Zurück zur Übersicht
SNCTP000003396 | NCT03048825 | BASEC2018-02276

CLEAR–SYNERGY (OASIS 9) Studie: Randomisierte Vergleichsstudie zur Prüfung der Wirksamkeit von Colchizin und Spironolacton bei Patienten mit akutem Herzinfarkt / SYNERGY Stent Register

Datenbasis: BASEC (Import vom 29.03.2024), WHO (Import vom 29.03.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:41
Krankheitskategorie: Koronare Herzkrankheit, Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Bei Patienten die einen akuten Herzinfarkt erlitten haben, werden verschiedene Medikamente eingesetzt, um die Herzfunktion zu bewahren/ verbessern und das Risiko für weitere Herzkreislauferkrankungen, beispielsweise einen erneuten Herzinfarkt, zu minimieren. Hierbei haben verschiedene kleinere Studien angedeutet, dass Colchizin und Spironolactone möglicherweise vielversprechende Medikamente sein könnten, die den Langzeitverlauf nach einem Herzinfarkt verbessern. Die bisherigen Untersuchungen lassen jedoch noch keine definitiven Schlüsse zu, so dass schlussendlich eine grosse Studie mit einer genügend langen Nachverfolgung nötig ist, um die Effektivität von Colchizin und Spironolactone bei Herzinfarkt-Patienten endgültig zu untersuchen. Hierfür haben wir CLEAR-SYNERGY Studie geplant.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Wir untersuchen Patienten, die aufgrund einer blockierten Arterie im Herzen einen akuten Herzinfarkt erlitten haben und mittels „perkutaner Koronarintervention (PCI)“-Verfahren behandelt wurden, um den Blutfluss in der Koronararterie, die den Infarkt verursacht hat, wiederherzustellen.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

ST Elevation Myocardial Infarction

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Bei der CLEAR-SYNERGY Studie wird bei Herzinfarkt-Patient die Wirksamkeit von Colchizin und Spironolactone geprüft. Hierzu wird mittels automatisierter Auslosung ("Randomisation") innerhalb von 48h nach der Akutbehandlung entschieden, ob teilnehmende Patienten zusätzlich zur Standardtherapie Colchizin/ Spironolactone, Colchizin Placebo/ Spironolactone, Colchizin/ Spironolactone Placebo oder Colchizin Placebo/ Spironolactone Placebo erhalten sollen. Weder der teilnehmende Patient noch der behandelnde Arzt werden wissen, welche Studienmedikamente tatsächlich eingenommen werden ("doppelte Verblindung"). Zusätzlich sollen die Patienten wenn möglich mittels eines modernen Medikamenten-beschichteten (SYNERGY) Stents behandelt werden. Die teilnehmenden Patienten werden anschliessend in regelmässigen Abständen nachkontrolliert/ kontaktiert (bis zu 3 Jahre nach Einschluss), um Informationen bezüglich deren Wohlbefinden während der Einnahme der Studienmedikation zu erhalten.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: SYNERGY Bioabsorbable Polymer Drug-Eluting Stent
Drug: Colchicine
Drug: Colchicine-Placebo
Drug: Spironolactone
Drug: Spironolactone-Placebo

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Es werden Patienten mit einem akuten Myokardinfarkt, welche sich bis 24 Stunden nach Symptombeginn vorstellen und mittels „perkutaner Koronarintervention (PCI)“-Verfahren behandelt werden. Die Patienten sollten anschliessend innerhalb von 48 Stunden nach der PCI in die Studie eingeschlossen werden resp. einer Behandlungsgruppe zugelost werden. Hierzu müssen die Patienten ihre schriftliche Einwilligung geben.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

1. Alter ≤18 jährig
2. Schwangerschaft, Stillen oder Frauen im gebärfähigen Alter, welche auf die Benützung von Kontrazeption verzichten
3. Medizinische, geographisch oder soziale Faktoren, welche eine Studienteilnahme verunmöglichen
4. Tiefer Blutdruck ("Hypotonie", Systolischer Blutdruck <90 mmHg)
5. Aktiver Durchfall
6. Allergien oder Kontraindikationen für Everolimus oder andere Bestandteile vom SYNERGY STENT
7. Unfähigkeit zur Einnahe einer doppelten Plättchenhemmung
8. Kontraindikationen für die Einnahme von Colchizin oder Spironolactone.
9. Anforderung an Colchizin oder Mineralocorticoid-Antagonisten für eine andere Indikation
10. Bekannte schwerwiegende Lebererkrankung (bspw. Leberzirrhose)
11. Einnahme der folgenden Medikamente: Ciclosporin, Verapamil, HIV Protease Inhibitoren, Azol-haltige Pilzmedikamente oder Makrolidantibiotika
12. Schwerwiegend eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin Clearance <30 mL/min/1.73m2)
13. Serum Kalium-Spiegel von >5.0 mmol/L

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Inclusion Criteria: 1. Patients with STEMI referred for PCI within 12 hours of symptom onset, and have culprit lesion amenable to stenting (after the initial 800 patients received SYNERGY stent [SYNERGY Stent phase], patients will be eligible if referred within 24 hours of symptom onset) (All patients participating in the drug portion are required to be randomized within 24 hours of index PCI and during initial hospitalization) 2. Written informed consent Exclusion Criteria: 1. Known allergy or contraindication to everolimus, the SYNERGY stent or any of its components 2. Unable to receive dual antiplatelet therapy 3. Age =18 years 4. Pregnancy, breastfeeding, or women of childbearing potential who are not using an effective method of contraception 5. Any contraindication or known intolerance to colchicine or spironolactone 6. Requirement for colchicine or spironolactone for another indication 7. Creatinine clearance
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

http://www.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT03048825

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03048825
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

03.02.2017

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.02.2018

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A 2x2 Factorial Randomized Controlled Trial of Colchicine and Spironolactone in Patients With ST-elevation Myocardial Infarction (STEMI) / SYNERGY Stent Registry - CLEAR-SYNERGY (OASIS-9)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Composite of cardiovascular death or new or worsening heart failure
Composite of cardiovascular death, recurrent myocardial infarction, or stroke
Major Adverse Cardiac Events (MACE)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Genf, Luzern

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Möglicherweise erscheint hier die Schweiz noch nicht als Durchführungsland, weil sie im WHO-Primärregister noch nicht eingetragen wurde.
Canada

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. Matthias Bossard
+41412051477
matthias.bossard@luks.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christopher Zapallow, MSc
9055274322
clear@phri.ca

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

CLEAR Investigator
9055274322
clear@phri.ca

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

22.07.2019

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2018-02276

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

CLSYN.1702
OASIS-9
Zurück zur Übersicht