Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
In dieser Studie der psychiatrischen Klinik Solothurn, wird die Wirksamkeit und die Verträglichkeit der medikamentösen Depressionstherapie in drei Gruppen bei stationären Patienten untersucht.
In der Interventions-Gruppe wählt und dosiert der Arzt das Medikament gegen die Depression auf Grundlage einer Apotheker-geleiteten pharmakogenetischen Untersuchung. In der Standard-Gruppe wird gemäss dem heute üblichen Vorgehen das Medikament gegen die Depression ohne die Unterstützung von genetischen Untersuchungen vom Arzt ausgewählt und dosiert. Sollte nach der ersten Woche, nach Ermessen des behandelnden Arztes, keine Einstellung auf ein neues Antidepressivum nötig sein, wird der Verlauf dieser Patienten bis zu ihrem Austritt in einer Beobachtungsgruppe verfolgt (Observations-Arm).
Die verwendeten Medikamente sind alle in der Schweiz zur Behandlung von Depressionen zugelassen. Alle Studienteilnehmer werden für mindestens fünf Wochen stationär untersucht und bis zu ihrem Austritt aus der Klinik beobachtet.
Die Einteilung in die Interventions- (Gruppe A) oder die Standard-Gruppe (Gruppe B) erfolgt zufällig (im Verhältnis 1:1) nach der ersten Woche des stationären Aufenthalts, sofern der behandelnde Arzt eine Umstellung oder Neueinstellung auf ein Antidepressivum für notwendig erachtet. Gesamthaft möchten wir je 95 Patienten in die beiden Studiengruppen A und B einschliessen und untersuchen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Unipolare Depression
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Depression
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Apotheker veranlasste Untersuchung von genetischen Varianten (pharmakogenetische Untersuchung) beim Patienten, vor der Verordnung eines Arzneimittels gegen Depressionen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Procedure: Pharmacist-guided pharmacogenetic (PGx) testing for antidepressant selection and dosing;Procedure: Standard care antidepressant selection and dosing
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
≥ 18 Jahre alt
Diagnose unipolare moderate oder schwere depressive Episode oder wiederkehrende depressive Störung (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
HAM-D17 ≥ 17
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Akutes Suizidrisiko
Psychotische Symptomatik
Andere schwere psychiatrische Störungen ausser Depression
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- = 18 years old
- Diagnosis unipolar moderate or severe depressive episode or recurrent depressive
disorder (ICD10: F32.1/32.2/33.1/33.2)
- HAM-D17 = 17
Exclusion Criteria:
- Acute suicide risk
- Psychotic symptomatology
- Other acute serious psychiatric disorder other than depression
- Excessive consumption of alcohol and/or drugs
- Severe acute - or severe chronic somatic diseases
- Pregnant / lactating women
- Under current treatment with fluoxetine
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Pharmacist Guided Pre-emptive Pharmacogenetic Testing in Antidepressant Therapy
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
ate of response to the antidepressant therapy at the end of week 4
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Time to response;Remission rate;Overall change in 17 item Hamilton rating scale for Depression (HAM-D17) from baseline to week 4;Time till discharge;Patient depression self-rating;Side effect measure (self-rated frequency, intensity and burden of side effects, FIBSER score);Number of adverse events related to antidepressant pharmacotherapy
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Luzern, Münchenbuchsee, Sarnen, Solothurn, St. Urban, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
PD Dr. med. Thorsten Mikoteit
+41326271111
thorsten.mikoteit@spital.so.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.;C?line St?uble, MSc
Psychiatrische Dienste Solothurn
+41 61 207 61 78
celine.staeuble@unibas.ch
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Thorsten Mikoteit, PD Dr. med.;C?line St?uble, MSc
Psychiatrische Dienste Solothurn
+41 61 207 61 78
celine.staeuble@unibas.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.08.2020
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-01535
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
PrePGx_ex20Mikoteit
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