral orchiectomy (i.e. surgical or medical castration)
- Total testosterone levels = 1.7 nmol/L (corresponding to = 50 ng/dL)
- Tumor progression at the time of registration, defined as per protocol.
- Completed baseline QoL and pain questionnaires
- Male patients = 18 years
- WHO performance status 0-2
- Adequate hematologic values: hemoglobin = 90 g/L, neutrophils = 1.0 x 109/L, platelets
= 75 x 109/L
- Adequate hepatic function: ALT and AST = 2.5 x ULN, bilirubin = 1.5 x ULN (exception
if Gilbert's syndrome = 2.5 x ULN)
- Adequate renal function: calculated creatinine clearance = 50 mL/min, according to the
formula of Cockcroft-Gault
- Patient is able to swallow the trial drugs and comply with trial requirements
- Patient agrees not to father a child during participation in the trial and during 3
months thereafter
- Patient agrees to participate to the mandatory translational research part of the
trial with exception of Pyruvate dehydrogenase sub-study.
Exclusion Criteria:
- Known or suspected Central nervous system CNS metastases or active leptomeningeal
disease
- Previous malignancy within 2 years prior to registration, with the exception of
localized non-melanoma skin cancer and Ta and Tis bladder cancer
- Prior treatment for prostate cancer with
- novel endocrine agents (including abiraterone acetate, enzalutamide, TAK-700,
TAK-683, TAK-448, VT464, darolutamide, apalutamide),
- radioisotopes,
- TKI and other small molecules,
- immunotherapy,
- chemotherapy (with the exception of docetaxel chemotherapy in hormone sensitive
prostate cancer)
- Treatment with experimental drugs or treatment within a clinical trial within 30 days
prior to registration (except the clinical trial SAKK 96/12, PEACE-4 and/or the
biobank project SAKK 63/12)
- Clinically significant cardiovascular disease including:
- Myocardial infarction within 6 months prior to registration,
- Uncontrolled angina within 3 months prior to registration,
- Congestive heart failure NYHA class III or IV,
- QTc interval > 480 ms,
- History of clinically significant ventricular arrhythmias (e.g. ventricular
tachycardia, ventricular fibrillation, torsades de pointes),
- History of Mobitz II second or third degree heart block without a permanent
pacemaker in place,
- Uncontrolled hypertension as indicated by systolic blood pressure > 170 mmHg OR
diastolic blood pressure > 105 mmHg
- Severe concurrent disease, infection, or co-morbidity that, in the judgment of the
investigator, would make the patient inappropriate for enrollment (e.g. uncontrolled
or acute severe infection, advanced chronic obstructive pulmonary disease, heart
failure)
- Known history of HIV, hepatitis B, hepatitis C
- Major surgery within 4 weeks prior to registration
- Gastrointestinal disorder affecting absorption (e.g., gastrectomy, active peptic ulcer
disease within 3 months prior to registration)
- Treatment with metformin within the last 6 months prior to registration
- Patients on pharmacotherapy for diabetes mellitus
- History of diabetic ketoacidosis, diabetic coma and pre-coma
- Known history of seizures or any conditions that may predispose to seizure. History of
loss of consciousness or transient ischemic attack within 12 months prior to
registration
- Concurrent anticoagulation with rivaroxaban or warfarin
- Known hypersensitivity to the IMPs or hypersensitivity to any of their components
- Any concomitant drugs contraindicated for use with the IMPs according to the
Swissmedic approved product information
- Any psychological, familial, sociological or geographical condition potentially
hampering compliance with the trial protocol and follow-up.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
22.12.2015
Rekrutierungsstatus
Terminated
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Investigation of Metformin in Patients With Castration Resistant Prostate Cancer in Combination With Enzalutamide vs. Enzalutamide Alone (IMPROVE TRIAL): A Randomized, Open Label, Phase II Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 2
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Disease control (DC)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Overall response (OR);Event-free survival (EFS);Adverse events (AEs);Overall survival (OS)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Aarau, Baden, Basel, Bellinzona, Chur, Frauenfeld/Münsterlingen, Freiburg, Genf, Lausanne, Luzern, Olten, Sion, Sion mit Subzentrum Martigny, Solothurn, St Gallen, Winterthur, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
SAKK, Corinne Schär, PhD
+41 31 389 91 91
trials@sakk.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Christian Rothermundt, MD
Cantonal Hospital of St. Gallen
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Christian Rothermundt, MD
Cantonal Hospital of St. Gallen
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.04.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-00127
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
SAKK 08/14 - IMPROVE
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