Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Stark geschwächte Herzpatienten haben ein vermindertes körperliches Leistungsvermögen, eine schlechte Lebensqualität und ein erhöhtes Risiko für Komplikationen. Zudem führt die Herzmuskelschwäche oft durch Verlust der Selbständigkeit zu einer Pflegeabhängigkeit.
Wegen der schlechten Pumpleistung des Herzens sind viele Herzpatienten körperlich weniger aktiv. Durch diese Inaktivität nehmen die Muskelmasse, die Muskelkraft und die Muskelfunktion am ganzen Körper, vor allem aber in den Beinen ab. Damit verbunden ist oft auch eine schnellere Ermüdung der Muskulatur.
In verschiedenen Studien an Patienten mit Pumpschwäche des Herzens (Herzinsuffizienz) konnten die Muskelkraft und Muskelausdauer durch ein Training mit elektrischer Muskelstimulation (EMS) verbessert werden. Es ist aber nicht klar, welche Stimulationsart am besten verträglich und am wirksamsten ist. Eine gute Verträglichkeit ist insbesondere auch Voraussetzung dafür, dass ältere Menschen falls nötig die elektrische Muskelstimulation über längere Zeit selbständig durchführen.
Wir wollen mit dieser Studie den Effekt eines 6-wöchigen Trainings auf die Ober- und Unterschenkelmuskulatur von Patienten mit Herzmuskelschwäche untersuchen. Wir verwenden dazu zwei spezielle Formen der elektrischen Muskelstimulation (EMS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Stimulation. Damit möchten wir den Einfluss einer verbesserten Muskelmasse und -funktion auf das Verrichten von täglichen Aktivitäten sowie auf die Lebensqualität und die Selbständigkeit vergleichen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Patienten mit Herzmuskelschwäche
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Congestive Heart Failure;Electric Muscle Stimulation;Severe Decondition;Elderly Person;Exercise Capacity;Activities of Daily Living
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Wir wollen mit dieser Studie den Effekt eines 6-wöchigen Trainings auf die Ober- und Unterschenkelmuskulatur von Patienten mit Herzmuskelschwäche untersuchen. Wir verwenden dazu zwei spezielle Formen der elektrischen Muskelstimulation (EMS) im Vergleich zu einer Kontrollgruppe ohne Stimulation.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: Electrical muscle devise
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Alter >= 60
- Hospitalisation aufgrund einer Herzschwäche
- Eingeschränkte linksventrikuläre Funktion (EF <40%)
. NYHA Stadium II-IV
- Einwilligung eines 6-wöchigen Trainings
- Verträglichkeit der elektrischen Muskelstimulation
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
-schwere neuromuskuläre oder onkologische Erkrankungen mit der Unfähigkeit, Belastungstests und EMS-Training durchzuführen
- verwendete inotrope intravenöse Therapie (≤10 Tage)
- implantierter Schrittmacher und/oder ICD
- instabile Angina pectoris
- schwere unkontrollierte Arrhythmien
- Patienten mit schwerer pulmonaler Einschränkung (Tiffeneau-Index <70% oder Vitalkapazität <70%)
- Personen mit mangelnder mentaler Kapazität und/oder Unfähigkeit, den Instruktionen der Studie zuvfolgen, z.B. aufgrund von psychischen Störungen, Demenz und anderen kognitiven Einschränkungen
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- age = 60 years
- hospitalized due to heart failure
- left ventricular ejection fraction = 40%
- NYHA class II to IV
- willingness to complete the 6-week EMS training programme
- tolerability of the electrical stimulation
- provision of informed consent
Exclusion Criteria:
- severe neuromuscular or oncologic diseases with inability to perform exercise testing
and EMS training
- inotropic intravenous agents used (=10 days)
- implanted pacemaker/ICD
- unstable angina
- severe uncontrolled arrhythmias
- patients with severe pulmonary limitation (Tiffeneau ratio <70%, or vital capacity
<70% of predicted value)
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
05.10.2018
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.04.2019
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Electrical Muscle Stimulation in Severely Deconditioned Congestive Heart Failure Patients- a Prospective, Randomized, Controlled Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Single (Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Difference in 6 minutes walking distance after EMS training
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Kantonsspital Olten, Solothurn
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Nisha Arenja
+41 62 311 49 45
nisha.arenja@spital.so.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Nisha Arenja;Nisha Arenja, Dr
Kantonsspital Olten
0041 62 311 49 45
nisha.arenja@spital.so.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Nisha Arenja;Nisha Arenja, Dr
Kantonsspital Olten
0041 62 311 49 45
nisha.arenja@spital.so.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
10.07.2018
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2018-00273
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