Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Die klinische Studie dient zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Tiragolumab plus Tecentriq® im Vergleich zu einer Behandlung mit Placebo plus Tecentriq® bei Patienten mit unbehandeltem fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC). Die Gruppe, der die Patienten zugeordnet werden, wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt (wie bei dem Werfen einer Münze). Die Wahrscheinlichkeit, einer der beiden Gruppen zugeordnet zu werden, ist gleich hoch. Weder die Patienten noch Ihr Prüfarzt können die Gruppe, der sie zugeordnet werden, auswählen oder kennen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Non-Small Cell Lung Cancer
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Experimenteller Arm A:
Atezolizumab 1200mg + Tiragolumab 600mg über die Vene
Kontrollarm B:
Atezolizumab 1200mg + Placebo über die Vene
Die Gaben erfolgen alle 3 Wochen
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Atezolizumab;Drug: Tiragolumab;Drug: Matching Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Histologisch oder zytologisch bestätigter, lokal fortgeschrittener oder wiederkehrender nicht-kleinzelliger Lungekrebs, der nicht für eine operative Entfernung und/oder eine definitive Chemoradiotherapie in Frage kommt oder metastasierter Stufe IV nicht-kleinzelliger Lungenkrebs (Pathologie: Plattenepithel oder nicht-Plattenepithel)
- Keine vorherige systemische Therapie gegen metastasiertes NSCLC
- Tumor positiv für Biomarker PD-L1 getestet (Tumor-Proportionswert über 50%)
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs mit bekannter Mutation im EGFR Gen oder ALK Fusion Onkogen
- Lymphoepitheliom-ähnlicher Karzinomsubtyp des nicht-kleinzelligen Lungentumors in der Lunge
-Symptomatische, unbehandelte oder aktiv wachsende Metastasen im Zentralnervensystem
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status of 0 or 1
- Histologically or cytologically documented locally advanced or recurrent NSCLC not
eligible for curative surgery and/or definitive radiotherapy with or without
chemoradiotherapy, or metastatic Stage IV non-squamous or squamous NSCLC
- No prior systemic treatment for metastatic NSCLC
- High tumor tissue PD-L1 expression
- Measurable disease per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors, Version 1.1
(RECIST v1.1)
- Adequate hematologic and end-organ function
- For participants enrolled in the extended China enrollment phase: current resident of
mainland China or Taiwan and of Chinese ancestry.
Exclusion Criteria:
- Known mutation in the EGFR gene or an ALK fusion oncogene
- Symptomatic, untreated, or actively progressing central nervous system metastases
- Active or history of autoimmune disease or immune deficiency
- History of idiopathic pulmonary fibrosis, organizing pneumonia, drug-induced
pneumonitis, or idiopathic pneumonitis, or evidence of active pneumonitis
- Malignancies other than NSCLC within 5 years, with the exception of those with a
negligible risk of metastasis or death treated with expected curative outcome
- Severe infection within 4 weeks prior to initiation of study treatment
- Positive test result for human immunodeficiency virus (HIV)
- Active hepatitis B or hepatitis C
- Treatment with investigational therapy within 28 days prior to initiation of study
treatment
- Prior treatment with CD137 agonists or immune checkpoint blockade therapies,
anti-CTLA-4, anti-TIGIT, anti-PD-1, and anti-PD-L1 therapeutic antibodies
- Treatment with systemic immunostimulatory agents within 4 weeks or 5 drug elimination
half-lives prior to initiation of study treatment.
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase III, Randomized, Double-Blinded, Placebo-Controlled Study of Tiragolumab, an Anti-Tigit Antibody, in Combination With Atezolizumab Compared With Placebo in Combination With Atezolizumab in Patients With Previously Untreated Locally Advanced Unresectable or Metastatic PD-L1-Selected Non-Small Cell Lung Cancer
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Triple (Participant, Care Provider, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Investigator-Assessed Progression-Free Survival (PFS) in the Primary Analysis Set;Overall Survival (OS) in the Primary Analysis Set;Percentage of Participants With Adverse Events (AEs);Percentage of Participants With Cytokine-Release Syndrome (CRS)
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Investigator-Assessed PFS in the Secondary Analysis Set;OS in the Secondary Analysis Set;Investigator-Assessed Confirmed Objective Response Rate (ORR);Investigator-Assessed Duration of Response (DOR);Investigator-Assessed PFS Rates at 6 Months and 12 Months;OS Rates at 12 Months and 24 Months;Time to Confirmed Deterioration (TTCD) Assessed Using European Organisation for Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core (QLQ-C30) Score
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Bern, Lausanne, St Gallen
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Brazil, China, Denmark, France, Germany, Greece, Hungary, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Peru, Poland, Republic of, Russian Federation, Serbia, Spain, Switzerland, Taiwan, Thailand, Turkey, Ukraine, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Alexandra Kreutz
+41 61 715 44 93
switzerland.clinical-research@roche.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Clinical Trial
Hoffmann-La Roche
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Clinical Trial
Hoffmann-La Roche
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.04.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-00166
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2019-002925-31
2022-502482-17-00
GO41717
Zurück zur Übersicht