Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Diese Prüfung beinhaltet die Behandlung mit einem neuen Hormonpräparat, FE 999049, welches dazu verwendet wird, die Entwicklung mehrerer Eibläschen zu induzieren entweder während der Durchführung eines langen GnRH Agonistenprotokolls oder eines kurzen GnRH-Antagonistenprotokolls. Der Hauptzweck dieser klinischen Forschungsstudie
ist es, die FE 999049-Behandlung mit dem Prüfpräparat hinsichtlich der Anzahl der gewonnenen Eizellen unter Verwendung dieser zwei verschiedenen
Behandlungsprotokolle zu vergleichen:
Das GnRH-Agonistenprotokoll wird auch langes Protokoll genannt, da es etwa 7 Tage vor der erwarteten Menstruation beginnt und 4–6 Wochen dauern kann. Die ersten beiden Wochen der GnRH-Agonisten-Behandlung dienen der Unterdrückung der natürlichen Hormone. Anschließend wird die Agonistenbehandlung mit dem neuen Hormonpräparat
FE999049 kombiniert, welches das Wachstum mehrerer Eibläschen stimuliert.
Das GnRH-Antagonistenprotokoll wird auch kurzes Protokoll genannt, da die Behandlung
während der ovariellen Stimulation beginnt und 3 bis 10 Tage dauern kann. Bei dieser Behandlung wird zuerst das Medikament, welches das Wachstum der Eibläschen stimuliert, verabreicht. Der Antagonist zur Unterdrückung der natürlichen Hormone wird vom 6. Behandlungstag an gegeben. Es ist sehr wichtig, dieses Medikament täglich zur gleichen Zeit einzunehmen, da es ansonsten die gewünschte Wirkung verlieren kann.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Kontrollierte ovarielle Stimulation zur Entwicklung multipler Follikel bei Frauen, die sich einer assistierten Reproduktionstechnik (ART) unterziehen, wie der In-vitro-Fertilisation (IVF) oder einer intrazytoplasmatischen Spermieninjektion (ICSI)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Infertility, Female
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Patientinnen werden randomisiert im Verhältnis von 1:1 dem Erhalt einer kontrollierten ovariellen Stimulation mit FE 999049 in einem langen
Behandlungsschema mit einem GnRH-Agonisten oder einer kontrollierten ovariellen Stimulation mit FE 999049 in einem Behandlungsschema mit einem GnRH-Antagonisten zugeteilt. Die Anzahl der Besuchstermine wird auf 10–14 über einen Zeitraum von 3–4 Monaten geschätzt. Ein Besuchstermin wird etwa 2 bis 6 Stunden dauern.
- Ultraschallbesuchstermine während der Behandlung: Möglicherweise 1 oder 2 mehr als in der regulären klinischen Praxis
- Blutproben: 6
- Auslösen der Endreifung der Eizelle(n):hCG (Wenn sich eine übermäßig hohe Anzahl von Follikeln bei einem Behandlungs-Prüfplan entwickelt, wird der Zyklus abgebrochen.)
- Art des zu übertragenden Embryos: Nur Tag 5 (Blastozyste)
- Schwangerschaftsultraschall: 2
- Nach der Geburt des Kindes: Informationen zur Schwangerschaft, Geburt und Gesundheit des Kindes: Nach der Geburt und wenn das Kind ein Monat alt ist
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: FE 999049 + GnRH agonist (GONAPEPTYL);Drug: FE 999049 + GnRH antagonist (CETROTIDE)
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Unfruchtbare Frauen im Alter von 18-40 Jahren, die ihren ersten IVF/ICSI-Zyklus durchlaufen, die sich in guter körperlicher und geistiger Verfassung befinden und bei denen Probleme in den Eileitern, leichte Endometriose oder Partner mit verminderter Spermienqualität diagnostiziert wurden.
- Die Teilnehmer müssen einen regelmäßigen Menstruationszyklus, eine normale Gebärmutter und 2 normale Eierstöcke haben.
- Der zulässige Body-Mass-Index beträgt 17.5-32 Kg/m^2.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Frauen mit sehr hoher Eierstockreserve, starke Präferenz für eine der beiden Behandlungen, schwere Endometriose, Vorgeschichte wiederholter Fehlgeburten, Paare mit bekannten Problemen in den Chromosomen, Vorgeschichte oder hohem Risiko der Produktion von Blutgerinnseln, Frauen mit bekannten chronischen Krankheiten, Frauen, die kürzlich an Studien mit nicht zugelassenen Medikamenten teilgenommen haben.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Infertile women aged 18-40 undergoing their first IVF/ICSI cycle that are in good
physical and mental health and that have been diagnosed with problems in the fallopian
tubes, mild endometriosis or have partners with decreased sperm quality.
- The participants must have a regular menstrual cycle, a normal uterus and 2 normal
ovaries.
- The allowed body mass index is 17.5-32 Kg/m^2.
Exclusion Criteria:
- Women with very high ovarian reserve, strong preference for either treatment, severe
endometriosis, history of repeated miscarriage, couples with known problems in the
chromosomes, history or high risk of producing blood cloths, women known to have
chronic diseases, women recently participating in trials with non-registered drugs.
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
07.01.2019
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
29.04.2019
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Randomised, Controlled, Open Label, Parallel Group, Multicentre Trial Comparing the Efficacy and Safety of Individualised FE 999049 (Follitropin Delta) Dosing, Using a Long GnRH Agonist Protocol and a GnRH Antagonist Protocol in Women Undergoing Controlled Ovarian Stimulation
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Number of oocytes retrieved
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Proportion of subjects with cycle cancellation due to poor ovarian response or excessive ovarian response;Proportion of subjects with blastocyst transfer cancellation after oocyte retrieval due to (risk of) ovarian hyperstimulation syndrome (OHSS);Number of follicles;Proportion of subjects with <4, 4-7, 8-14, 15-19 and =20 oocytes retrieved;Number of metaphase II oocytes;Fertilization rate;Number of embryos;Number of blastocysts;Circulating concentrations of follicle-stimulating hormone (FSH), luteinizing hormone (LH), estradiol, progesterone and inhibin B;Total gonadotropin dose;Number of stimulation days;Positive beta human chorionic gonadotropin (ßhCG) rate;Implantation rate;Clinical pregnancy rate;Vital pregnancy rate;Ongoing pregnancy rate;Ongoing implantation rate;Proportion of subjects with early OHSS (including OHSS of moderate/severe grade);Proportion of subjects with late OHSS (including OHSS of moderate/severe grade);Frequency of adverse events;Intensity of adverse events;Technical malfunctions of the pre-filled injection pen
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Austria, Denmark, Israel, Italy, Netherlands, Norway, Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Moritz Suerdieck, Praxis GYN-A.R.T. AG, Hardturmstrasse 130, CH-8005 Zürich, Schweiz
Tel. +41 44 4466060
praxis@gynart.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Global Clinical Compliance
Ferring Pharmaceuticals
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Global Clinical Compliance
Ferring Pharmaceuticals
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.12.2019
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2019-01312
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2017-002783-40
000304
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