Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Le lymphœdème (LE) est défini comme étant une accumulation anormale de liquide dans les tissus, se traduisant par le gonflement d’une partie du corps. Cette maladie chronique résulte d’un dysfonctionnement du système de transport lymphatique, et se forme lorsque les vaisseaux lymphatiques n’arrivent plus à drainer la lymphe, qui s'accumule alors dans les tissus situés sous la peau.
On distingue deux types de lymphœdème : primaire ou secondaire. Les lymphœdèmes secondaires sont les plus fréquents et sont dus à l’altération ou à l’obstruction des voies lymphatiques auparavant normales. Le lymphœdème secondaire apparaît souvent à la suite d’une destruction du réseau lymphatique lié à des actes chirurgicaux, aux traitements des cancers, ou à une chirurgie vasculaire.
Il n’y a pas de traitement curatif pour le LE et les soins standards sont représentés par des séances périodiques de drainage manuel lymphatique et par l’utilisation de manchons de compression pour contenir le gonflement (Thérapie Décongestive Complète).
L’objectif de l’étude pilote proposée est d’évaluer la performance d’un nouveau dispositif médical implantable pour drainer l’excès du liquide présent dans le tissu œdémateux.
Nous proposons de remplacer la fonction drainante des vaisseaux lymphatiques endommagés en implantant un dispositif de drainage sous-cutané à base d’une micro-pompe et de cathéters. Grâce à cette technologie, le liquide accumulé dans le membre est activement transporté dans les tissus sous-cutanés de la région supra-claviculaire ou abdominal, où il sera réabsorbé par les vaisseaux lymphatiques fonctionnels.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Lymphœdème secondaire du membre supérieur ou inférieur
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Lymphedema, Secondary;Lymphedema of Upper Limb;Lymphedema Arm;Lymphedema of Leg;Lymphedema, Lower Limb
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Essai à un seul membre: implantation du dispositif LymphoPilot.
Notre objectif est d'évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de LymphoPilot, un dispositif de drainage implanté dans le tissu sous-cutané pour le traitement du lymphœdème secondaire du bras ou de la jambe. Le dispositif est composé d'une pompe à entraînement magnétique, reliée à un cathéter de drainage (placé dans le tissu œdémateux sous-cutané) et un cathéter de sortie, libérant le fluide drainé au niveau du tissu sous-cutané de la région supra-claviculaire ou abdominale, où il peut être réabsorbé par des veines saines et des vaisseaux lymphatiques fonctionnels.
Le dispositif est implanté pendant 8 semaines, pendant lesquelles sa sécurité sera contrôlée. Les données de performance préliminaires seront collectées et comparées aux valeurs de base avant l'implantation.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Device: LymphoPilot
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Patientes de sexe féminin
- Âgée de 18 ans et plus
- Atteinte de Lymphœdème secondaire unilatéral du membre supérieur ou inférieur
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Cellulite / infection active
- Lymphœdème associé à un cancer évolutif nécessitant une chimiothérapie ou une radiothérapie
- Déficience neurologique motrice et sensible
- Œdème postopératoire (c'est-à-dire œdème aigu après une chirurgie liée au cancer du sein)
- Tout patient qui selon le chirurgien ou l'anesthésiste n'est pas apte à subir une anesthésie générale et / ou une intervention chirurgicale
- Patient participant à toute autre étude clinique
- Patient incapable de donner son consentement éclairé
- Patient avec stimulateur cardiaque
- Grossesse
- Toute autre condition qui, selon le chercheur principal, rend le patient impropre à la participation à l'essai.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: Female
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Female patients, 18 years and older
- Patients with unilateral secondary upper or lower limb lymphedema.
Exclusion Criteria:
- Active cellulitis/infection
- Lymphedema associated with active cancer requiring chemotherapy or radiotherapy
- Motor and sensitive neurological deficiency
- Post-operative edema (i.e. acute edema following breast cancer related surgery)
- Any contraindication to surgery or to loco-regional or general anesthesia
- Patient participating in any other clinical study
- Patient unable to provide informed consent
- Patient with pacemaker
- Pathologies associated with an overload of the cardiac system
- Poor wound healing
- Pregnancy or breastfeeding
- Known intolerance to implantable devices
- Known allergies to silicone
- Patient needing magnetic therapy
- Any other condition that according to the principal investigator makes the patient
unsuitable for the participation in the trial
- Patient refusing to receive information about incidental findings on her health status
discovered during the clinical investigation
- L-Dex score lower than 6.5 at screening
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Terminated
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Pilot Clinical Study to Assess Safety and Feasibility of a New Implantable Device in the Management of Limb Lymphedema
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: N/A. Intervention model: Single Group Assignment. Primary purpose: Device Feasibility. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Occurrence, frequency and severity of device-related adverse events
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Device functionality evaluated via ultrasound imaging;Limb volume;L-Dex score;Upper extremity function;Lower extremity function;Physical functioning evaluated via validated SF-36 questionnaire;Role limitations due to physical health evaluated via validated SF-36 questionnaire;Role limitations due to emotional problems evaluated via validated SF-36 questionnaire;Energy/fatigue evaluated via validated SF-36 questionnaire;Emotional well-being evaluated via validated SF-36 questionnaire;Social functioning evaluated via validated SF-36 questionnaire;Pain evaluated via validated SF-36 questionnaire;General health evaluated via validated SF-36 questionnaire;Quality of life evaluated via validated LYMQOL-leg questionnaire;Quality of life evaluated via validated LYMPH-ICF-UL questionnaire;Ease of use of the device
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Lausanne
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Lucia Mazzolai
+41 21 314 07 68
lucia.mazzolai@chuv.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Lucia Mazzolai, Prof.
CHUV
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Lucia Mazzolai, Prof.
CHUV
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Commission
cantonale d’Éthique de la Recherche sur l’être humain Vaud (CER-VD)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
14.04.2021
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2020-03047
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
LymphoPilot
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