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SNCTP000001847 | NCT02677545 | BASEC2016-00220

Eine randomisierte Phase II Studie zur Verhinderung von Hirndurchblutungsstörungen während der Stent-Behandlung der Halsschlagader mit Ticagrelor im Vergleich zu Clopidogrel

Datenbasis: BASEC (Import vom 29.03.2024), WHO (Import vom 29.03.2024)
Geändert: 23.12.2023, 16:57
Krankheitskategorie: Arterielle und venöse Erkrankungen, inkl. tiefe Venenthrombose und Lungenembolie

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Wir wollen untersuchen, ob das Medikament Ticagrelor (Markenname: Brilique®) wirksamer als das bisher verwendete Medikament Clopidogrel (Markenname: Clopidogrel Zentiva ®) ist, um Hirndurchblutungsstörungen, welche während der Stent-Behandlung der Halsschlagader auftreten können, zu verhindern. Sowohl Ticagrelor als auch Clopidogrel hemmen die körpereigenen Blutplättchen und können somit der Bildung von Blutgerinnseln vorbeugen. Beide Medikamente werden als Tabletten jeweils zusätzlich zu Aspirin verabreicht, und sind zur Behandlung von Patienten, welche eine Stent-Behandlung bei Verengung der Herzkranzarterien erhalten, zugelassen. Für die Stent-Behandlung bei Einengung der Halsschlagader ist Clopidogrel mit Aspirin die heutige Standardtherapie. Ticagrelor mit Aspirin wurde in einzelnen Fällen bereits eingesetzt, bisher jedoch nie in einer grösseren Studie untersucht. Die Hemmung der Blutgerinnung ist eine wichtige Voraussetzung für die sichere Durchführung einer Stent-Behandlung. Die Blutplättchen-Hemmer Ticagrelor und Clopiodgrel sind beide als Zusatzbehandlung zu Aspirin bei Patienten zugelassen, die eine Stent-Behandlung der Herzkranzgefässe erhalten. In einer grossen Studie konnte dabei gezeigt werden, dass Ticagrelor wirksamer als Clopidogrel ist, um einer Bildung von Blutgerinnseln im Stent und einem erneuten Herzinfarkt vorzubeugen. Der Zweck dieser Studie ist es zu untersuchen, ob Ticagrelor gegenüber Clopidogrel auch bei der Stent-Behandlung der Halsschlagader überlegen ist.

Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)

Diese Studie hat das Ziel, die optimale medikamentöse Therapie während der Stent-Behandlung von Verengungen der Halsschlagader (Arteria carotis) zu bestimmen. Eine Einengung der Halsschlagader, der Hauptarterie des Halses, die das Gehirn mit Blut versorgt, ist eine häufige Ursache eines Hirnschlages. Die Einengung wird durch eine Arteriosklerose, das heisst eine Ablagerung von Fetten in der Arterienwand verursacht. Die Stent-Behandlung ist eine Alternative zur chirurgischen Behandlung, um die verengte Halsschlagader zu erweitern und damit einem Hirnschlag vorzubeugen.

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Die teilnehmenden Patientinnen und Patienten werden vor der Stent-Behandlung nach dem Zufallsprinzip (in der Fachsprache: „randomisiert“) im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe erhält das heutige Standardmedikament Clopidogrel, die zweite Gruppe erhält Ticagrelor. Randomisieren bedeutet, dass ausgelost wird, wer in welche Gruppe kommt, das heisst es ist Zufall, ob ein Telinehmer in der Studie Ticagrelor erhält oder Clopidogrel. Den heutigen Empfehlungen entsprechend, erhalten alle Teilnehmenden zusätzlich Aspirin sowie ein Medikament zur Senkung der Blutfette.

Clopidogrel wird in Tabletten zu 75 mg eingenommen. Zu Beginn der Studie werden vier Tabletten auf einmal verabreicht, und anschliessend wird einmal täglich eine Tablette eingenommen. Ticagrelor wird in Tabletten zu 90 mg eingenommen. Zu Beginn der Studie werden zwei Tabletten auf einmal verabreicht, und anschliessend werden zwei Tabletten pro Tag eingenommen. Dies entspricht der gleichen Dosis wie bei der zugelassenen Behandlung von Patienten mit koronarer Herzkrankheit. Sowohl Sie als Teilnehmer als auch Ihre betreuenden Ärzte wissen, ob Sie Clopidogrel oder Ticagrelor einnehmen.

Um zu messen, ob während der Stent-Behandlung Durchblutungsstörungen des Gehirns oder andere Komplikationen aufgetreten sind, werden die teilnehmenden Patientinnen und Patienten vor und nach dem Eingriff klinisch untersucht, und es werden insgesamt drei kurze Magnetresonanztomographien (MRT) des Schädels durchgeführt (Dauer jeweils ca. 15 Minuten). Die gesamte Dauer der Studie beträgt für die Teilnehmenden einen Monat.

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Es können alle Personen teilnehmen, bei denen eine Stent-Behandlung wegen einer arteriosklerotischen Verengung der Halsschlagader vorgesehen ist. Teilnehmende Patientinnen und Patienten müssen mindestens 40 Jahre alt sein.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

Nicht teilnehmen dürfen Personen, bei denen keine Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt werden kann. Patienten, die vor kurzem eine Blutung erlitten, schwangere Frauen, stillende Mütter oder Frauen, die planen, während der Studiendauer schwanger zu werden, dürfen ebenfalls nicht teilnehmen.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02677545

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

https://trialsearch.who.int/Trial2.aspx?TrialID=NCT02677545
Weitere Informationen zur Studie

Datum der Studienregistrierung

25.01.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.12.2016

Rekrutierungsstatus

Completed

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

Prevention of Cerebral Ischaemia in Stent Treatment for Carotid Artery Stenosis - A Randomised Multi-centre Phase II Trial Comparing Ticagrelor Versus Clopidogrel With Outcome Assessment on MRI (PRECISE-MRI)

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2

Ergebnisse der Studie (Datenquelle: WHO)

Zusammenfassung der Ergebnisse

noch keine Angaben verfügbar

Link zu den Ergebnissen im Primärregister

noch keine Angaben verfügbar

Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten

noch keine Angaben verfügbar

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Basel, Bern, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Belgium, Germany, Italy, Netherlands, Switzerland, United Kingdom

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Leo Bonati
+41 61 556 5442
leo.bonati@usb.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Leo H Bonati, MD
Department of Neurology and Stroke Center, University Hospital Basel
+41615565442
leo.bonati@usb.ch

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Leo H Bonati, MD
Department of Neurology and Stroke Center, University Hospital Basel
+41615565442
leo.bonati@usb.ch

Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)

Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)

Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ

Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission

25.04.2016

Weitere Studienidentifikationsnummern

Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID) (Datenquelle: BASEC)

2016-00220
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