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SNCTP000003182 | NCT02829723 | BASEC2018-02087

Une étude de phase I/II, en ouvert, multicentrique visant à déterminer la sécurité d’emploi et l’efficacité du BLZ945 en monothérapie ou en association au PDR001 chez des patients adultes atteints de tumeurs solides avancées

Datenbasis: BASEC (Import vom 17.04.2024), WHO (Import vom 18.04.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:24
Krankheitskategorie: Anderer Krebs, Bauchspeicheldrüsenkrebs, Brustkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Etude de recherche clinique destinée à découvrir si le médicament BLZ945, administré seul ou en association au PDR001, est sûr et a des effets bénéfiques chez les personnes atteintes de tumeurs solides (pancréas, sein triple négatif et glioblastome) à un stade avancé. Vous recevrez comme traitement à l'étude le BLZ945, seul ou associé au PDR001. Vous recevrez le traitement à l’étude jusqu’à ce que votre maladie progresse, que vous arrêtiez de tirer profit du traitement ou que vous présentiez des effets indésirables inacceptables. Au total, environ 160 patients devraient participer à l’étude dans environ 15 à 20 centres dans le monde entier. 9 patients doivent participer à la phase II de l’étude en Suisse. L’étude devrait s’achever en Juin 2021. La durée de votre participation à l’étude dépend de votre réponse au traitement.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Phase I (fermée) : Patient souffrant de tumeurs solides à un stade avancé (pancréas, sein triple négatif et glioblastome) Phase II (ouverte en Suisse) Patient souffrant d' un glioblastome à l'état avancé.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Advanced Solid Tumors

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Les participants à l'étude recevront:
- soit le BLZ945 (comprimé) associé au PDR001 (injection) : BZL745 700mg, 4 jours de prises et 10 jours de pause + PDR001 400mg, une injection une fois par mois.
- soit le BLZ945( comprimé) seul: 1200mg, quatre jours de prise et 10 jours de pause.
Le sponsor décidera du traitement que vous recevrez.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: BLZ945;Drug: PDR001

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Age ≥ 18 ans
- Phase II: patients atteints de glioblastome métastatiques avancés récurrents avec au moins une lésion mesurable selon les critère RANO.
1) Patients atteints d'un glioblastome récurrent présentant une 06-methylguanine-ADN transférase méthylée et qui n'a pas répondu ou a progressé sous radiothérapie et témolozomide.
2) Patients atteints d'un glioblastome récurrent présentant une 06-methylguanine-ADN transférase non-méthylée et qui n'a pas répondu ou a progressé sous radiothérapie (avec ou sans témolozomide).
3) Patients qui n'ont pas eu plus de 2 lignes de traitement préalables (radiothérapie et témolozomide suivi du témolozomide est considéré comme une ligne de traitement)
4) Patients qui n'on pas été traités précédemment avec un agent ciblant le récepteur au VEGF (p.ex. l'Avastin)
- Indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0-1

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Présence de métastases symptomatiques au niveau du système nerveux central (SNC), ou de métastases SNC nécessitant un traitement local du SNC (radiothérapie ou chirurgie, par exemple), ou doses croissantes de corticostéroïdes dans les 2 semaines précédant le début du traitement.
- Antécédents de réactions d'hypersensibilité graves aux anticorps monoclonaux.
- Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque significative sur le plan clinique.
- Maladie auto-immune active ou antécédents documentés de maladie auto-immune, y compris la colite ulcéreuse et la maladie de Crohn ou toute autre maladie/ condition qui nécessite des stéroïdes systémiques à l'exception du vitiligo ou de l'asthme résolue/ atopique traité avec des broncho-dilatateurs.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Phase I: Patients with advanced/metastatic solid tumors, with measurable or
unmeasurable disease as determined by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors
(RECIST) version 1.1

2. Phase I: Patients with a site of disease amenable to biopsy, and willing to undergo a
new tumor biopsy at screening, and during treatment.

3. Phase II: Patients with advanced/metastatic/recurrent isocitrate dehydrogenase (IDH)
wild-type glioblastoma, with at least one measurable lesion as determined by RANO

Other protocol defined inclusion criteria may apply

Exclusion Criteria:

1. History of severe hypersensitivity reactions to monoclonal antibodies.

2. Impaired cardiac function or clinically significant cardiac disease.

3. Active autoimmune disease or a documented history of autoimmune disease.

4. Systemic steroid therapy or any immunosuppressive therapy

5. Use of any vaccines against infectious diseases within 4 weeks of initiation of study
treatment.

6. Patient receiving treatment with medications that either strong inducers or inhibitors
of CYP2C8 or CYP3A4/5, or patients receiving medication that prohibits proton pump
inhibitors and that cannot be discontinued at least 1 week prior to start of treatment
and for the duration of the study.

Other protocol defined exclusion criteria may apply.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02829723

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02829723
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

08.07.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

21.10.2016

Rekrutierungsstatus

Terminated

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase I/II, Open-label, Multi-center Study of the Safety and Efficacy of BLZ945 as Single Agent and in Combination With PDR001 in Adults Patients With Advanced Solid Tumors

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 1/Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Incidence of Dose limiting toxicities (Phase I);Incidence of Adverse Events (Phase I);Incidence of Serious Adverse Events (Phase I);Dose interruptions (Phase I);Dose reductions (Phase I);Dose intensity (Phase I);Progression-free survival probability (PFSP) at 6 months (Phase II)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Progression Free Survival (PFS) (Phase I);Best Overall Response (BOR) (Phase I);Disease Control Rate (DCR) (Phase I);PFS (Phase II);BOR (Phase II);Duration Of Response (DOR) (Phase II);DCR (Phase II);Overall Survival (OS) (Phase II);Incidence of AEs (Phase II);Incidence of SAEs (Phase II);Pharmacokinetics (PK) Area Under the Curve (AUC) (BLZ945 single agent);PK AUC (BLZ945 + PDR001);PK Time of maximum concentration observed (Tmax) (BLZ945 single agent);PK Tmax (BLZ945 + PDR001);PK peak serum concentration (Cmax) (BLZ945 + PDR001);PK Cmax (BLZ945 single agent);Concentration of anti-PDR001 antibodies (BLZ945 + PDR001)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Genf, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Israel, Italy, Japan, Singapore, Spain, Switzerland, Taiwan, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Patrick Grabher
+41 79 330 70 18
patrick.grabher@novartis.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Commission Cantonale d’éthique de la recherche Genève (CCER)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

06.02.2019

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2018-02087

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2015-005806-12
CBLZ945X2101
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