Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
In dieser Studie werden Patienten eingeschlossen, die eine Luftfistelung am Ende einer offenen Operation im Brustraum gezeigt haben. Die Patienten werden nach der Diagnose einer Luftfistelung entweder mit Tachosil® oder Neoveil®, zwei bekannte Produkte, die routinemässig in vielen Zentren verwendet werden, behandelt. Die Zuteilung geschieht zufällig.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Die Behandlung von Luftfisteln, die am Ende einer Operation im Brustraum entstehen können. Von Luftfisteln spricht man, wenn Luft aus der operierten Lunge austritt.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Prolonged Air Leak;Postoperative Air Leak
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Mit dieser Studie soll untersucht werden, ob es Unterschiede bei den beiden Produkte gibt, hinsichtlich der Dauer der Thoraxdrainage.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Other: TachoSil?;Other: Neoveil?
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Patienten die nach einer offenen Operation im Brustraum eine Luftfistelung zeigen und die älter als 18 Jahren sind.
Unterschriebene Einwilligungserklärung.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Patienten, die nicht fähig sind, dem Prozess der Studie aufgrund von sprachlichen Problemen, phychische Störungen und Demenz zu folgen.
Schwangere Frauen dürfen nicht teilnehmen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Patients with a pulmonary air leak following open lung surgery, regardless of whether
an anatomical or atypical resection was performed
- Patients who are able to decide for themselves whether to participate in the study or
not ( for example due to language problems, mental disorders, dementia of the
participant)
- Patients who are not family member or employee of the investigator
Exclusion Criteria:
- Inability to follow the procedures of the study, for example, due to language
problems, mental disorders, dementia of the participant
- Enrolment of the investigator, his/her family members, employees and other dependent
persons
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Neoveil? Versus TachoSil? for the Treatment of Pulmonary Air Leaks Following Lung Operation
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Other. Masking: Single (Participant).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
time required till air leak closure has occurred (hours)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Incidence of air leak (binary outcome 0/1), i.e. air loss > 30ml;Intensity of air leak (continuous outcome, ml);Incidence of prolonged air leak (>10 days) (binary outcome 0/1)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof Dr. Didier Lardinois
+41 61 265 71 70
didier.lardinois@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Didier Lardinois, Prof. MD
Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Didier Lardinois, Prof. MD
Department of Thoracic Surgery, University Hospital Basel
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
18.11.2019
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2019-01505
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
ch19Lardinois
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