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NCT03843281 | SNCTP000003094

Wirkung von Paracetamol und Morphin für verbesserte Schmerzbehandlung in der Notfallstation

Datenbasis: BASEC (Import vom 19.09.2019), WHO (Import vom 22.09.2019)
Geändert: 10.09.2019
Krankheitskategorie: Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

In vielen Notfallstationen behandeln wir Schmerzen hauptsächlich mit Paracetamol (z.B. Dafalgan®, Panadol®,…), starke Schmerzen mit Opioiden wie z.B. Morphin. Opioide können unangenehme Nebenwirkungen wie Übelkeit, Erbrechen und Schwindel verursachen.
Wir möchten mit unserer Studie untersuchen, ob bei Patienten einer Notfallstation die Kombination von Paracetamol und Morphin eine günstigere Wirkung mit weniger Nebenwirkungen zeigt. Durch die kombinierte Gabe beider Arzneimittel gehen wir von einem geringeren Bedarf an Morphin aus, die Nebenwirkungen sollten dadurch verringert werden. Bei frisch operierten Patienten konnte dies bereits in einer Untersuchung nachgewiesen werden.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Mit dieser Studie möchten wird die Verbesserung der Schmerztherapie in der Notfallstation untersuchen.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Analgesia

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Zum Vergleich der Schmerzlinderung werden die Patienten in zwei Gruppen einteilt. In einer Gruppe wird die Wirkung der Kombination von Paracetamol mit Morphin und in der anderen Gruppe die Wirkung von Morphin alleine getestet. Damit das Behandlungsteam (Pflege und Ärzte) objektiv bleibt, darf es nicht wissen, welche Schmerzmittel der Patient erhält (nur bezüglich Paracetamol). Dazu wird die Infusion des Studie (Paracetamol oder Kochsalzlösung) durch ein unabhängiges Team vorbereitet und unkenntlich gemacht. Auf diese Weise, weiss der Patient und das Behandlungsteam nicht, ob Morphin alleine oder in Kombination mit Paracetamol verabreicht worden ist. Morphin wird mit der Start-Dosis von 0.1 mg/kg begonnen. Die Schmerzmittelgabe wird alle 15 Minuten wiederholt (0.05 mg/kg) bis der Schmerz nachlässt oder starke Nebenwirkungen auftreten, die einen Wechsel auf andere Medikamente erfordern. Der Beobachtung der Schmerzlinderung stoppt 4 Stunden nach Verabreichung der ersten Infusion. Die Schmerzintensität wird mit einer Schmerzskala von 0-10 durch den Patienten festgelegt. Es werden insgesamt 200 Patienten in diese Studie aufgenommen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Paracetamol;Drug: Placebo;Drug: Morphine

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Es können alle volljährigen Personen teilnehmen, die an Schmerzen leiden.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Nicht teilnehmen dürfen Personen, die auf eine dauernde Einnahme von Schmerzmitteln angewiesen sind oder die bereits in den letzten 6 Stunden ein Schmerzmittel eingenommen haben. Patienten mit Allergie und/oder Unverträglichkeit auf Morphin oder Paracetamol sind ebenfalls ausgeschlossen. Ebenfalls, Patienten die eine Schmerzbehandlung mit Morphin und/oder Paracetamol sich nicht wünschen oder die bei welcher eine Behandlung in der Notfallpraxis geeignet ist.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Patient with pain with Pain-score is more or equal than four in a numeric rating scale
from zero to ten (i.e. indication for a treatment with morphine)

- Age over 18

- Signed informed consent. In case, patient is not able to sign the informed consent due
to pain, at least verbal consent has to be provided. After pain relief, written
informed consent with data and time has to be obtained

Exclusion Criteria:

- Analgesia in the past last 6 hours prior to visit at the emergency department

- Current Analgesia with long-acting/extended-release drugs

- Current Analgesia with opioids

- Chronic pain syndrome

- Contraindication for either paracetamol or morphine

- Patient's refusal of paracetamol or morphine treatment

- Pregnancy or Breastfeeding

- GCS < 13

- SpO2 < 90% with a maximum of 4 L/Min O2

- Systolic Blood Pressure < 90 mmHg

- Fast Track/Notfallpraxis patients

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03843281

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03843281

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

14.02.2019

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

02.05.2019

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Efficacy of Paracetamol in Addition to Morphine to Improve Analgesia in the Emergency Department: a Multicenter, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Trial

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 4

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Assessment of the total dose of morphine till pain < 4 on the NRS (0-10) after the first infusion of paracetamol or placebo.

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Assessment of time interval of pain < 4 on the NRS (after been achieved);Total dose of morphine within the first 4 hours after the first infusion of paracetamol or Placebo.;Prevalence of morphine adverse reactions within the first 4 hours after infusion of paracetamol or placebo

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, St Gallen

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bruno Minotti
+41714943603
bruno.minotti@kssg.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bruno Minotti, MD
+41714943603
bruno.minotti@kssg.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bruno Minotti, MD
+41714943603
bruno.minotti@kssg.ch

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Bruno Minotti

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2018-02226

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

CTU17.014