Einleitung wieder einblenden
NCT02493335 | SNCTP000001553

Doppelblinde (weder Arzt noch Patient wissen, ob Patient Wirkstoff oder Plazebo erhält), randomisierte (Zuteilung zu Behandlungsgruppe per Zufallsprinzip), Phase-III-Studie zur Beurteilung der Wirksamkeit und Verträglichkeit einer 48-wöchigen Behandlung mit zwei verschiedenen
Dosierungen von Budesonid-Brausetabletten im Vergleich zu Plazebo (Scheinmedikament) zur Aufrechterhaltung einer klinisch-histologischen Remission (keine oder nur unwesentliche Symptome) bei erwachsenen Patienten mit eosinophiler Speiseröhrenentzündung

Datenbasis: BASEC (Import vom 19.09.2018), WHO (Import vom 05.08.2018)
Geändert: 02.07.2018
Krankheitskategorie: Erkrankungen des Verdauungssystems (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Diese klinische Studie soll die Wirksamkeit von Budesonid 1 mg, zweimal täglich angewendet, oder Budesonid 0,5 mg, zweimal täglich angewendet, zur Erhaltung der Remission bei erwachsenen Patienten mit eosinophiler Ösophagitis untersuchen.
In Darreichungsformen wie z.B. Kapseln, Spray oder Einläufen wird das Cortison Budesonid weit verbreitet angewendet. Die Budesonid-Brausetablette ist eine neue Wirkstoffformulierung, die insbesondere zur Behandlung von Erkrankungen der Speiseröhre entwickelt wurde. Typische Nebenwirkungen von Cortisonpräparaten können bei einer Behandlung mit Budesonid stark verringert werden, da dieses überwiegend lokal, d.h. an der Schleimhaut der Speiseröhre, wirkt.
Die Behandlung in dieser Studie mit der sich im Mund auflösenden Budesonid-Brausetablette soll den Zustand ohne oder ohne nennenswerte Beschwerden (Remission) bei Patienten, die an der chronischen Krankheit "eosinophile Ösophagitis" leiden (einer speziellen Form der Speiseröhrenentzündung), aufrechterhalten.
Diese klinische Studie wird doppelblind durchgeführt, d.h. dass weder Arzt noch Patient wissen, ob der Patient 0,5mg oder 1mg Budesonid zweimal täglich oder Plazebo (eine Tablette ohne Wirkstoff) erhält.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Eosinophile Ösophagitis (Speiseröhrenentzündung)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Eosinophilic Esophagitis

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Ja

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Patienten, die aus der Vorgängerstudie (EOS-1) kommen und in Remission sind, können direkt in die doppelblinde 48-wöchige Behandlungsphase dieser Studie eintreten. Patienten, die nicht aus der Vorgängerstudie kommen, können nach einer 1-6 wöchigen Voruntersuchungs-Phase mit anschließender 6-wöchiger Behandlungsphase mit 2mg Budesonid-Brausetabletten, um in Remission (Phase ohne Beschwerden) zu kommen, mit der doppelblinden Behandlungsphase dieser Studie beginnen.

Doppelblind heißt: weder Arzt noch Patient wissen, welcher Behandlungsgruppe ein Patient zugeteilt wird und welche Medikation er erhält.

Es gibt folgende Behandlungsgruppen in der doppelblinden 48-wöchigen Behandlungsphase:
Gruppe A: Budesonid 0.5 mg Brausetablette zur Auflösung im Mund (BUET 0,5mg) zweimal täglich
Gruppe B: Budesonid 1 mg Brausetablette zur Auflösung im Mund (BUET 1mg) zweimal täglich
Gruppe C: Plazebo Brausetablette zur Auflösung im Mund (Placebo) zweimal täglich

Nach dieser Behandlungsphase kann sich eine weitere offene (d.h. Arzt und Patient kennen das Präparat), 96-wöchige Behandlungsphase anschließen, wobei der Patient je nach Entscheidung des Arztes 0.5mg oder 1mg Budesonid-Brausetabletten zur Auflösung im Mund zweimal täglich erhält. Voraussetzung dafür ist, dass die Behandlung in der doppelblinden Phase kein Misserfolg war, d.h. der Patient in Remission geblieben ist. Auch Patienten, die während der doppelblinden Behandlungsphase einen Rückfall erlitten und durch eine 6-wöchige Behandlung mit 2mg Budesonid-Brausetabletten zur Auflösung im Mund in einer Zwischenphase wieder in Remission gekommen sind, können an der oben genannten 96-wöchigen offenen Anschlussbehandlung teilnehmen.
Vier Wochen nach dem individuellen Behandlungsende erfolgt ein Nachbeobachtungstermin beim Studienarzt.

