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SNCTP000003136 | NCT03844217 | BASEC2018-02205

Auswirkungen auf Copeptin durch einen oralen Stimulations-Test mit Macimorelin bei gesunden Probanden

Datenbasis: BASEC (Import vom 28.03.2024), WHO (Import vom 29.03.2024)
Geändert: 18.01.2024, 08:38
Krankheitskategorie: Endokrinologische Erkrankungen (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob durch die Einnahme des Studienmedikaments Macimorelin das Antidiuretische Hormon (ADH) stimuliert werden kann. Das ADH ist das wichtigste Hormon für die Regulierung des Wasser- und Salzhaushaltes im Körper. Bestimmte Krankheiten des Wasser- und Salzhaushaltes (Diabetes insipidus und Primäre Polydipsie) gehen mit einer Störung der Ausschüttung des ADH‘s einher. Um diese Krankheiten zu diagnostizieren ist aktuell ein mehrstündiger aufwändiger Test notwendig, bei welchem eine 3% NaCl-Infusion erfolgt und regelmässige Blutkontrollen notwendig sind um im Blut die Stimulation auf das ADH zu messen. Da das ADH schwierig messbar ist, wird stattdessen Copeptin, ein Nebenprodukt des Vorläuferhormons des ADH, im Blut gemessen. Macimorelin ist als Trinklösung verfügbar und wird bereits in der Diagnostik des Wachstumshormonmangels eingesetzt, weil es die Ausschüttung von Wachstumshormon stimuliert. Wir wollen mit dieser Studie nun untersuchen, ob Macimorelin nicht nur Wachstumshormon sondern auch ADH/Copeptin und andere Hormone stimuliert. Sollten sich diese Hormone durch Macimorelin stimulieren lassen, könnte in Zukunft die Diagnostik bei Störungen des Wasser-/Salzhaushaltes deutlich vereinfacht werden, durch diesen neuen Test.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Gesunde Probanden

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Polyuria-polydipsia Syndrome

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Untersucht wird ein diagnostischer Test mit der Trinklösung Macimorelin. Macimorelin wird zur Diagnosestellung eines Wachstumshormonmangels verwendet. In dieser Studie untersuchen wir, ob Macimorelin auch auf Copeptin und andere Hormone stimulierend wirkt.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Macimorelin 0.75mg/kg body weight
Drug: Macimorelin 0.5mg/kg body weight

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- gesunde Personen
- 18-60 Jahre alt
- keine Einnahme von Medikamenten (exkl. Verhütungs-Pille)

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- BMI < 18.5kg/m2 oder > 40kg/m2
- Eine Trinkmenge > 3l/Tag und eine gleichzeitig eine erhöhte Urinausscheidung von > 50ml/kg Körpergewicht
- ein verlängertes QT-Intervall in der elektronischen Herzkurve

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- No medication except hormonal contraception

Exclusion Criteria:

- Body Mass Index (BMI) > 40kg/m2 or BMI < 18.5 kg/m2

- participation in a trial with investigational drugs within 30 days

- vigorous physical exercise within 24 hours before the study participation

- Alcohol intake within 24 hours before study participation

- pregnancy and breastfeeding

- Evidence of disordered drinking habits and diuresis defined as polyuria >50ml/kg body
weight/24h and polydipsia >3l /24h

- a prolonged QT interval (QTc >500 ms) or concomitant treatment with drugs that prolong
the QT/QTc.

- Intention to become pregnant during the course of the study

- Known allergy towards Macimorelin

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03844217

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03844217
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

14.02.2019

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

07.03.2019

Rekrutierungsstatus

Not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Copeptin After an Oral Stimulation With Macimorelin in Healthy Volunteers - The Macicop-Study

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Intervention model: Sequential Assignment. Primary purpose: Diagnostic. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Change in Copeptin value (pmol/l), after intake of Macimorelin of 0.5mg/kg body weight

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Change in Adrenocorticotropin (ACTH) value ( pg/mL)
Change in Growth Hormone (GH) value (ng/mL)
Change in Follicle-stimulating hormone value(FSH) (IU/mL)
Change in Insulin-like growth factor 1 (IGF-1) value (yg/mL)
Change in Prolactin value (yg/L)
Change in Copeptin value (pmol/l), after intake of Macimorelin of 0.75mg/kg body weight
Change in Cortisol value (ng/mL)
Change in Luteotropin (LH) value (U/L)
Change in free thyroxine (fT4) value (ng/dL)
Change in Thyreotropin (TSH) value (mU/L)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Mirjam Christ-Crain
+41 61 328 70 80
mirjam.christ-crain@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. MD
Endocrinology, Diabetes and Metabolism, University Hospital Basel

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

03.01.2019

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2018-02205

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

me18ChristCrain4
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