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SNCTP000003672 | NCT03110107 | BASEC2019-01054

Étude de première administration chez l’homme de l’anticorps monoclonal BMS-986218 seul et en association avec le nivolumab chez des patients présentant des tumeurs solides avancées.

Datenbasis: BASEC (Import vom 25.04.2024), WHO (Import vom 25.04.2024)
Geändert: 19.01.2024, 01:00
Krankheitskategorie: Anderer Krebs, Melanom, Lungenkrebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Le but de cette étude est de déterminer si BMS-986218 seul et en association avec le nivolumab est sûr et bien toléré lors du traitement de tumeurs solides avancées.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Cancer avancé

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Advanced Cancer

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Ipilimumab (Yervoy), type: médicament biologique/vaccin, bras de traitement en association : partie 2A : monothérapie (BMS-986218 OU ipilimumab). BMS-986218, type: médicament biologique/vaccin
Bras de traitement en association : partie 1A : monothérapie (BMS-986218)
Partie 1B : thérapie combinée (BMS-986218 + nivolumab)
Partie 2A : monothérapie (BMS-986218 OU ipilimumab)
Partie 2B : monothérapie (BMS-986218)
Partie 2C : thérapie combinée en expansion (BMS-986218 + nivolumab)
Partie 2D : thérapie combinée en expansion (BMS-986218 + nivolumab)
- Nivolumab (Opdivo), type : médicament biologique/vaccin;
Bras de traitement en association : partie 1B : thérapie combinée (BMS-986218 + nivolumab)
Partie 2C : thérapie combinée en expansion (BMS-986218 + nivolumab)
Partie 2D : thérapie combinée en expansion (BMS-986218 + nivolumab)

Interventions (Datenquelle: WHO)

Biological: Ipilimumab;Biological: BMS-986218;Biological: Nivolumab

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Critères d'inclusion :
- confirmation histologique ou cytologique de
tumeur solide avancée (métastatique, récurrente et/ou non opérable)
- Statut de performance de 0 ou 1 selon ECOG (Groupe d’Oncologie Coopérative de l’Est)
- Les participants doivent avoir reçu, puis avoir progressé, rechuté ou avoir été intolérants à au moins 2 schémas thérapeutiques standards dont l’effet bénéfique sur la survie a été démontré dans le cadre d’un traitement de tumeur avancée ou métastatique selon le type de tumeur et si une telle thérapie existe
- Mélanome cutané de stade avancé ayant été traité par des thérapies standards dont l’effet bénéfique sur la survie a été démontré, y compris immunothérapie antérieure par un anticorps anti-récepteur de mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-1) ou un anti-ligand de mort cellulaire programmée 1 (anti-PD-L1) (pour la partie 2A)
- Cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) (adénocarcinome ou carcinome épidermoïde) ayant été traité par des thérapies standards dont l’effet bénéfique sur la survie a été démontré, y compris immunothérapie antérieure par un anti-PD-1 ou un anti-PD-L1 (pour les parties 2B & 2C)
- Cancer colorectal présentant une stabilité microsatellitaire (CRC MSS) ayant été traité par des thérapies standards dont l’effet bénéfique sur la survie a été démontré (partie 2D)

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Critères d'exclusion :
- Les participants présentant des tumeurs malignes primaires du SNC ou des tumeurs présentant des métastases du SNC comme le seul site de la maladie, seront exclus
- Agents cytotoxiques, sauf si au moins 4 semaines se sont écoulées entre la dernière dose de l’anticancéreux précédent et le début de la thérapie à l’étude
- Les traitements anticancéreux antérieurs comme la chimiothérapie, la radiothérapie, l’hormonothérapie ou l’immunothérapie (y compris anti-PD-1/PD-L1) sont autorisés
- D’autres critères d’inclusion/exclusion définis dans le protocole pourraient s'appliquer.

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years

For more information regarding Bristol-Myers Squibb Clinical Trial participation, please
visit www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

- Histologic or cytologic confirmation of a solid tumor that is advanced (metastatic,
recurrent and/or unresectable)

- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status of 0 or 1

- Participants must have received, and then progressed, relapsed, or been intolerant to
at least 2 standard treatment regimens with proven survival benefit in the advanced or
metastatic setting according to tumor type, if such a therapy exists

- Advanced stage cutaneous melanoma who have received standard therapies with proven
survival benefit including prior immunotherapy with an anti-programmed cell death 1
(anti-PD-1) or anti-programmed death ligand 1 (anti-PD-L1) (For Part 2A)

- Non-small cell lung cancer (NSCLC) (adenocarcinoma or squamous cell carcinoma) who
have received standard therapies with proven survival benefit including prior
immunotherapy with an anti-PD-1 or anti-PD-L1 (For Parts 2B & 2C)

- Microsatellite Stable Colorectal Cancer (MSS CRC) who have received standard therapies
with proven survival benefit (Part 2D)

Exclusion Criteria:

- Participants with primary CNS malignancies, or tumors with CNS metastases as the only
site of disease, will be excluded

- Cytotoxic agents, unless at least 4 weeks have elapsed from last dose of prior
anti-cancer therapy and initiation of study therapy

- Prior anti-cancer treatments such as chemotherapy, radiotherapy, hormonal, or
immunotherapy (including anti-PD-1/PD-L1) are permitted

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria apply

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT03110107

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03110107
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Active, not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Phase 1/2a First-In-Human Study of BMS-986218 Monoclonal Antibody Alone and in Combination With Nivolumab in Advanced Solid Tumors

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 1/Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Incidence of Adverse Events (AEs);Incidence of Serious Adverse Events (SAEs);Incidence of AEs meeting protocol- defined dose-limiting toxicity (DLT) criteria;Incidence of AEs leading to discontinuation;Incidence of death;Objective Response Rate (ORR);Median Duration of Response (mDOR);Progression Free Survival Rate (PFSR) by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

ORR;mDOR;PFSR by RECIST v1.1;Incidence of anti-drug antibody (ADA);Maximum observed plasma concentration (Cmax);Time of maximum observed plasma concentration (Tmax);Trough observed serum concentration (Ctrough)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Lausanne, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Belgium, Canada, Chile, Denmark, Finland, France, Germany, Israel, Italy, Netherlands, Norway, Poland, Romania, Spain, Switzerland, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. Angela Orcurto
+41 (0) 079 556 75 17
angela.orcurto@chuv.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

20.02.2020

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2019-01054

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2017-000597-11
CA022-001
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