Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Ziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob das Prüfmedikament namens TQJ230 das Risiko für eine kardiovaskuläre Erkrankung bei Patienten mit erhöhtem Lipoprotein(a), kurz Lp(a), im Vergleich zu Placebo senken kann.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Bei einer kardiovaskulären Erkrankung können die Blutgefässe blockiert werden, was dann wiederum zu einem Herzinfarkt oder Schlaganfall führen kann oder zu Durchblutungsstörungen in anderen Gefässen z.B. in den Beinen. Lipoprotein(a), abgekürzt als Lp(a) ist ein Partikel, das im Blut vorkommt und Blutfette transportiert. Wenn zu viel davon vorhanden ist, kann es die Wahrscheinlichkeit für die Entwicklung einer kardiovaskulären Erkrankung erhöhen. Patienten, die bereits einen Herzinfarkt oder Schlaganfall oder eine periphere arterielle Verschlusskrankheit hatten und dazu erhöhtes Lp(a) aufweisen, habe eines erhöhtes Risiko für weitere kardiovaskuläre Komplikationen.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Cardiovascular Disease and Lipoprotein(a)
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Die vorliegende Studie untersucht, ob das Medikament namens TQJ230 sicher ist und Patienten mit bestehender kardiovaskulärer Erkrankung und erhöhtem Lipoprotein(a) helfen kann, das Risiko für Herzinfarkt, Schlaganfall, Verfahren zur Wiederherstellung der Durchblutung der Herzarterien oder Tod zu verringern. Das Prüfmedikament TQJ230 verringert die Bildung eines Proteins, das ein Bestandteil von Lp(a) ist. Dadurch wird in der Folge der Spiegel des Lp(a) im Blut gesenkt. TQJ230 wird unter die Haut verabreicht, das heisst subkutan injiziert.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: TQJ230;Drug: Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Teilnehmen können Patienten, die mindestens 18 Jahre alt sind, die an einer bestehenden kardiovaskulären Erkrankung leiden und welche erhöhte Lipoprotein(a)-Spiegel aufweisen.
Eine vorbestehende kardiovaskuläre Erkrankung ist definiert als Herzinfrakt, Schlaganfall oder periphere arterielle Verschlusskrankheit in der Vorgeschichte.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Nicht teilnehmen dürfen Personen, die keine ausreichende Verhütung praktizieren, sowie schwangere und stillende Frauen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: 80 Years
Minimum age: 18 Years
Key Inclusion Criteria
- Lp(a) = 70 mg/dL at the screening visit, measured at the Central laboratory
- Myocardial infarction: = 3 months from screening and randomization to = 10 years prior
to the screening visit
- Ischemic stroke: = 3 months from screening and randomization to = 10 years prior to
the screening visit
- Clinically significant symptomatic peripheral artery disease
Key Exclusion Criteria
- Uncontrolled hypertension
- Heart failure New York Heart Association (NYHA) class IV
- History of malignancy of any organ system
- History of hemorrhagic stroke or other major bleeding
- Platelet count =LLN
- Active liver disease or hepatic dysfunction
- Significant kidney disease
- Pregnant or nursing women
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply at the end.
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Randomized Double-blind, Placebo-controlled, Multicenter Trial Assessing the Impact of Lipoprotein (a) Lowering With Pelacarsen (TQJ230) on Major Cardiovascular Events in Patients With Established Cardiovascular Disease
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Time to first occurrence of clinical endpoint committee confirmed expanded major adverse cardiovascular events in patients with elevated Lp(a) = 70 mg/dL;Time to the first occurrence of clinical endpoint committee confirmed expanded major adverse cardiovascular events in a population of patients with elevated Lp(a) = 90 mg/dL.
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Time to the first occurrence of the clinical endpoint committee confirmed composite endpoint of major adverse cardiovascular events (CV death, non-fatal MI, and non-fatal stroke);Time to the first occurrence of the clinical endpoint committee confirmed composite endpoint of coronary heart disease: coronary heart disease death, non-fatal MI, urgent coronary re-vascularization requiring hospitalization;Number of participants with confirmed all-cause death
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel, Bern, Genf, Lausanne, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Chile, China, Colombia, Czechia, Denmark, France, Germany, Greece, Guatemala, Hong Kong, Hungary, Iceland, India, Israel, Italy, Japan, Korea, Mexico, Netherlands, Norway, Peru, Philippines, Poland, Portugal, Puerto Rico, Republic of, Romania, Russian Federation, Slovakia, Slovenia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Taiwan, Turkey, United Kingdom, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. Bianca Fay
+41 79 330 76 63
bianca.fay@novartis.com
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Commission Cantonale
d’éthique de la recherche Genève (CCER)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
05.08.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-00251
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
CTQJ230A12301
2019-001076-11
Zurück zur Übersicht
