Einleitung wieder einblenden
NCT02471144 | SNCTP000001876

Studie zur Untersuchung von Secukinumab (Cosentyx) in der Behandlung der schweren Schuppenflechte bei Kindern/ Jugendlichen

Datenbasis: BASEC (Import vom 23.06.2018), WHO (Import vom 17.06.2018)
Geändert: 17.06.2018
Krankheitskategorie: Haut- und Bindegewebekrankheiten (nicht Krebs)

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Wir führen diese Studie durch, um die kurz- und langfristige Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von subkutan injiziertem Secukinumab nach 12 Wochen im Vergleich zu Placebo und Etanercept und nach 40 Wochen im Vergleich zu Etanercept allein bei Patienten zwischen 6 und 18 Jahren mit schwerer chronischer Plaque-Psoriasis zu untersuchen.
Dies ist eine klinische Studie. Das Design dieser Studie wurde von der Pädiatrischen Abteilung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) genehmigt. Ungefähr 160 Patienten werden an dieser Studie in etwa 70 Zentren weltweit teilnehmen. In der Schweiz werden es ca. 2-3 Patienten sein.

Secukinumab ist ein Medikament, das von manchen Gesundheits-behörden, darunter die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) sowie US Food and Drug Administration (FDA), zur Behandlung von erwachsenen Personen mit Psoriasis zugelassen wurde.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Schwere Form der Schuppenflechte (Plaque Psoriasis)

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Chronic Severe Plaque-type Psoriasis

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Es gibt vier möglichen Behandlungsgruppen :
niedrige Dosis von Secukinumab (75 bis 150 mg je nach Gewicht),
hohe Dosis von Secukinumab (150 bis 300 mg je nach Gewicht),
Etanercept (0.8 mg/kg bis max. 50 mg) oder
Placebo (das ist ein Scheinmedikament, enthält keinen Wirkstoff).
Die Secukinumab-Lösung wird mittels Spritzen für die Injektion unter die Haut (subkutane Injektion) angewendet. Die in dieser Studie verwendete Dosis ist gewichtsabhängig

Interventions (Datenquelle: WHO)

Biological: Experimental : Secukinumab low dose;Biological: Experimental: Secukinumab high dose;Biological: Placebo Comparator: Secukinumab Placebo;Biological: Active Comparator: Etanercept

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Alter zwischen 6-17 Jahre
- mittelschwer-schwere Form der Schuppenflechte seit mindestens 3 Monaten bestehend

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Andere Form der Psoriasis
- Frauen in gebärfähigem Alter, die nicht geeignete Verhütungsmethoden anwenden möchten
- Andere Erkrankungen mit Einfluss auf die Einschliessbarkeit

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion criteria:

- Must be 6 to less than 18 years of age at the time of randomization

- Plaque-type psoriasis history for at least 3 months.

Severe plaque-type psoriasis meeting all of the following three criteria:

- PASI score of 20 or greater,

- Investigator's Global Assessment (IGA) score of 4

- Total body surface area (BSA) affected of 10% or greater.

- Patient being regarded by the investigator to be a candidate for systemic therapy
because of:

1. inadequate control of symptoms with topical treatment, or

2. failure to respond to or tolerate previous systemic treatment and/or UV therapy

Exclusion criteria:

- Current forms of psoriasis other than chronic plaque-type psoriasis (for example,
pustular, erythrodermic, guttate) at randomization.

- Current drug-induced psoriasis.

- Previous use of secukinumab or any drug that targets IL-17 or IL-17 receptor.

- Underlying condition (including, but not limited to metabolic, hematologic, renal,
hepatic, pulmonary, neurologic, endocrine, cardiac, infectious or gastrointestinal)
which in the opinion of the investigator significantly immunocompromises the subject
and/or places the subject at unacceptable risk for receiving an immunomodulatory
therapy

- History of an ongoing, chronic or recurrent infectious disease, or evidence of
untreated tuberculosis.

- History of lymphoproliferative disease or history of malignancy of any organ system
within the past 5 years.

- Pregnant or nursing (lactating) women.

- Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria may apply.

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02471144

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02471144

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

04.05.2015

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

29.09.2015

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Randomized, Double-blind, Placebo- and Active Controlled Multicenter Trial to Demonstrate Efficacy of Subcutaneous Secukinumab Compared to Placebo and Etanercept (in a Single-blinded Arm) After Twelve Weeks of Treatment, and to Assess the Safety, Tolerability, and Long-term Efficacy in Subjects From 6 to Less Than 18 Years of Age With Severe Chronic Plaque Psoriasis

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Double (Participant, Investigator).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 3

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Percentage of Participants achieving a 75% Improvement from Baseline in PASI Score at week 12. The percentage of Participants who showed Investgator's Global Assessment (IGA) mod 2011 response of 0 or 1 at week 12

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Percentage of Participants achieving a 90% Improvement from baseline in PASI score at week 12;Percentage of Participants achieving a 50%, 100% Improvement from baseline in PASI score at week 12;Percentage of Participants achieving a 50%, 75%, 90% or 100% Improvement from baseline in (PASI ) Score and an IGA mod 2011 score of 0 or 1 at week 1, 2, 3, 4, 6, 8,12,13,14,15 ,16, 20, 24,28,32,36,40,44,48,and Week 52;Percent of Participants Achieving Psoriasis Area & Severity Index (PASI) score and IGA mod 2011 0 or 1 score over time at week 12 and 52;Change from Baseline in Children's Dermatology Life Quality Index (cDLQI) score up to week 52;Percentage of participants achieving a Childrens' DLQI score of 0 or 1 at each visit up to week 52;Composite clinical safety and tolerability as assessed by growth, weight gain, tolerability of s.c. injections, vital signs, clinical laboratory variables, ECGs, and adverse events monitoring

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

St Gallen

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Belgium, Brazil, Colombia, Egypt, Estonia, France, Germany, Guatemala, Hungary, Israel, Italy, Japan, Latvia, Poland, Romania, Russian Federation, Spain, Switzerland, United Kingdom, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Irene Beck
+41 79 586 95 83
irene.beck@novartis.com

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
1-888-669-6682

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals
Novartis Pharmaceuticals
1-888-669-6682

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Novartis Pharmaceuticals

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-00135

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

CAIN457A2310