Einleitung wieder einblenden
NCT02394028 | SNCTP000001834

Eine Phase-III-Studie zu Etrolizumab bei Patienten mit mittelschwerem bis schwerem aktivem Morbus Crohn.

Datenbasis: BASEC (Import vom 20.03.2019), WHO (Import vom 17.03.2019)
Geändert: 15.03.2019
Krankheitskategorie: Erkrankungen des Verdauungssystems (nicht Krebs), Ernährungs- und Stoffwechselkrankheiten

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Mit dieser Studie soll herausgefunden werden ob Etrolizumab (in zwei verschiedenen Dosen) im Vergleich zu Placebo eine wirksame Behandlung ist.
Die Studie wird in eine Voruntersuchungsphase (4 Wochen), eine Induktionsphase (14 Wochen), eine Erhaltungsphase (60 Wochen) und eine Sicherheitsnachbeobachtungsphase (12 Wochen) eingeteilt.
Bei Studienaufnahme (Induktionsphase) werden Patienten in eine von 3 Kohorten aufgenommen (Zufallsprinzip durch ein Computerprogramm).
Kohorte 1: 300 Patienten werden im Verhältnis 1:2:2 für Placebo, Etrolizumab in niedriger Dosis (105 mg) oder in hoher Dosis (210 mg) zugewiesen.
Kohorte 2: 350 Patienten im Verhältnis 1:1 für Etrolizumab in niedriger Dosis oder in hoher Dosis zugewiesen.
Kohorte 3: 600 Patienten im Verhältnis 2:3:3 für Placebo, Etrolizumab in niedriger Dosis oder in hoher Dosis zugewiesen.
In Woche 14 setzen Patienten aus allen 3 Kohorten, wenn sie auf die Studienbehandlung (laut CDAI) angesprochen haben, die Studie mit dem Erhaltungsabschnitt fort.
Während des Erhaltungsabschnitts erhalten die Patienten alle 4 Wochen eine 105-mg-Dosis, die entweder Etrolizumab oder Placebo enthält.
Nach Verabreichung der letzten Dosis haben die Patienten eine 12-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung.
Nonresponder, erhalten die Möglichkeit in die offene Verlängerungsstudie (GA29145, Teil 1) aufgenommen zu werden,
Es kann nicht garantiert werden, dass Patienten einen Nutzen aus der Teilnahme an dieser Studie haben.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Mittelschwerer bis schwerer aktiver Morbus Crohn

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Crohn Disease

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Etroluzimab, alle 4 Wochen subkutan injiziiert
Placebo, alle 4 Wochen subkutan injiziiert

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Etrolizumab

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

In der Lage und willens, schriflich einzuwilligen
Alter von 18 bis einschl 80 Jahre
Diagnose des M. Crohn ≥ 3 Monate vor Random.
mittelschw. bis schwere aktive Erkrankung - mittels CDAI/Endoskopie

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Subtotale oder totale Kolektomie
Kurzdarmsyndrom
Ileostoma od. Kolostoma
Colitis ulcerosa

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

- Moderately to severely active CD as determined by the CDAI, patient reported outcomes
and endoscopically defined disease activity in the ileum and/or colon

- Intolerance, refractory disease, or no response to CS, IS, or anti-TNF therapy within
5 years from screening. Participants who have not previously demonstrated inadequate
response or intolerance to one or more anti-TNF therapies are eligible to participate
in the study provided they are intolerant or refractory to CS or IS therapy

- Use of effective contraception as defined by the protocol

Exclusion Criteria:

- A history of, or current conditions affecting the digestive tract, such as ulcerative
colitis, indeterminate colitis, fistulizing disease, abdominal or perianal abscess,
adenomatous colonic polyps not excised, colonic mucosal dysplasia, and short bowel
syndrome

- Planned surgery for CD

- Ileostomy or colostomy

- Has received non-permitted inflammatory bowel disease (IBD) therapies (including
natalizumab, vedolizumab, and efalizumab, as stated in the protocol)

- Any prior treatment with ustekinumab within 14 weeks prior to randomization

- Chronic hepatitis B or C infection, human immunodeficiency virus (HIV), active or
latent tuberculosis (participants with prior history of Bacillus Calmette-Guérin [BCG]
vaccination must pass protocol-defined screening criteria)

- Sinus tract with evidence for infection (e.g., purulent discharge) in the clinical
judgment of the investigator. Fistulas related to CD are not exclusionary

- Any prior treatment with anti-adhesion molecules (e.g., anti-mucosal addressin cell
adhesion molecule [anti-MAdCAM-1])

- Any major episode of infection requiring treatment with intravenous antibiotics weeks prior to screening or oral antibiotics with antibiotics as adjunctive therapy for CD in the absence of documented infection
is not exclusionary

- Hospitalization (other than for elective reasons) within 4 weeks prior to
randomization

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02394028

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02394028

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

27.02.2015

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

20.03.2015

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase III, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Etrolizumab as an Induction And Maintenance Treatment For Patients With Moderately to Severely Active Crohn's Disease

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Maintenance Phase: Percentage of Participants with Endoscopic Improvement at Week 66;Maintenance Phase: Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 66;Induction Phase: Percentage of Participants with Endoscopic Improvement at Week 14

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Observed Trough Serum Concentration (Cmin) of Etrolizumab;Etrolizumab Serum Concentrations;Percentage of Participants With Anti-Therapeutic Antibodies (ATAs) to Etrolizumab;Percentage of Participants with Adverse Events (AEs);Maintenance Phase: Change from Baseline in CD-PRO/SS Score at Week 66;Maintenance Phase: Percentage of Participants with CS-Free Clinical Remission for at Least 24 Weeks at Week 66;Maintenance Phase: Percentage of Participants with Durable Clinical Remission;Maintenance Phase: Percentage of Participants with SES-CD Score 1, at Week 66;Maintenance Phase: Percentage of Participants with Endoscopic Improvement at Week 66 Among Participants who Achieved Endoscopic Improvement at Week 14;Maintenance Phase: Percentage of Participants with CS-Free Clinical Remission at Week 66;Maintenance Phase: Percentage of Participants with Clinical Remission at Week 66 Among Participants who Achieved Clinical Remission at Week 14;Induction Phase: Change from Baseline in Crohn's Disease-Patient-Reported Outcome Signs and Symptoms (CD-PRO/SS) Score at Week 14;Induction Phase: Percentage of Participants with SES-CD Score ) 1, at Week 14

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Bern, St Gallen

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Argentina, Australia, Austria, Belgium, Brazil, Bulgaria, Canada, Croatia, Czech Republic, Czechia, Estonia, France, Germany, Hungary, Israel, Italy, Korea, Latvia, Lithuania, Mexico, Netherlands, New Zealand, Poland, Republic of, Romania, Russian Federation, Serbia, Slovakia, South Africa, Spain, Sweden, Switzerland, Turkey, Ukraine, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Prof. Dr. Stephan Brand
0041 71 49 4 1065
stephan.brand@kssg.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Clinical Trials
Hoffmann-La Roche

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Clinical Trials
Hoffmann-La Roche

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Hoffmann-La Roche

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2015-00057

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2014-003824-36