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SNCTP000003414 | NCT04027777 | BASEC2019-01046

OBPM_Ambulatory2019 : Étude observationnelle prospective monocentrique pour valider la performance du dispositif optique (OBPM) Aktiia de monitoring de la pression artérielle au poignet en comparaison aux mesures de la pression artérielle effectuées avec double-auscultation.

Datenbasis: BASEC (Import vom 25.04.2024), WHO (Import vom 25.04.2024)
Geändert: 15.02.2024, 01:00
Krankheitskategorie: Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

L’hypertension artérielle (HTA) est le facteur de risque cardiovasculaire le plus fréquent dans la population adulte. L’HTA augmente le risque d’accident vasculaire cérébral (AVC), d’infarctus du myocarde (coeur) et de l’insuffisance cardiaque. Afin de sensibiliser la population à l’hypertension ainsi qu’améliorer la qualité de la prise en charge des patients atteints de cette maladie, un moyen de mesure simple, confortable, non-invasif et portable permettant la mesure de la pression artérielle hors du milieu médical est souhaitable. La compagnie suisse, Aktiia S.A., développe un tel dispositif médical. Il s’agit d’un bracelet à capteur optique porté au poignet, qui permet de mesurer les fluctuations de la pression artérielle à long terme sans utiliser le brassard gonflable et sans interférer avec les activités quotidiennes normales de l’utilisateur. Dans cette étude clinique, nous souhaitons valider les performances du bracelet Aktiia (version calibrée Aktiia.product-G1 et version non calibrée: Aktiia.product-G2) contre une mesure de la pression artérielle effectuée avec double-auscultation. En outre, nous allons évaluer la précision du pouls mesuré avec Aktiia.product-G1 et Aktiia.product-G2 à l'aide de pulse oxymètre au doigt.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Hypertension

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Blood Pressure

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Pour cette étude nous placerons le bracelet optique Aktiia autour du poignet droit des participants. Les participants vont effectuer une série d’activités simples telles que marcher, rester assis, debout ou allongé selon les indications de l’opérateur de l’étude. Pendant ces activités, la pression artérielle sera mesurée par des spécialistes médicaux entrainés avec la méthode auscultatoire, la méthode de mesure de référence dans le milieu clinique. Le pouls sera mesuré au doigt à l'aide d'un oxymètre. Les procédures pendant la visite 1 dureront 1heure. Les procédures des visites 2-4 dureront 30 minutes.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: Aktiia.product-P0

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

ARM1:
Sujets âgés de 21 à 65 ans
Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude


ARM 2:
Sujets âgés de 65 à 85 ans
Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude

ARM3:
Sujets diabétiques HbA1c ≥ 6.5% et/ou prenant un traitement contre le diabète (oral ou sous cutané) (Diabète de Type 1 ou Type 2)
Sujets âgés de 21 à 85 ans
Acceptant de participer aux 4 rendez-vous de l'étude

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Tachycardie (rythme cardiaque au repos > 120[battements/min])
- Fibrillation auriculaire
- Dysfonctions rénales
- Hyper/hypo- thyroïdie
- Pheochromocytomes
- Maladie de Raynaud
- Paralysie du bras
- Amputation du bras
- Grossesse connue

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)

Gender: All
Maximum age: 85 Years
Minimum age: 21 Years

ARM1

Inclusion Criteria:

- Adult subjects (aged between 21 and 65 years old)

- Subjects fluent in written and spoken French

- Subjects agreeing to attend the totality of 4 visits

- Subjects that have signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

- Subjects with tachycardia (heart rate at rest > 120bpm)

- Subjects with atrial fibrillation

- Subjects with diabetes

- Subjects with renal dysfunctions (eGFR < 60mL/min/1.73 m2)