Die reguläre Studiendauer für den einzelnen Patienten kann je nach den durchlaufenen Studienphasen 52 bis 144 Wochen dauern.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Budesonide 0.5mg orodispersible tablet twice daily;Drug: Budesonide 1mg orodispersible tablet twice daily;Drug: Placebo orodispersible tablet twice daily

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Einschlusskriterien für die doppelblinde 48-wöchige Behandlungsphase für Patienten, die aus der Vorgängerstudie EOS-1 kommen:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Gesicherte klinisch-histologische Diagnose der eosinophilen Speiseröhrenentzündung anhand etablierter Diagnosekriterien
- Klinisch-histologische Remission, d.h. keine nennenswerten Krankheitssymptome und keine im Gewebe sichtbaren Anzeichen einer Entzündung

Einschlusskriterien für Patienten, die vor der doppelblinden Phase über die Voruntersuchungsphase und die anschließende offene 6-wöchige Behandlungsphase dieser Studie in Remission kommen:
- Männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren
- Gesicherte klinisch-histologische Diagnose der eosinophilen Speiseröhrenentzündung anhand etablierter Diagnosekriterien
- Aktive symptomatische und im Gewebe sichtbare Speiseröhrenentzündung

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Refluxkrankheit
- auffällige pH-Testergebnisse der Speiseröhre

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Signed informed consent,

- Male or female patients, 18 to 75 years of age,

- Confirmed clinico-pathological diagnosis of eosinophilic esophagitis (EoE) according
to established diagnostic criteria

- Clinico-pathological remission of EoE,

- A documented trial with proton pump inhibitors (PPIs) in order to rule out
PPI-responsive esophageal eosinophilia,

- Negative pregnancy test in females of childbearing potential at baseline visit.

Exclusion Criteria:

- Clinical and endoscopic signs of gastroesophageal reflux disease (GERD),

- History of abnormal results in case of an optionally performed pH-monitoring of the
distal esophagus,

- Patients with PPI-responsive esophageal eosinophilia

- Achalasia, scleroderma esophagus, or systemic sclerosis,

- Other clinically evident causes than EoE for esophageal eosinophilia,

- Any concomitant esophageal disease and relevant gastro-intestinal disease (celiac
disease, inflammatory bowel disease, oropharyngeal or esophageal bacterial, viral, or
fungal infection [candida esophagitis]),

- Any relevant systemic disease (e.g., AIDS, active tuberculosis),

- If careful medical monitoring is not ensured: cardiovascular disease, diabetes
mellitus, osteoporosis, active peptic ulcer disease, glaucoma, cataract, or infection,

- Liver cirrhosis or portal hypertension,

- History of cancer in the last five years,

- History of esophageal surgery at any time or of esophageal dilation procedures within
the last 8 weeks prior to screening visit,

- Upper gastrointestinal bleeding within 8 weeks prior to baseline visit,

- Existing or intended pregnancy or breast-feeding.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02493335

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02493335

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

07.07.2015

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

15.01.2016

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Double-blind, Randomized, Placebo-controlled, Phase III Study on the Efficacy and Tolerability of a 48-week Treatment With Two Different Doses of Budesonide Effervescent Tablets vs. Placebo for Maintenance of Clinico-pathological Remission in Adult Patients With Eosinophilic Esophagitis

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Rate of patients free of treatment failure after 48 weeks of treatment.

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Rate of patients with histological relapse

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Lausanne, Olten, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Germany

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Universitätsklinikum Lausanne, Dr. med. Alain Schoepfer
+41 21 314 0707
alain.schoepfer@chuv.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Ralph Mueller, PhD;Ralph Müller, PhD;Stephan Miehlke, Prof. Dr.
Dr. Falk Pharma GmbH
+49-761-1514
ralph.mueller@drfalkpharma.de

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Ralph Mueller, PhD;Ralph Müller, PhD;Stephan Miehlke, Prof. Dr.
Dr. Falk Pharma GmbH
+49-761-1514
ralph.mueller@drfalkpharma.de

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Dr. Falk Pharma GmbH

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2015-00031

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2014-001485-99