Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Atopische Dermatitis (AD) ist eine Hauterkrankung, die Hautausschlag und Juckreiz aufgrund von Hautentzündungen verursachen kann. Therapien, die auf die Haut aufgetragen werden, können nicht ausreichend sein, um die AD bei Patienten zu kontrollieren, die systemische entzündungshemmende Behandlungen über den Mund oder eine Injektion durch die Haut oder die Vene benötigen.
Dies ist eine Phase-3-Studie für Jugendliche (12-17 Jahre) und Erwachsene (18-75 Jahre) mit mittelschwerer bis schwerer AD, die für eine systemische Behandlung infrage kommen. Die Patienten erhalten eine Behandlung mit Upadacitinib / Placebo.
Upadacitinib ist ein Prüfpräparat, das derzeit für die Behandlung von AD entwickelt wird. In dieser Studie wird untersucht, wie gut Upadacitinib im Körper wirkt und wie sicher es im Vergleich zu Placebo (Tablette ohne Wirkstoff) ist.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Atopische Dermatitis (Ekzem)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Atopic Dermatitis
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Etwa N=810 Patienten werden an ca. 185 Standorten weltweit in die Studie aufgenommen.
Die Studie umfasst ein 35-tägiges Screening, gefolgt von einer 16-wöchigen doppelblinden Behandlungsperiode und einer 120-wöchigen verblindeten Fortsetzungsphase (Dauer etwa 2.5 Jahre).
Die Patienten werden in einem Verhältnis von 1: 1: 1 randomisiert, um tägliche orale Dosen von Upadacitinib Dosis A (N = 270) oder Dosis B (N = 270) oder ein entsprechendes Placebo (N = 270) zu erhalten. In Woche 16 werden die Probanden der Placebogruppe im Verhältnis 1: 1 erneut randomisiert, um während der verblindeten Fortsetzungsphase tägliche orale Dosen von Upadacitinib Dosis A oder Dosis B zu erhalten.
Patienten, die sich ursprünglich in der Upadacitinib-Gruppe Dosis A oder Dosis B befanden, setzen ihre Behandlung weiterhin bis zur Woche 136 fort.
Die Patienten nehmen regelmäßig Studienbesuche im Krankenhaus oder in der Klinik wahr. Die Wirkung der Behandlung auf die Haut wird durch dermatologische Untersuchungen, Bluttests, Kontrolle auf Nebenwirkungen und Ausfüllen von Fragebögen überprüft. Es gibt zusätzliche optionale Bluttests, um zu sehen, warum manche Menschen besser auf das Medikament reagieren als andere.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Upadacitinib;Drug: Placebo for Upadacitinib
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
• Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 12-75 Jahren
• Aktive mäßige bis schwere atopische Dermatitis, definiert durch EASI, IGA, BSA und Pruritus.
• Kandidat für eine systemische Therapie oder hat kürzlich eine systemische Therapie für atopische Dermatitis benötigt
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
• vorherige Exposition gegenüber JAK-Inhibitoren
• Unfähig oder unwillig, die derzeitigen AD-Behandlungen vor der Studie abzubrechen.
• Der Patient hat die folgenden AD-Behandlungen innerhalb des angegebenen Zeitraums vor dem Baseline-Besuch verwendet:
• Systemische Therapie bei AD innerhalb von 4 Wochen (Corticosteroide, Methotrexat, Cyclosporin, Azathioprin, Phosphodiesterase Typ 4 (PDE4) -Inhibitoren, Interferon-γ und Mycophenolatmofetil)
• Gezielte biologische Behandlungen innerhalb von 12 Wochen
• Phototherapie Behandlung innerhalb von 4 Wochen (Lasertherapie, Bräunungskabine oder längere Sonneneinstrahlung, die den Schweregrad der Erkrankung beeinflussen oder die Beurteilung der Erkrankung beeinträchtigen kann)
• Andere aktive Hautkrankheiten oder Hautinfektionen, die eine systemische Behandlung erfordern oder die Beurteilung der atopischen Dermatitis beeinträchtigen könnten.
