Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Die Studie untersucht, ob bei einer Mastektomie mit direkter Brustrekonstruktion die Implantat-Position vor oder hinter dem Brustmuskel besser für die Patientinnen ist.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Brustrekonstruktion nach einer Mastektomie
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Breast Reconstruction;Implant-Based Breast Reconstruction (IBBR)
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Implantat-Position vor oder hinter dem Brustmuskel.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Procedure: pre-pectoral IBBR;Procedure: sub-pectoral IBBR
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1. Eine unterschriebene Einverständnisserklährung liegt vor.
2. Patienten älter als ≥ 18 Jahre.
3. Patienten welche sich brustwarzenerhaltende Mastektomie oder hautsparende Mastektomie und Rekonstruktion der Brüsten mittels Implantaten als Therapie oder zur Risikoreduktion unterziehen.
4. Fähig die Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Exclusion criteria:
1. Keine Indikation für eine Rekonstruktion der Brüsten mittels Implantaten anhand des Urteils des behandelnden Chirurgen.
2. Hautlappen ( Hautdicke, Durchblutung) unpassend für die Positionierung des Implantats vor dem Brustmuskel
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: Female
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Written informed consent according to ICH/GCP regulations prior to any trial specific
procedures
- Patients undergoing NSM or SSM and IBBR in the therapeutic or risk-reducing Setting
- Ability to complete the Quality of Life questionnaires
Exclusion Criteria:
- No indication for IBBR according to clinical judgment of the treating surgeon
- Skin flaps inadequate for pre-pectoral IBBR.
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Pre- Versus Sub-pectoral Implant-based Breast Reconstruction After Skin-sparing Mastectomy or Nipple-sparing Mastectomy (OPBC-02/ PREPEC): A Pragmatic, Multicenter, Randomized, Superiority Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Other. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Change in BREAST-Q scale;Change in EQ-5D-5L questionnaire
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
loss of expander or implant;surgical complications;thromboembolic events;patient satisfaction;animation deformity;capsular contracture;aesthetic results;Recurrence-free survival (RFS);aesthetic results evaluated by patients;total number of operative procedures;length of hospital stay (index hospitalization and overall);total number of outpatient visits at the trial site and the emergency department;aesthetic results evaluated by local physicians
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Aarau, Basel, Bern, Frauenfeld, Lugano, Münsterlingen, St Gallen, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Austria, China, Germany, Hungary, Italy, Sweden, Switzerland, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Dr. med. Walter P. Weber
+41 61 328 61 49
walter.weber@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Walter Weber, Prof. Dr. med
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Walter Weber, Prof. Dr. med
Division of Breast Surgery, University Hospital Basel
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
27.03.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-00256
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
ch18Weber4
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