Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Rivaroxaban (Handelsname Xarelto®) ist ein Arzneistoff zur Hemmung der Blutgerinnung. Die Substanz ist in der Schweiz zur Vorbeugung und Behandlung von Blutgefässverschlüssen zugelassen, z.B. nach Einsatz von Gelenkprothesen. Aufgrund der Verstoffwechslung in der Leber und die Beteiligung von Transportproteinen kann es bei gleichzeitiger Anwendung von anderen Medikamenten zu relevanten Wechselwirkungen kommen.
Manche Substanzen, wie das pflanzliche Mittel Johanniskraut, können die Verstoffwechslung und den Transport anderer Substanzen beschleunigen. Es ist daher möglich, dass bei gleichzeitiger Einnahme von solchen Substanzen, welche Induktoren genannt werden, andere Arzneistoffe nicht ausreichend wirken können. Die Interaktionen zwischen Rivaroxaban und Induktoren wie Johanniskraut sind jedoch bis zum jetztigen Zeitpunkt nur wenig untersucht. Diese Aspekte können weitere Kenntnisse zu der Pharmakologie der Medikamente liefern und zu ihrer sicheren Anwendung beitragen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Wir wollen mit dieser Studie untersuchen, ob die Konzentration bzw. die Wirkung des Blutverdünners Rivaroxaban (Xarelto®) durch die Kombination mit Johanniskraut stark verändert wird. Diese Erkenntnisse können in der Zukunft zu bestimmten Empfehlungen zur Dosisanpassung beitragen.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Drug Interaction Study
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die gesamte Studie umfasst 2 Sitzungen, eine ohne und eine mit Induktion. Jede Sitzung beginnt mit der Erfassung der Verstoffwechslung (Phänotypisierung); dafür bekommen die Probanden einmalig gleichzeitig niedrige Dosierungen von Fexofenadin (Mittel gegen allergische Reaktionen) durch den Mund und Midazolam (Dormicum®, Schlafmittel) durch den Mund. Eine Blutentnahme erfolgt vor der Gabe und 0.5, 2, 3 und 6 Stunden nach der Gabe. Nach 5 Tagen erhalten die Probanden einmalig am Morgen eine Tablette Xarelto® 20mg. Blutproben werden vor der Einnahme, 0.5, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 24, 36 und 48 Stunden nach Einnahme entnommen (eine Übernachtung im Spital ist nicht nötig, nach der Blutentnahme 12 Stunden nach Einnahme können die Probanden nach Hause gehen und am nächsten Morgen wieder kommen).
Die gleichen Abläufe werden wiederholt nach Einnahme von Johanniskraut (Jarsin®) 2 mal täglich 450mg durch den Mund über 2 Wochen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: St Johns Wort Extract;Drug: Rivaroxaban
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Gesunde Frauen und Männer zwischen 18 – 45 Jahren, welche weder stark unter- noch übergewichtig sind.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Schwangerschaft, Einnahme von anderen Medikamenten, bekannte Lichtempfindlichkeit, Teilnahme an einer anderen Studie in den letzten 30 Tagen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Men or women, age between 18 and 45 years (inclusive) at screening
- BMI between 18 and 28 kg/m2 (inclusive) at screening
- No clinically significant findings on the physical examination at screening
- Hematology and clinical chemistry results not deviating from the normal range to a
clinically relevant extent at screening
- Ability to communicate well with the investigator and to understand and comply with
the requirements of the study
- Women of child-bearing age: willingness of using a double barrier contraception method
during the study, i.e. a hormonal method (oral contraceptive, intrauterine device) in
combination with a mechanical barrier (e.g. condom, diaphragm)
- Signed informed consent
Exclusion Criteria:
- Known allergic reaction to any excipient of the drug formulations
- Known photosensitivity
- Smoking
- History or clinical evidence of alcoholism or drug abuse within the 3-year period
prior to screening
- Loss of = 250 ml of blood within 3 months prior to screening, including blood donation
- Treatment with an investigational drug within 30 days prior to screening
- Previous treatment with any prescribed or over-the-counter medications (including
herbal medicines such as St. John's wort) within 2 weeks prior to screening
- Pregnant (positive results from urine drug screen at screening) or lactating women
- History or clinical evidence of any disease (e.g. gastrointestinal tract disease)
and/or existence of any surgical or medical condition, which might interfere with the
absorption, distribution, metabolism or excretion of the study drugs, or which might
increase the risk for toxicity
- Legal incapacity or limited legal capacity at screening
- Any circumstances or conditions, which, in the opinion of the investigator, may affect
full participation in the study or compliance with the protocol
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
04.01.2019
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
13.02.2019
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Effects of Hypericum Perforatum (St. John's Wort) on the Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Rivaroxaban in Humans
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Other. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 1
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Pharmacodynamic outcome measures: Factor Xa activity;Pharmacokinetic outcome measures: maximal concentration of rivaroxaban.;Pharmacokinetic outcome measures: area under the curve (AUC).
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Phenotyping metrics: Single point metabolic ratios midazolam;Phenotyping metrics: AUC ratios midazolam;Phenotyping metrics: AUC fexofenadine;Pharmacokinetic parameters: Plasma elimination half-life;Pharmacokinetic parameters: Time to reach maximal concentration
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Evangelia Liakoni
+41 31 632 54 61
evangelia.liakoni@insel.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Inselpital
Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Inselpital
Sponsor: Inselspital, Bern University Hospital
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Bern
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
28.09.2017
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2017-00759
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
Studien-Nr. 3459
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