• Weibliche Person, die schwanger ist, stillt oder eine Schwangerschaft während der Studie in Betracht zieht.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Body weight of >= 40kg at Baseline Visit for participants between >=12 and <18 years
of age
- Chronic atopic dermatitis (AD) with onset of symptoms at least 3 years prior to
Baseline
- Active moderate to severe AD defined by Eczema Area and Severity Index (EASI),
Investigator's Global Assessment (IGA), Body surface area (BSA), and pruritus
- Candidate for systemic therapy or have recently required systemic therapy for AD
- Documented history (within 6 months prior to Baseline) of inadequate response to
topical corticosteroid (TCS) or topical calcineurin inhibitor (TCI) or documented
systemic treatment for AD or for whom topical treatments are otherwise medically
inadvisable due to side effects or safety risks
Exclusion Criteria:
- Prior exposure to any Janus kinase (JAK) inhibitor
- Unable or unwilling to discontinue current AD treatments prior to the study
- Requirement of prohibited medications during the study
- Other active skin diseases or skin infections requiring systemic treatment or would
interfere with appropriate assessment of atopic dermatitis lesions
- Female subject who is pregnant, breastfeeding, or considering pregnancy during the
study
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
25.07.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
27.07.2018
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase 3 Randomized, Placebo-Controlled, Double-Blind Study to Evaluate Upadacitinib in Adolescent and Adult Subjects With Moderate to Severe Atopic Dermatitis
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Percentage of Participants Achieving at Least a 75% Reduction in Eczema Area and Severity Index (EASI 75) from Baseline;Percentage of Participants Achieving Validated Investigator Global Assessment for Atopic Dermatitis (vIGA-AD) of 0 or 1 with at Least Two Grades of Reduction from Baseline
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Percentage of Participants Achieving an Improvement (Reduction) in Worst Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) = 4 from Baseline for Participants with Worst Pruritus NRS = 4 at Baseline;Percentage of Participants Achieving EASI 90;Percentage of Participants Achieving EASI 75;Percentage of Participants Achieving an Improvement (Reduction) in Worst Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) = 4 for Participants with Worst Pruritus NRS = 4 at Baseline and Randomized to Dose A;Percentage of Participants Achieving an Improvement (Reduction) in Worst Pruritus Numerical Rating Scale (NRS) = 4 for Participants with Worst Pruritus NRS = 4 at Baseline and Randomized to Dose B;Percentage of Participants Experiencing a Flare;Percentage of Participants Achieving an Improvement (Reduction) in Atopic Dermatitis Impact Scale (ADerm-IS) Sleep Domain Score = 12 (Minimal Clinically Important Difference (MCID)) from Baseline;Percentage of Participants Achieving an Improvement (Reduction) in Atopic Dermatitis Symptom Scale (ADerm-SS) Skin Pain Score = 4 (MCID) from Baseline;Percentage of Participants Achieving an Improvement (Reduction) in Atopic Dermatitis Symptom Scale (ADerm-SS) 7-item Total Symptom Score (TSS-7) = 28 (MCID) from Baseline;Percentage of Participants Achieving an Improvement (Reduction) in ADerm-IS Emotional State Domain score = 11 (MCID) from Baseline;Percentage of Participants Achieving an Improvement (Reduction) in ADerm-IS Daily Activities Score = 14 (MCID) from Baseline;Percentage of Participants Achieving EASI 100
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Bern, Genf, Lausanne
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Möglicherweise erscheint hier die Schweiz noch nicht als Durchführungsland, weil sie im WHO-Primärregister noch nicht eingetragen wurde.
American Samoa, Australia, Austria, Belgium, Bulgaria, Canada, Croatia, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Ireland, Italy, Korea, Netherlands, New Zealand, Portugal, Republic of, Singapore, Spain, Taiwan, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
AbbVie Medical Information
+41 41 399 16 89
medinfo.ch@abbvie.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
AbbVie Inc.
AbbVie
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
AbbVie Inc.
AbbVie
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.12.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-01812
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2018-001383-28
M18-891
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