Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Bei der schweren Covid-19 Erkrankung erfolgt bei allen Patienten eine Standardtherapie entsprechend der zu diesem Zeitpunkt gültigen Vorgaben des Instituts für Intensivmedizin des USZ. In unserem Forschungsvorhaben wollen wir herausfinden, ob ein zusätzlicher therapeutischer Plasmaaustausch eine potentiell schützende Wirkung auf die eingeschränkte Organfunktion hat und diese sogar verbessern kann.
Wenn der Patient teilnimmt, wird er zufällig in die Behandlungs-/oder die Kontrollgruppe eingeteilt. Das bedeutet, dass er in der Kontrollgruppe nach allen aktuell gültigen Standardvorgaben behandelt wird. In der Behandlungsgruppe erfolgt zusätzlich an drei Tagen ein sogenannter Plasmaaustausch
Diese Behandlung ähnelt einer Blutwäsche und dauert jeweils ca. 120-180 min, sie erfolgt an Tag 1; 3; und 5 auf der Intensivstation. An Tag 1, 3, 5 und 7 wird zusätzlich eine Kapillarmikroskopie mit einer Kamera unter der Zunge durchgeführt. Diese Messungen sind nicht-invasiv und absolut schmerzfrei.
Als Hauptendpunkt der Studie haben wir eine Veränderung von Gerinnungswerten definiert, die für die Durchblutung der kleinsten Blutgefässe in unseren Organen entscheidend sind (das sogenannte ADAMTS13/vWF:Ag Verhältnis).
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
schwere Covid-19 Erkrankung (auf der Intensivstation)
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Severe Covid-19
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Therapeutischer Plasmaaustausch zusätzlich zur Standardtherapie
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: therapeutic plasmaexchnage
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- SARS CoV2 Infektion
- schwerer Krankheitsverlauf (beatmet auf der Intensivstation)
- Zeichen der Entzündung (CRP > 100 mg/L)
- Zeichen der Gerinnungsaktivierung (D-Dimer > 10 mg/L)
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie
- Schwangerschaft
- extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
- Proven SARS-CoV2 infection
- Severe Covid-19 (indicated by respiratory failure requiring invasive mechanical
ventilation)
- Evidence of coagulopathy (indicated by D-dimer > 10 mg/L)
- Evidence of systemic inflammation (CRP > 100 mg/L , ferritin > 500 ng/mL)
Exclusion Criteria:
- • Participation in another study with investigational drug within the 30 days
preceding and during the present study,
- Previous enrolment into the current study.
- Extra corporeal membrane oxygenation (ECMO)
Minimum age: 18 Years
Maximum age: 99 Years
Sex: All
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
02.11.2020
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.12.2020
Rekrutierungsstatus
Not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Randomized, Prospective, Open-label, Controlled Parallel-group Trial Investigating the Efficacy of Therapeutic Plasma Exchange as an Adjunctive Strategy to Treat the Systemic Inflammatory Response Against SARS-CoV2 and the Associated Coagulopathy
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Participant).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
elative ADAMTS13 deficiency
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Sascha David
+41 76 3308114
sascha.david@usz.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.01.2021
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-02653
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
SD01
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