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SNCTP000003219 | NCT03251924 | BASEC2018-02136

Eine Forschungsstudie zu Immuntherapie-Kombinationen bei Patienten mit soliden Krebsarten, die fortgeschritten sind

Datenbasis: BASEC (Import vom 28.03.2024), WHO (Import vom 29.03.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:45
Krankheitskategorie: Prostatakrebs, Blasenkrebs, Dickdarm- und Mastdarmkrebs, Lungenkrebs, Kopf- und Nackenkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Behandlung mit BMS-986226 alleine oder in Kombination mit Nivolumab oder Ipilimumab zu untersuchen

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Solide Tumore im fortgeschrittenen Stadium

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Cancer;Tumors;Neoplasm;Malignancy

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

• Experimenteller Arm BMS-986226: BMS-986226
• Experimenteller Arm BMS-986226 und NIvolumab: BMS-986226 in Kombination mit Nivolumab
• Experimenteller Arm BMS-986226 und Ipilimumab: BMS-986226 in Kombination mit Ipilimumab

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: BMS-986226;Biological: Nivolumab;Biological: Ipilimumab;Biological: Tetanus Vaccine

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

• Solide Tumore im fortgeschrittenen Stadium
• Histologisch oder zytologisch bestätigte maligne Krebserkrankung, die fortgeschritten ist (metastasiert und / oder nicht resezierbar), mit messbarer Erkrankung nach RECIST v1.1
• Mindestens eine für die Biopsie zugängliche Läsion zusätzlich zur Target-Läsion
• Teilnehmer müssen mindestens eine Standardtherapie erhalten haben und im Anschluss einen Krankheitsprogress erleidet oder intolerant gegenüber der Therapie sein
• Leistungsstatus von 0 bis 2 (ECOG, Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status)

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

• Teilnehmer mit aktiven Metastasen des Zentralen Nervensystems (ZNS-Metastasen), unbehandelten ZNS-Metastasen, oder mit dem ZNS als einziger Stelle der aktiven Erkrankung sind ausgeschlossen (kontrollierte Gehirnmetastasen sind für den Einschluss erlaubt)
• Teilnehmer mit Meningeosis carcinomatosa
• Frühere Malignome, die in den letzten 2 Jahren aktiv waren, mit Ausnahme von lokal heilbaren Krebsarten, die geheilt wurden, wie Basal- oder Plattenepithel-Hautkrebs, oberflächlicher Blasenkrebs, oder Carcinoma in situ der Prostata, Cervix oder Brust
• Aktive, bekannte, oder vermutete Autoimmunerkrankung
• Unkontrollierte oder bedeutende kardiovaskuläre Erkrankung

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please
visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

- Advanced solid tumors

- Histological or cytological confirmation of a malignancy that is advanced (metastatic
and/or unresectable) with measureable disease as defined by Response Evaluation
Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 or PCWG3 (prostate only).

- At least 1 lesion accessible for biopsy in addition to the target lesion

- Participants must have received, and then progressed or been intolerant to, at least 1
standard treatment regimen

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status =2

Exclusion Criteria:

- Participants with active central nervous system (CNS) metastases, untreated CNS
metastases, or with the CNS as the only site of disease are excluded (controlled brain
metastases will be allowed to enroll)

- Participants with carcinomatous meningitis

- Prior malignancy active within the previous 2 years except for locally curable cancers
that have been apparently cured, such as basal or squamous cell skin cancer,
superficial bladder cancer, or carcinoma in situ of the prostate, cervix, or breast

- Active, known, or suspected autoimmune disease

- Uncontrolled or significant cardiovascular disease

- Participants with known allergies to egg products, neomycin and tetanus toxoid.

- Prior adverse reaction to tetanus toxoid- containing vaccines.

Other protocol defined inclusion/exclusion criteria could apply

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03251924

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03251924
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

15.08.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

31.08.2017

Rekrutierungsstatus

Active, not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase 1/2 Dose Escalation and Combination Cohort Study to Evaluate the Safety and Tolerability, Pharmacokinetics, and Efficacy of BMS-986226 Alone or in Combination With Nivolumab or Ipilimumab in Patients With Advanced Solid Tumors

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 1/Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Incidence of adverse events (AE);Incidence of serious adverse events (SAE);Incidence of AE due to discontinuation;Incidence of AE resulting in death;Incidence of AEs meeting protocol defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria;Incidence of clinical laboratory test abnormalities graded according to common terminology criteria for adverse events (CTCAE)

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Change from baseline in immunoassay for BMS-986226;Incidence of anti-drug antibodies to BMS-986226 assessed by immunoassay;Area under the concentration-time curve in 1 dosing interval [AUC(TAU)];Area under the concentration-time curve from time 0 to the time of the last [AUC (0-T)];Time of maximum observed plasma concentration (Tmax);Maximum observed plasma concentration (Cmax);Progression Free Survival (PFS) measured by Kaplan-Meier method;Median Duration of Response (mDOR) measured by Kaplan-Meier method;Objective response rate (ORR) measure by Clopper-Pearson method

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Chur, Lausanne, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Canada, Spain, Switzerland, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

PD Dr. Richard Cathomas
+41812566646
richard.cathomas@ksgr.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bristol-Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

07.03.2019

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2018-02136

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2017-000238-73
CA021-002
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