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SNCTP000003536 | NCT04176744 | BASEC2019-01990

Optimierung nicht-invasiver Zwerchfell-Aktivierung mittels magnetischer Stimulation der Phrenikusnerven

Datenbasis: BASEC (Import vom 25.04.2024), WHO (Import vom 25.04.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:32
Krankheitskategorie: Anderes

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Bei 12 gesunden Männern und Frauen werden die Zwerchfellnerven im Rahmen von drei Laborbesuchen systematisch mit variierender Stimulationsfrequenz, -intensität und -spule am Hals und im oberen Brustbereich stimuliert. Bei einem der Laborbesuche wird als Vergleich separat auch der Oberschenkelmuskel stimuliert. Ziel dieser Studie ist die Bestimmung des effektivsten Protokolls zur nicht-invasiven Aktivierung des Zwerchfells mittels wiederholter magnetischer Stimulation der Phrenikusnerven.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Es gibt medizinische Situationen - wie z.B. künstliche Beatmung über mehrere Tage – durch welche Kraft und Funktion des Hauptatmungsmuskels, d.h. des Zwerchfells, reduziert werden kann, was eine längere Entwöhnungsphase vom Beatmungsgerät, eine reduzierte Lebensqualität und Erholungsprognose von Patienten bewirken kann. Um diesem Funktionsverlust entgegenzuwirken, wollen wir mit dieser Studie in einem ersten Schritt herausfinden, mit Protokoll das Zwerchfell am besten nicht-invasiv, mittels magnetischer Stimulation der Phrenikusnerven aktiviert werden kann.

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Healthy

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

In dieser Untersuchung wird direkt keine medizinische Intervention untersucht.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Other: Uni- and bilateral magnetic phrenic nerve stimulation

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Gesund, 18-35 Jahre alt, normalgewichtig

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Akute oder chronische Erkrankungen, bekannte Epilepsie und/oder epileptische
Anfälle in der Vergangenzeit, Metall und/oder Elektronik innerhalb des Körpers

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Informed Consent as documented by signature

- Age: 18 - 35 years

- Non-smoking

- Healthy

- Able to communicate in English

- Normal lung function

- Normal Body mass index between 18.5 and 24.9 kg/m2

- Willingness to adhere to the study rules

Exclusion Criteria:

- Acute illness or chronic conditions affecting sleep or the performance of the
respiratory, cardiovascular, neuromuscular, gastrointestinal or muscle system

- Women who are pregnant or breast feeding or have the intention to become pregnant
during the course of the study

- Inability to follow the procedures of the study, e.g. due to language problems,
psychological disorders, dementia, etc. of the participant

- Known or suspected non-compliance, drug or alcohol abuse

- Intake of medication affecting sleep or the performance of the respiratory,
cardiovascular or neuromuscular system or gastrointestinal or muscle system

- Presence of cardiac pacemaker, implanted defibrillators or implanted neurostimulators

- Any metal or electronics inside of the body

- History of seizures or epilepsy

- Tattoos on the stimulation sites

- Previous enrolment into the current study

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT04176744

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04176744
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

19.11.2019

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

09.12.2019

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Optimization of Non-invasive Diaphragm Activation Using Magnetic Phrenic Nerve Stimulation

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Basic Science. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Changes in airflow;Changes in costal diaphragm activity;Changes in abdominal movements;Changes in mouth pressure;Changes in transdiaphragmatic pressure

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Perception of pain, paresthesia and distress;Changes in stress related parameters (heart rate, blood pressure, skin conductance);Changes in head, shoulder and arm movements;Changes in extradiaphragmatic muscle activity

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

No

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. Christina M. Spengler
+41 44 635 50 07
christina.spengler@hest.ethz.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christina M. Spengler, Prof.
Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Christina M. Spengler, Prof.
Exercise Physiology Lab, Institute of Human Movement Sciences and Sport, ETH Zurich

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Kantonale Ethikkommission Zürich

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

18.11.2019

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2019-01990

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

OPTISTIM_2019
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