RANDOMISIERTE, MULTIZENTRISCHE, PLACEBOKONTROLLIERTE STUDIE DER PHASE III ZU ATEZOLIZUMAB (ANTI-PD-L1-ANTIKÖRPER) IN KOMBINATION MIT NAB-PACLITAXEL IM VERGLEICH ZU PLACEBO PLUS NAB-PACLITAXEL BEI PATIENTEN MIT ZUVOR UNBEHANDELTEM METASTASIERENDEM „TRIPLE-NEGATIVEM“ BRUSTKREBS

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Das Ziel dieser Studie ist es, die positiven wie auch negativen Wirkungen von Atezolizumab plus Nab-Paclitaxel mit denen von Placebo (einer inaktiven Substanz, die wie Atezolizumab aussieht) plus Nab-Paclitaxel zu vergleichen, um festzustellen, welche Vorgehensweise bei „tripple-negativem“ Brustkrebs besser wirkt. Bei der Studie erhalten die Patienten entweder Atezolizumab plus Nab-Paclitaxel oder ein Placebo plus Nab-Paclitaxel bis kein Behandlungsvorteil mehr besteht resp. bis zum Fortschreiten der Krankheit. Patienten werden nach dem Zufallsprizip in einem Verhätnis von 1:1 einem der beiden Behandlungsarme zugewiesen. Weder die Patienten noch Ihr Prüfarzt wissen, welche Behandlung sie erhalten. Falls die Sicherheit der Patienten gefährdet ist, kann der Prüfarzt in Erfahrung bringen, ob Atezolizumab oder Placebo erhalten wurde. Bei den regelmässigen Arztbesuchen wird überprüft, wie es den Patienten geht. Unter anderem wird jeweils ein Computertomographie (CT) oder Magnetresonanztomographie (MRT) gemacht. Nach Forschreiten der Krankheit werden die Patienten weiterhin beobachtet. Es werden ca. 900 Patienten in der Studie eingeschlossen. Die Studie wird weltweit in 40 Ländern druchgeführt. Die Studie wird in vollem Einklang mit allen geltenen gesetzlichen Vorschriften sowie unter ethischen Gesichtspunkten durchgeführt.

---

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02425891