Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Diese Studie untersucht eine neue und innovative Behandlungsmethode für postoperative Schmerzen, die bei anderen Schmerzzuständen, wie beim Reizdarmsyndrom, chronischen Rückenschmerzen sowie bei akuten Schmerzen bei gesunden Personen, gute Wirksamkeit gezeigt hat. Bei dieser Behandlungsmethode handelt es sich um verabreichte Placebos, d.h. die behandelten Personen erhalten ein Placebo und werden auch darüber informiert, dass sie ein Placebo erhalten. Das Ziel dieser Studie ist es also, die klinische Wirksamkeit von offen verabreichten Placebos bei akuten Schmerzen in der post-operativen Schmerzbehandlung zu untersuchen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Postoperative Schmerzen nach «Transforaminaler Lumbaler Wirbelkörper-Versteifung» (TLIF)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Postoperative Pain
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Open-Label Placebo Injektionen (d.h. es wird offen kommuniziert, dass die Spritzen nur eine Placebo Substanz/keinen aktiven Wirkstoff enthalten)
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Open-Label Placebo;Other: treatment as usual
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- PatientInnen bei denen eine Rückenoperation, genauer eine «Transforaminale Lumbale Wirbelkörper-Versteifung» (TLIF) geplant ist
- 18 Jahre oder älter
- Deutschsprachig oder sehr gute Deutschkenntnisse
- Fähigkeit, die Studie und ihre Ergebnisse zu verstehen
- Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zur Studienteilnahme zu geben
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Bekannte chronische Schmerzen, die nicht mit den Beschwerden zusammenhängen, welche die geplante Operation zum Linderungsziel hat
- Bekannte neuromuskuläre Erkrankung
- Bekannte psychische Störungen
- Bekannter Drogen- oder massiver Alkoholkonsum
- Bekannte Nieren- oder Lebererkrankungen (GFR < 30)
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen das Prüfpräparat (d.h. gegen Kochsalzlösung, NaCl 9%)
- Parallele Teilnahme an einer weiteren Studie mit Prüfpräparaten
- Mehr als 30 mg/Tag Morphinäquivalente präoperativ
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Signed Informed Consent
- Scheduled to receive a TLIF procedure at University Hospital Basel (USB)
- 18 years or older
- German speaking
- Able to understand the study and its outcome measures
Exclusion Criteria:
- Known chronic pain, which is unrelated to problem targeted by the surgery
- Known neuromuscular disease
- Known mental disorders
- Known drug or massive alcohol intake or of other psychoactive substances
- Known kidney or liver disease (glomerular filtration rate (GFR)/ GFR < 30)
- Contraindications to the class of drugs under investigation, e.g., known
hypersensitivity or allergy to the investigational product
- Parallel participation in another study with investigational drugs
- More than 30 mg/day (equivalent dose of oral morphine) preoperative opioid consumption
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Completed
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Open-Label Placebo Treatment for Acute Postoperative Pain: A Randomized Controlled Trial (OLP-POP Study)
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Difference in morphine consumption
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Difference in morphine request rates;Difference in pain intensity at rest;Difference in pain intensity while walking;Difference in comprehensive pain assessment and patients' perception of postoperative pain management;Difference in requested rescue analgesics;Opioid-Related Side Effects;Length of Post-Surgery Hospitalisation
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dilan Sezer MSc
0041 61 207 05 98
dilan.sezer@unibas.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Wilhelm Ruppen, Prof. Dr.;Jens Gaab, Prof. Dr.
University Hospital of Basel, Department of Anesthesia;University of Basel,Faculty of Psychology
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Wilhelm Ruppen, Prof. Dr.;Jens Gaab, Prof. Dr.
University Hospital of Basel, Department of Anesthesia;University of Basel,Faculty of Psychology
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.04.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-00099
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
qu19Ruppen
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