Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Kinder nach Geburt durch Kaiserschnitt ohne vorangehende Wehen haben ein erhöhtes Risiko für Anpassungsstörungen mit Atemproblemen. Die Ursache hierfür ist, dass ohne Wehen keine Stresshormone beim Kind und seiner Mutter zur Geburt ausgeschüttet werden, welche die Anpassung an die Verhältnisse nach der Geburt verbessern. Entsprechend haben Kinder mit einer normalen Spontangeburt viel seltener Anpassungsprobleme und ihre Mütter haben weniger Probleme mit dem Stillbeginn und dem Stillerfolg.
Ein Wehenbelastungstest vor einem geplanten Kaiserschnitt führt zu einem Anstieg von Stresshormonen ähnlich wie bei Kindern nach einer normalen Spontangeburt. Für die Messung der Stresshormonspiegel eignet sich besonders gut das stabile Spaltprodukt des Stresshormons Vasopressin, das Copeptin.
In diese Studie eingeschlossen werden Schwangere mit mehr als 34 Schwangerschaftswochen und einem geplanten primären Kaiserschnitt, wenn also weder die Fruchtblase geplatzt ist noch spontan Wehen eingesetzt haben.
Als Ausschlusskriterien sind festgelegt: Schwangerschaften vor 35+0 Schwangerschaftswochen, Mehrlingsschwangerschaften, fetale Wachstumsretardierung, fetale Fehlbildungen, suspektes CTG, Kontraindikationen für die Induktion von Wehen wie Plazenta praevia, internistische Erkrankungen der Schwangeren, welche Kontraindikationen zur Gabe von Oxytocin sind.
Die Studienintervention ist die Durchführung eines Wehenbelastungstests wenige Stunden Stunden vor geplantem Kaiserschnitt. D.h. es wird Oxytocin verabreicht bis mit dem Wehenschreiber regelmässige Kontraktionen alle 3 Minuten aufgezeichnet werden oder durch die Bauchdecke tastbar sind. Nach der Geburt werden 5 ml Nabelschnurblut aus der Plazenta zur Messung von Stresshormonen und Vorläuferzellen sowie Stuhlproben der Kindern und Muttermilchproben der Mutter gesammelt, um mögliche Auswirkungen von Wehenstress auf das kindliche und mütterliche Mikrobiom zu prüfen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Atemnotsyndrom des Neugeborenen nach einem Kaiserschnitt ohne vorherige Wehen. Einfluss von Kontraktionen auf die Stillrate.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Respiratory Insufficiency Syndrome of Newborn;Breastfeeding Status
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Wehenbelastungstest vor Durchführung eines geplanten Kaiserschnitts
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Other: Oxytocin challenge test (OCT)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Einlingsschwangerschaften ≥ 35 abgeschlossene Gestationswochen
Geplanter Kaiserschnitt
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Mehr als ein Kaiserschnitt in der Anamnese,
Mehrlingsschwangerschaften (Zwillinge, Drillinge usw.),
Alle Kontraindikation für Wehen, z.B. Querlage, Plazenta praevia, St. n. Myomenukleationen mit Uteruscavumeröffnung, St. n. Uteruslängsschnitt,
Schwerwiegende fetale Fehlbildung: Syndromale Erkrankungen, Herzvitien, Herzrhythmusstörungen, gastrointestinale Malformationen,
Ahydramnion oder Oligohydramnion,
intrauterine Wachstumsverzögerung (<5. Perzentile),
Suspektes oder pathologisches CTG,
Zeichen einer peripartalen Infektion, klinisch wie laborchemisch (CRP- oder Leukozytenanstieg bei der Schwangeren),
Internistische Erkrankungen der Schwangeren, welche Kontraindikationen zur Gabe von Oxytocin sind (Herzvitien, Herzrhythmusstörungen)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: Female
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancy >34 weeks
- primary caesarean section, that is without preceding contractions or rupture of the
membranes,
- absence of a contraindication to oxytocin
Exclusion Criteria:
- Chromosomal aberration
- malformation,
- IUGR,
- Nonreassuring fetal heart rate pattern,
- Placenta praevia,
- maternal substance abuse,
- infections,
- hypertension,
- preeclampsia,
- diabetes type I or II,
- autoimmune disease (antiphospholipid syndrome, lupus erythematosus, etc.),
- renal disease,
- history of more than one previous caesarean section.
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Mild Induced Labour Prior to Planned Caesarean Delivery to Improve Neonatal and Maternal Outcome - a Randomized Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Incidence of neonatal respiratory morbidity
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Umbilical cord blood copeptin levels;Postnatal neonatal weight change;Breastfeeding status
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Baden, Basel, St Gallen, Winterthur, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Tilo Burkhardt
+41 44 255 51 92
tilo.burkhardt@usz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Tilo Burkhardt, MD
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@usz.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Tilo Burkhardt, MD
Dept. of Obstetrics, University Hospital Zurich
+41 44 255 5192
tilo.burkhardt@usz.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
15.02.2019
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-01842
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
Lacarus
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