Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Als Teilnehmer an dieser Studie werden Sie nach dem Zufallsprinzip (durch Zufall, wie durch den Wurf einer Münze) einer der beiden Studiengruppen zugeordnet. Weder Sie, das Studienpersonal noch die Studienärzte können beeinflussen, in welcher Gruppe Sie sind. Sie haben eine Chance von 50%, in einer der beiden Gruppen zu sein. Die beiden Gruppen sind:
Gruppe 1: Entfernung des linken Herzohres
Gruppe 2: keine Entfernung des linken Herzohres
Wenn Sie der Gruppe 1 (Entfernung des linken Herzohres) zugeordnet sind, wird Ihr Chirurg Ihnen während der Operation das linke Herzohr entfernen und mit einer Naht oder einem chirurgischen Klammernahtgerät verschließen. Alternativ kann auch ein für diesen Zweck zugelassenes Verschluss-System verwendet werden. Dieser Vorgang dauert weniger als zehn Minuten.
Wenn Sie der Gruppe 2 (keine Entfernung des linken Herzohres) zugeordnet sind, wird Ihr Chirurg während der Operation Ihr linkes Herzohr nicht entfernen.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Das linke Herzohr ist eine Aussackung des linken Vorhofs. Es ist der Ort im Herzen, in dem bei Vorhofflimmern das Blut am langsamsten fließt und daher die Stelle, an der sich bevorzugt Blutgerinsel bilden können. Solche Blutgerinsel können sich ablösen und an anderer Stelle ein Gefäß verschließen und zum Beispiel ein Schlaganfall verursachen. Um die Gerinselbildung im Herzen zu verhindern wird bei Patienten mit Vorhofflimmern die Gerinnungsfähigkeit des Blutes mit Medikamenten herabgesetzt. Diese Studie soll klären, ob die operative Entfernung des linken Herzohres neben den Medikamenten langfristig einen zusätzlichen Schutz vor einem Schlaganfall oder einem durch ein Blutgerinsel verursachten Gefäßverschluß bietet.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Atrial Fibrillation
Cardiac Surgery With Cardiopulmonary Bypass
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Bei dem chirurgischen Eingriff handelt es sich um einen Verschluss des linken Vorhofohrs, was mit der Situation ohne Verschluss verglichen wird. Der Verschluss muss entweder durch Amputation und Schließung (Schneiden und Nähen), ein Heftgerät, ein Schließsystem für das linke Vorhofohr, das von einer zuständigen Regelungsbehörde genehmigt wird, oder eine zweischichtige lineare Schließung von innerhalb des Vorhofs vorgenommen werden (oder Fälle mit minimaler Thorakotomie, wenn eine erfolgreiche Schließung durch eine transöphagale Echokardiographie (TEE) bestätigt wird). Alle anderen Eingriffe in Zusammenhang mit dem linken Vorhofohr, die sich als erfolgreich herausgestellt haben, dürfen zur Verwendung vorgeschlagen werden und müssen von dem Operationskomitee auf Fallbasis genehmigt werden; eine solche Genehmigung muss eindeutig dokumentiert werden. Der Verschluss durch Verwendung einer einfachen Tabaksbeutelnaht ist strengstens untersagt. Eine intraoperative TEE wird empfohlen, um den erfolgreichen Verschluss des Vorhofohrs zu bestätigen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Other: Left Atrial Appendage Occlusion
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
1)Objekt einer klinisch angezeigten herzchirurgischen Operation mit Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses.
2)Eine dokumentierte Krankengeschichte mit Vorhofflimmern oder Vorhofflattern.
3)Ergebnis von CHA2DS2-VASc ≥2
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
1)Patienten, die derzeit eine der folgenden Prozeduren untergehen:
a.Herzchirurgische Operation am schlagenden Herzen ("Off-Pump")
b.Herztransplantation
c.Komplexe kongenitale Herzchirurgie
d.Die einzige Indikation für eine Operation ist die Implantation eines Herzunterstützungsgeräts
e.Vorherige Herzchirurgie (erneute Operation)
f.Implantation einer mechanischen Herzklappe
2)Patienten, denen bereits vorher ein perkutanes Schließsystem für das linke Vorhofohr implantiert wurde
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Greater than 18 years of age
2. Undergoing a clinically indicated cardiac surgical procedure with the use of
cardiopulmonary bypass
3. Have a documented history of atrial fibrillation or atrial flutter
4. CHA2DS2-VASc score = 2
5. Have provided informed consent
Exclusion Criteria:
1. Patients undergoing off-pump cardiac surgery
2. Patients undergoing any of the following procedures:
- heart transplant
- complex congenital heart surgery
- sole indication for surgery is ventricular assist device insertion
- previous cardiac surgery requiring opening of the pericardium
- mechanical valve implant
3. Patients who have had a previous placement of a percutaneous left atrial appendage
closure device
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
20.03.2012
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.07.2012
Rekrutierungsstatus
Not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Left Atrial Appendage Occlusion Study III
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Prevention. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
N/A
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Stroke or systemic arterial embolism
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
All cause stroke or transient ischemic attack with positive neuroimaging or systemic arterial embolism
Ischemic stroke or transient ischemic attack with positive neuroimaging or systemic arterial embolism > 30 days after surgery
Ischemic stroke or transient ischemic attack with positive neuroimaging or systemic arterial embolism or death
Total mortality
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Möglicherweise erscheint hier die Schweiz noch nicht als Durchführungsland, weil sie im WHO-Primärregister noch nicht eingetragen wurde.
Canada
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. Ahmed Ouda
+41 (0)44 255 30 42
ahmed.ouda@usz.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Richard Whitlock, MD
Population Health Research Institute/McMaster University
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Stuart Connolly, MD, PhD
Population Health Research Institute/McMaster University
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
23.06.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-00223
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
LAAOSIII-2012
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