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NCT03829527 | SNCTP000003148

Evaluation des Therapieprogrammes ROBIN (Standardisierter Manual plus Smartphone App) für Jugendliche mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung einer Psychotischen Störung

Datenbasis: BASEC (Import vom 20.03.2019), WHO (Import vom 17.03.2019)
Geändert: 17.02.2019
Krankheitskategorie: Geistes- und Verhaltenskrankheiten

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Im Rahmen unserer Früherkennungssprechstunde für Psychosen an der Klinik für Kinder- und Jugendpsychiatrie und Psychotherapie wurde in den letzten Jahren ein Therapieprogramm für At-Risk-Patienten mit altersangepassten Interventionen auf Basis von bisher als effizient eingestuften Methoden für Erwachsene entwickelt. Wir behandeln unsere Patienten bereits mit diesem Therapieprogramm und sehen im klinischen Alltag sehr gute Erfolge. Ziel der Studie ist es, das Therapieprogramm wissenschaftlich zu evaluieren und die tatsächliche therapeutische Wirkung empirisch nachzuweisen.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Psychose

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Clinical High Risk for Psychosis

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die Prüfintervention besteht aus einem Therapieprogramm, das im Rahmen unserer Früherkennungssprechstunde entwickelt worden ist. Das Manual richtet sich nach den Empfehlungen der europäischen Guidelines für therapeutischen Interventionen bei At-Risk-Patienten. Das Therapieprogramm ist auf mindestens 16 Wochen angelegt. Die Patienten dürfen danach selber entscheiden, ob sie weiterhin therapeutisch begleitet werden wollen.
In der vorliegenden Studie erhalten alle Studienteilnehmer die Prüfintervention. Als Kontrollgruppewerden bisherige klinische Daten aus der Standardbehandlung aus einer anderen Studienpopulation, die ebenfalls Patienten mit einem erhöhten Psychoserisiko einschliesst und in unserer aus unserer Klinik behandelt wurden, verwendet.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Behavioral: Psychotherapy

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Eingeschlossen werden Jugendliche zwischen 14 und 18 Jahren, bei denen innerhalb der standardisierten Abklärung in der Früherkennungssprechstunde ein erhöhtes Psychoserisiko festgestellt wurde und die eine Psychotherapie aufgrund der At- Rsik-Symptomatik möchten.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Ausschlusskriterien sind:
• IQ <70
• Mangelnde Kenntnisse der deutschen, englischen oder italienischen Sprache, welche nicht ausreichen, um der Behandlung zu folgen.
• Diagnose einer Psychose in der Vergangenheit
• Risikosymptome eindeutig nur aufgrund von Substanzmissbrauch
• Aktuelle Substanzabhänigkeit

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- 1) At least two self-experienced and self-reported cognitive basic symptoms as
assessed by the children-youth version of the Schizophrenia Proneness Interview Child
and Youth Version (SPI-CY)

- and/or 2) at least one attenuated psychotic symptom for psychosis assessed by the
Structured Interview for Prodromal Syndromes (SIPS)

Exclusion Criteria:

- a diagnosis of a psychotic disorder

- current substance or alcohol dependence

- insufficient German or English language ability

- low intellectual abilities with IQ <75

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03829527

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03829527

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

24.01.2019

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.09.2017

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Evaluation of the Treatment Approach ROBIN (Standardized Manual and Smartphone App) for Adolescents With High Risk for Developing a Psychotic Disorder

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Changes in the self efficacy over the different time points: General Self-efficacy Scale (SWE);Changes in the quality of life over the different time points: MANSA;Changes in social functioning over the different time points;Changes in the social and occupational functioning over the different time points;Changes in overall global functioning over the different time points;Changes in comorbid symptoms over the different time points

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

7.Satisfaction with the smartphone application Robin Z: feedback form.

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. med. Maurizia Franscini
043 499 26 26
maurizia.franscini@puk.zh.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Maurizia Frascini, Dr.med.
41 43 499 26 26
Franscini Maurizia

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Maurizia Frascini, Dr.med.
41 43 499 26 26
Franscini Maurizia

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

University of Zurich

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2017-00012

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

ETRo2017-00012