- Subjects with hyper-/hypothyroidism

- Subjects with pheochromocytoma

- Subjects with Raynaud's disease

- Subjects with trembling and shivering

- Subjects with interarm systolic difference > 15 mmHg

- Subjects with interarm diastolic difference > 10 mmHg

- Subjects with arm paralysis

- Women in known pregnancy

- Subjects with an arteriovenous fistula

- Subjects with arm amputations

- Subjects with the upper arm circumference > 64 cm

- Subjects with the wrist circumference > 22 cm (limitation due Aktiia.bracelet-P0 size)

- Subjects with the central phalanx of the middle finger circumference > 71 mm or < 43
mm

- Subjects with the exfoliative skin diseases (limitation due to participant discomfort)

- Subjects with lymphoedema (limitation due to participant discomfort)

ARM2

Inclusion Criteria:

- Adult subjects (aged between 21 and 65 years old)

- Subjects fluent in written and spoken French

- Subjects agreeing to attend the totality of 4 visits

- Subjects that have signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

- Subjects with tachycardia (heart rate at rest > 120bpm)

- Subjects with atrial fibrillation

- Subjects with hyper-/hypothyroidism

- Subjects with pheochromocytoma

- Subjects with Raynaud's disease

- Subjects with trembling and shivering

- Subjects with interarm systolic difference > 15 mmHg

- Subjects with interarm diastolic difference > 10 mmHg

- Subjects with arm paralysis

- Women in known pregnancy

- Subjects with an arteriovenous fistula

- Subjects with arm amputations

- Subjects with the upper arm circumference > 64 cm

- Subjects with the wrist circumference > 22 cm (limitation due Aktiia.bracelet-P0 size)

- Subjects with the central phalanx of the middle finger circumference > 71 mm or < 43
mm

- Subjects with the exfoliative skin diseases (limitation due to participant discomfort)

- Subjects with lymphoedema (limitation due to participant discomfort)

ARM3

Inclusion Criteria:

- Adult subjects (aged between 65 and 85 years old)

- Subjects fluent in written and spoken French

- Subjects agreeing to attend the totality of 4 visits

- Subjects that have signed the informed consent form

Exclusion Criteria:

- Subjects with tachycardia (heart rate at rest > 120bpm)

- Subjects with atrial fibrillation

- Subjects with diabetes

- Subjects with renal dysfunctions (eGFR < 60mL/min/1.73 m2)

- Subjects with hyper-/hypothyroidism

- Subjects with pheochromocytoma

- Subjects with Raynaud's disease

- Subjects with trembling and shivering

- Subjects with interarm systolic difference > 15 mmHg

- Subjects with interarm diastolic difference > 10 mmHg

- Subjects with arm paralysis

- Women in known pregnancy

- Subjects with an arteriovenous fistula

- Subjects with arm amputations

- Subjects with the upper arm circumference > 64 cm

- Subjects with the wrist circumference > 22 cm (limitation due Aktiia.bracelet-P0 size)

- Subjects with the central phalanx of the middle finger circumference > 71 mm or < 43
mm

- Subjects with the exfoliative skin diseases (limitation due to participant discomfort)

- Subjects with lymphoedema (limitation due to participant discomfort)

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04027777

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT04027777
Weitere Informationen zur Studie

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Single-center Prospective Observational Study to Validate the Performance of the Aktiia Optical Blood Pressure Monitoring (OBPM) Device at the Wrist Against Double Auscultation

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Screening. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Blood Pressure absolute Mean Error;Blood Pressure standard Deviation of the Erro

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Heart Rate root-mean-square erro

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Lausanne

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Grégoire Wuerzner
+41 21 314 11 31
gregoire.wuerzner@chuv.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Gregoire Wuerzner, MD;Josep Sola, PhD;Gr?goire Wuerzner, MD
CHUV
+41797689800;+41213141131
josep@aktiia.com;gregoire.wuerzner@chuv.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Gregoire Wuerzner, MD;Josep Sola, PhD;Gr?goire Wuerzner, MD
CHUV
+41797689800;+41213141131
josep@aktiia.com;gregoire.wuerzner@chuv.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Commission cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

07.08.2019

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2019-01046

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

OBPM_Ambulatory2019
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