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SNCTP000004239 | NCT03625869 | BASEC2020-02221

Druck-kontrollierte, intermittierende Katheter-Okklusion des Koronarvenensinus (PiCSO) bei akutem Herzinfarkt

Datenbasis: BASEC (Import vom 28.03.2024), WHO (Import vom 29.03.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:52
Krankheitskategorie: Koronare Herzkrankheit

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Die Studie untersucht die Behandlung von Herzinfarkt. Wir machen diese Studie, um die Wirksamkeit der Behandlung mit der Standardtherapie mit der Standardtherapie und zusätzlicher Behandlung mit dem PiCSO Impuls System zu vergleichen. Diese Studie wird in ca. 15 Krankenhäusern in Europa durchgeführt. Um einen objektiven Vergleich der Gruppen zu ermöglichen, wird im Rahmen der Studie bei der Hälfte der Patienten zusätzlich zur derzeitigen Standardtherapie eine Behandlung mit dem PiCSO Impuls System durchgeführt. Die andere Hälfte der Patienten wird ausschließlich mit der Standardtherapie Ihres Spitals behandelt. Die Entscheidung über Ihre Behandlung wurde durch einen Computer zufällig vorgenommen. Wenn Sie mit PiCSO behandelt wurden, wurde dies während Ihrer initialen Behandlung durchgeführt Insgesamt nehmen 144 Patienten an der Studie teil. Die Dauer der Studie beträgt für den Patient ca. 3 Jahre. Das PiCSO Impuls System ist für die kommerzielle Nutzung in der EU zugelassen. Wenn Sie mit dem PiCSO Impuls System behandelt wurden, kann möglicherweise die durch den Herzinfarkt verursachte Vernarbung und der durch den Herzinfarkt verursachte Schaden an Ihrem Herzen weiter verringert werden. Die Informationen, die Sie uns zur Verfügung stellen, verbessern unser Verständnis von Herzinfarkt und dem möglichen Nutzen von PiCSO. Diese Informationen können die künftige Behandlung von Herzinfarktpatienten optimieren.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Akuter Herzinfarkt

Health conditions (Datenquelle: WHO)

STEMI;Anterior MI

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Im Rahmen Ihrer Notfallbehandlung wurde durch die in unserem Krankenhaus übliche Behandlung die blockierte Herzarterie geöffnet und der Blutfluss wieder hergestellt. Ihr Arzt hat Ihnen diese Behandlung im Rahmen der Standardversorgung erklärt.

Nachdem wir die blockierte Arterie geöffnet haben, wurde bei Patienten, die zusätzlich zur PCI mit PiCSO behandelt wurden, vorübergehend ein kleiner Ballon in einer Vene in der Nähe des Herzens, dem sogenannten „Koronarvenensinus“, platziert. Der Ballon wurde mit Hilfe eines zusätzlichen Röhrchens, das über eine Vene unterhalb der Leiste eingeführt wurde, platziert. Um den Ballon an die richtige Position zu bringen, wurden Röntgenbilder verwendet. Sobald sich der Ballon an der richtigen Stelle befand, wurde dieser abwechselnd alle paar Sekunden aufgeblasen und entleert. Dadurch kann mehr Blut zu den geschädigten Teilen Ihres Herzmuskels gelangen und durch den Herzinfarkt entstandene giftige Abfallprodukte abtransportieren. Dies wiederum kann dabei helfen Ihren Herzmuskel zu schützen, die Vernarbung des Herzens sowie andauernden Schaden am Herzen zu reduzieren.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Device: PiCSO

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Verschluss einer großen Arterie im Herzen (RIVA)
- Kein oder wenig Blutfluss nach dem Verschluss der Arterie (TIMI 0-1)
- Einsetzen der Symptome zeitgleich mit dem Abfall der Sauerstoffversorgung des Herzmuskels (z.B. anhaltende Brustschmerzen, Kurzatmigkeit, Übelkeit/Erbrechen, Herzklopfen) ≤12h

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Bekannte Allergie auf Polyurethane, PET oder Edelstahl
- Schlaganfall, ein Schlaganfall, der nur wenige Minuten andauert (Transitorisch Ischämische Attacke) oder in Schlaganfall aufgrund eines Verletzung innerhalb der letzten 6 Monate
- Vorheriger Herzinarkt oder Koronararterienbypass (CABG)

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

1. Age =18 years old

2. Culprit lesion in proximal or mid LAD

3. Pre-PCI TIMI flow 0 or 1.

4. Symptoms onset time consistent with myocardial ischemia (e.g. persistent chest pain,
shortness of breath, nausea/vomiting, fatigue, palpitations or syncope) = 12 h.

5. ECG evidence of acute anterior myocardial infarction with ST-elevation = 2 mm (0.2 mV)
in 2 or more contiguous anterior precordial ECG leads (one of which should be V2, V3,
or V4) in men or = 1.5 mm (0.15 mV) in women

6. Patient is deemed eligible for primary PCI

7. STEMI patients: consent as per approved national ethical committee specific
requirements prior to the procedure.

Exclusion criteria:

1. Implants or foreign bodies in the coronary sinus

2. Known allergy to polyurethanes, PET or stainless steel

3. Known pregnancy and breastfeeding

4. Pericardial effusion (cardiac tamponade)

5. Central hemodynamically relevant left/right shunt

6. Previous MI or CABG

7. History of stroke, TIA or reversible ischemic neurological deficit within last 6
months

8. Known coagulopathy

9. Need for circulatory support or pre-procedural ventilation

10. Patients with cardio-pulmonary resuscitated (CPR) cardiac arrest for more than 5
minutes

11. Patient not suitable for femoral vein access

12. Contraindication to cardiac magnetic resonance imaging (CMR), e.g. claustrophobia,
foreign body implants incompatible with CMR, gadolinium intolerance.

13. Active participation in another drug or device investigational study

14. Known severe kidney disease or on hemodialysis

15. Unconscious on presentation

16. Patients under judicial protection, legal guardianship or curatorship

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT03625869

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT03625869
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

03.08.2018

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

25.07.2019

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

First Randomized Study of Pressure-controlled Intermittent Coronary Sinus Occlusion (PiCSO) in Acute Myocardial Infarction

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Single (Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

N/A

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Infarct size 5 days post MI

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Infarct size 6 months post MI;MVO;LVEF;LVESV;LVEDV;Myocardial Salvage;ST-segment resolution;Device and Procedural success, assessed as percent of subjects with successful access, delivery, and retrieval of the device and its delivery system

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern, Lugano

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Denmark, France, Germany, Latvia, Switzerland, United Kingdom

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Jozef Tanczos
+32 4 220 88 00
clinical@miracormedical.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Clinical Affairs
+32 4 220 88 00
clinical@miracormedical.com

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Comitato etico cantonale Ticino

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

14.01.2021

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2020-02221

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

MIR-CIP 0002
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