Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Ziel dieser Studie ist es, zu überprüfen, ob durch eine neue Methode (Anbringen eines Gefässpfropfens in die rechte oder linke innere Brustwandarterie) innerhalb von 6 Wochen ein Wachstum der natürlichen Bypässe (Kollateralen) in einem Ausmass gefördert werden kann, welches sich für den Patienten in einer Steigerung der Leistungsfähigkeit oder einer Abnahme der Beschwerden bemerkbar macht.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Stabile koronare Herzerkrankung
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Coronary Artery Disease;Internal Mammary-Coronary Artery Anastomosis;Ischemia;Circulation, Collateral
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
In dieser Studie wird bei Patienten mit einer relevanten Verengung eines Herzkranzgefässes die gleichseitige innere Brustwandarterie mittels einem Gefässpfropfens verschlossen und dadurch Blut über natürliche Bypässe zum Herz umgeleitet. Mittels eines Laufbandtestes wird die Leistungsfähigkeit der Probanden vor und nach der Intervention getestet. Diese Ergebnisse werden dann mit den Ergebnissen von Placebo-Interventionen (d.h. bei denen kein Verschluss der inneren Brustwandarterie stattgefunden hat) verglichen, um die Leistungssteigerung durch den Verschluss zu messen.
Zudem wird die Beschwerdelast bei allen Patienten am Anfang und am Ende der Studie mittels einem Fragebogen erfasst.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: Amplatzer vascular plug 4;Other: Sham Control
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Alter >= 18 Jahre
- Relevante Verengung mindestens eines Herzkranzgefässes
- Unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Abwesenheit einer relevanten Verengung eines Herzgefässes
- Akuter Herzinfarkt oder instabile Situation (bedingt durch Herzschwäche oder eine andere, ausgeprägte Organschwäche)
- Erkrankungen der Herzkranzgefässe, welche besser chirurgisch behandelt werden sollten
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Chronic stable 1- to 3-vessel CAD
- Written informed consent to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Absence of at least one coronary stenotic lesion =50% diameter narrowing.
- Acute coronary syndrome; unstable cardiopulmonary condition, unstable angina pectoris
- Severe valvular heart disease
- Congestive heart failure NYHA III-IV
- Prior coronary artery bypass surgery / prior cardiac surgery
- CAD best treated by coronary artery bypass grafting
- Prior Q-wave myocardial infarction in the vascular territory undergoing collateral
function measurement
- Severe renal or hepatic failure
- Women of childbearing age
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
11.10.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
08.03.2019
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Clinical Efficacy of Permanent Internal Mammary Artery Occlusion in Stable Coronary Artery Disease
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Treadmill exercise time increment
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Angina pectoris;Collateral flow index;Occlusive intracoronary ECG ST-segment shift;Fractional flow reserve;Seattle Angina Questionnaire scores;Time to 0.1mV ECG ST-segment depression
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern, Spitalzentrum Biel
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Christian Seiler
0316323693
christian.seiler@insel.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Christian Seiler, Prof
Sponsor-Investigator
+41 31 632 3693
christian.seiler@insel.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Christian Seiler, Prof
Sponsor-Investigator
+41 31 632 3693
christian.seiler@insel.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
30.10.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-01480
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