Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Le but de cette étude est de déterminer si BMS-986218 seul et en association avec le nivolumab est sûr et bien toléré lors du traitement de tumeurs solides avancées.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Cancer avancé
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Advanced Cancer
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Ipilimumab (Yervoy), type: médicament biologique/vaccin, bras de traitement en association : partie 2A : monothérapie (BMS-986218 OU ipilimumab). BMS-986218, type: médicament biologique/vaccin
Bras de traitement en association : partie 1A : monothérapie (BMS-986218)
Partie 1B : thérapie combinée (BMS-986218 + nivolumab)
Partie 2A : monothérapie (BMS-986218 OU ipilimumab)
Partie 2B : monothérapie (BMS-986218)
Partie 2C : thérapie combinée en expansion (BMS-986218 + nivolumab)
Partie 2D : thérapie combinée en expansion (BMS-986218 + nivolumab)
- Nivolumab (Opdivo), type : médicament biologique/vaccin;
Bras de traitement en association : partie 1B : thérapie combinée (BMS-986218 + nivolumab)
Partie 2C : thérapie combinée en expansion (BMS-986218 + nivolumab)
Partie 2D : thérapie combinée en expansion (BMS-986218 + nivolumab)
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Biological: Ipilimumab;Biological: BMS-986218;Biological: Nivolumab
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Critères d'inclusion :
- confirmation histologique ou cytologique de
tumeur solide avancée (métastatique, récurrente et/ou non opérable)
- Statut de performance de 0 ou 1 selon ECOG (Groupe d’Oncologie Coopérative de l’Est)
- Les participants doivent avoir reçu, puis avoir progressé, rechuté ou avoir été intolérants à au moins 2 schémas thérapeutiques standards dont l’effet bénéfique sur la survie a été démontré dans le cadre d’un traitement de tumeur avancée ou métastatique selon le type de tumeur et si une telle thérapie existe
- Mélanome cutané de stade avancé ayant été traité par des thérapies standards dont l’effet bénéfique sur la survie a été démontré, y compris immunothérapie antérieure par un anticorps anti-récepteur de mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-1) ou un anti-ligand de mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-L1) (pour la partie 2A)
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) (adénocarcinome ou carcinome épidermoïde) ayant été traité par des thérapies standards dont l’effet bénéfique sur la survie a été démontré, y compris immunothérapie antérieure par un anti-PD-1 ou un anti-PD-L1 (pour les parties 2B & 2C)
- Cancer colorectal présentant une stabilité microsatellitaire (CRC MSS) ayant été traité par des thérapies standards dont l’effet bénéfique sur la survie a été démontré (partie 2D)
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Critères d'exclusion :
- Les participants présentant des tumeurs malignes primaires du SNC ou des tumeurs présentant des métastases du SNC comme le seul site de la maladie, seront exclus
- Agents cytotoxiques, sauf si au moins 4 semaines se sont écoulées entre la dernière dose de l’anticancéreux précédent et le début de la thérapie à l’étude
- Les traitements anticancéreux antérieurs comme la chimiothérapie, la radiothérapie, l’hormonothérapie ou l’immunothérapie (y compris anti-PD-1/PD-L1) sont autorisés
- D’autres critères d’inclusion/exclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please
visit www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- Histologic or cytologic confirmation of a solid tumor that is advanced (metastatic,
recurrent and/or unresectable)
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1
- Participants must have received, and then progressed, relapsed, or been intolerant to
at least 2 standard treatment regimens with proven survival benefit in the advanced or
metastatic setting according to tumor type, if such a therapy exists
- Advanced stage cutaneous melanoma who have received standard therapies with proven
survival benefit including prior immunotherapy with an anti-programmed cell death 1
(anti-PD-1) or anti-programmed death ligand 1 (anti-PD-L1) (For Part 2A)
- Non-small cell lung cancer (NSCLC) (adenocarcinoma or squamous cell carcinoma) who
have received standard therapies with proven survival benefit including prior
immunotherapy with an anti-PD-1 or anti-PD-L1 (For Parts 2B & 2C)
- Microsatellite Stable Colorectal Cancer (MSS CRC) who have received standard therapies
with proven survival benefit (Part 2D)
Exclusion Criteria:
- Participants with primary CNS malignancies, or tumors with CNS metastases as the only
site of disease, will be excluded
- Cytotoxic agents, unless at least 4 weeks have elapsed from last dose of prior
anti-cancer therapy and initiation of study therapy
- Prior anti-cancer treatments such as chemotherapy, radiotherapy, hormonal, or
immunotherapy (including anti-PD-1/PD-L1) are permitted
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Phase 1/2a First-In-Human Study of BMS-986218 Monoclonal Antibody Alone and in Combination With Nivolumab in Advanced Solid Tumors
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 1/Phase 2
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Incidence of Adverse Events (AEs);Incidence of Serious Adverse Events (SAEs);Incidence of AEs meeting protocol- defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria;Incidence of AEs leading to discontinuation;Incidence of death;Objective Response Rate (ORR);Median Duration of Response (mDOR);Progression Free Survival Rate (PFSR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
ORR;mDOR;PFSR by RECIST v1.1;Incidence of anti-drug antibody (ADA);Maximum observed plasma concentration (Cmax);Time of maximum observed plasma concentration (Tmax);Trough observed serum concentration (Ctrough)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Lausanne, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Belgium, Canada, Chile, Denmark, Finland, France, Germany, Israel, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Spain, Switzerland, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. Angela Orcurto
+41 (0) 079 556 75 17
angela.orcurto@chuv.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
20.02.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2019-01054
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2017-000597-11
CA022-001
Zurück zur Übersicht