Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
L'obiettivo dello studio è di aiutare le persone che hanno un infarto acuto del miocardio. Durante l'intervento chirugico il dispositivo medico EnVast è usato come terapia aggiuntiva per far tornare il flusso sanguigno e rimuovere il trombo. Le persone che vengono incluse nella sperimentazione vengono assegnate in modo casuale a un gruppo di trattamento o a un gruppo di controllo. Questa assegnazione casuale viene chiamata randomizzazione pertanto nè il paziente, nè il medico potrà scegliere a quale gruppo verrà assegnato il paziente. La possibilità di essere assegnato a una dei due gruppi è del 50% (come lanciare una moneta).
I pazienti che vengono assegnati al gruppo di controllo verranno trattati con una delle terapie standard usate per il trattamento dell'infarto acuto del miocardio.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Persone che hanno in atto un infarto acuto del miocardio.
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
La sperimentazione NATURE sarà condotta in più paesi per arrivare ad un totale di circa 150 pazienti di cui 86 in Svizzera.
La sperimentazione NATURE verrà effettuata con un dispositivo medico marcato CE già approvato sul mercato e utilizzato negli ospedali. I pazienti che partecipano allo studio saranno divisi equamente in due gruppi di trattamento: gruppo trattato con terapia standard e gruppo trattato con dispositivo medico EnVast.
Per ogni paziente lo studio durerarà circa 12 mesi. Al paziente verrà chiesto di partecipare a 9 visite di controllo. 6 di queste visite avverranno durante la degenza ospedaliera programmata. Al paziente verrà chiesto di recarsi in ospedale per 3 visite addizionali, ovvero dopo 1 mese, 5 mesi e 1 anno contando dall'inclusione nello studio.
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
- Pazienti adulti con età maggiore o uguale ai 18 anni
- Dolore al torace > 20 min con un'elevazione del tratto ST dell'onda ecocardiografica ≥1 mm in due o più derivazioni elettrocardiografiche (ECG) contigue o un infarto miocardico infero-laterale (IM) con depressione del tratto ST dell'onda ecocardiografica di ≥1 mm in ≥2 conduttori V1-3 con un'onda T terminale positiva.
- l soggetto è volontario e in grado di fornire il consenso informato prima dell'intervento
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Paziente incosciente
- Precedente infarto miocardico nello stessa zona (ad esempio stesso vaso)
- Partecipazione ad un'altra sperimentazione clinica interventistica
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern, Genf, Lugano, Luzern
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Cristina Morelli
+41919605430
info@mtagroup.net
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Comitato etico cantonale Ticino
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.06.2021
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2021-00738
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