Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Für diese Studie suchen wir Frauen und Männer, die mindestens 18 Jahre alt sind und an einem Gehirntumor, einem Glioblastom leiden. Diese Studie wird mit ca. 400 Patienten an ungefähr 120 Kliniken und in mehreren Ländern durchgeführt. Um zu testen, ob Patienten für die Studie geeignet sind, wird eine Voruntersuchung durchgeführt. Das Vorhandensein eines bestimmten Eiweisses im Körper, das HLA-2A heisst, muss bestätigt sein.
Vor der Teilnahme muss eine Einwilligungserklärung unterschrieben werden. Das Studienpräparat ICT-107 ist in der Schweiz und in anderen Ländern noch nicht zugelassen. Der Wirkstoff ICT-107 besteht aus Patienten-eigenen, mit Eiweissstoffen angereicherten Blutzellen. Bei dieser Studie kann es sein, dass aktives ICT-107 verabreicht wird oder nicht, da die Patienten in 2 Gruppen aufgeteilt werden. Eine Gruppe erhält ICT-107-Injektionen, die mit Eiweissstoffen angereicherten Blutzellen und Temozolomid-Behandlung, die andere Gruppe erhält Injektionen mit nicht angereicherten Blutzellen als Kontrollinjektion zusammen mit der routinemässigen Temozolomid-Behandlung. Kontrollinjektion bedeutet, dass eine Injektion verabreicht wird, ohne einen therapeutischen Nutzen zu erwarten. Zweck dieser Kontrollinjektion ist es, dass weder der Patient noch der Arzt erfahren, welche Behandlung verabreicht wird. Die Zuteilung zu einer dieser Behandlungsgruppen ist zufällig, anhand eines Systems (ähnlich einem Münzwurf), und die Wahrscheinlichkeit, dass der Patient der aktiven Studienbehandlung ICT-107 zugewiesen wird, liegt bei 50 %. Für die Studienbehandlung brauchen wir körpereigene Blutzellen des Patienten. Diese Zellen aktivieren die körpereigene Abwehr, welche das Immunsystem (System, das vor Krankheiten schützt) anregt, die Krebszellen abzutöten, welche nach der Operation und der Radiochemotherapie noch vorhanden sein könnten. Allenfalls könnte ein erneutes Tumorwachstum verhindert werden. Die Studie kann bis zu 5 Jahre dauern.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Patienten mit neu diagnostiziertem Glioblastom und begleitender Standardtherapie und nach operativer Tumorentfernung werden in die Studie aufgenommen.
Durch die Fortschritte in den letzten Jahren in der Neurochirurgie, Radiotherapie und Chemotherapie wurden nur geringe Verbesserungen für Patienten mit Glioblastomen erzielt, mit einer 5-Jahres-Überlebensrate von weniger als 5%. In klinischen Studien zeigte Chemotherapie mit Temozolomid (TMZ) kombiniert mit Radiotherapie, gefolgt von einer zusätzlichen systemischen TMZ-Chemotherapie, eine mittlere Überlebenszeit von etwa 15 Monaten. Unabhängig von der Behandlung führt die aggressive Glioblastominfiltration im Gehirn zu neurologischen Störungen und bei den meisten Patienten zum Tod. Aus medizinischer Sicht sind neue innovative Therapieansätze dringend notwendig.
Das Ziel dieser Studie ist es, herauszufinden, ob die zusätzliche Gabe des Studienpräparats ICT-107 zur Standardtherapie aus Radiotherapie und Chemotherapie mit dem Medikament Temozolomid bei der Verkleinerung oder Verhinderung des Wachstums von Hirntumoren (Glioblastom) helfen könnte. Wir möchten wissen, ob Patienten mit solchen Gehirntumoren mit der Studientherapie eine längere Überlebensdauer erfahren als mit den Standardtherapien allein.
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Glioblastoma Multiforme
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Um die körpereigenen Blutzellen zu gewinnen, muss bei Eignung für die Studie eine Apherese durchgeführt werden. Beim Aphereseverfahren wird Blut des Patienten via Kanüle aus der Armvene entnommen (wie beim Blutspenden) und in ein geschlossenes, steriles und nur einmal verwendbares Schlauchsystem (Apherese-Set) geleitet. Dort wird es mit einer geringen Menge Antikoagulanzlösung vermischt, die auch Zitronensäure (Natriumcitrat) enthält, welche die Gerinnung des Blutes im Apherese-System verhindert. In unserer Studie wird das Blut filtriert, um eine bestimmte Sorte der weissen Blutkörperchen zu gewinnen. Im Apherese-Set (dem Filtrationsapparat) werden nur die benötigten Zellen gesammelt und zurückbehalten, alle anderen Zellen erhält der Patient zusammen mit dem Blut durch die Armvene wieder zurück. Der Vorgang dauert ca. 4-5 Stunden
Die entnommenen Zellen werden im Labor behandelt. Die Patienten erhalten ihre behandelten, mit Eiweissstoffen angereicherten Blutzellen mittels Einspritzungen in die Haut zurück. Am Anfang erhalten die Patienten wöchentliche Einspritzungen für 4 Wochen, danach einmal monatlich, solange der Vorrat reicht, der Tumor nicht wieder wächst und solange dies vertragen wird. Es wird getestet, wie gut diese angereicherten Eigenblutzellen den Körper aktivieren, um die nach der Operation noch eventuell vorhandenen Tumorzellen abzutöten. Es ist wichtig zu erfahren, wie lange es den Patienten gut geht und ob ein erneutes Tumorwachstum mit dieser Behandlung verhindert werden kann. Falls der Patient auf diese Behandlung anspricht, könnte dies zu einer längeren Überlebenszeit beitragen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Biological: ICT-107
Biological: Placebo
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
• Männer und Frauen, die 18 Jahre oder älter sind
• Erstmalig operiertes Glioblastom
• ein im Körper vorhandenes Eiweiss, welches HLA-A2 genannt wird
• Patienten müssen die Einwilligungserklärung nach erfolgter Aufklärung zum Zeitpunkt des Screenings verstehen und unterzeichnen
• Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen während der Studie und bis zu 3 Monaten nach der letzten Gabe des Studienprodukts eine doppelte Schwanger-schaftsverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
• Patienten mit einer Hepatitis C oder Hepatitis B Infektion
• Patienten mit einer schweren Infektion oder anderen Tumorerkrankung
• Patienten, die eine andere Studienmedikation erhalten
• Patienten mit einer Grunderkrankung, die die Sicherheit oder die Einhaltung des Protokolls gefährden würde.
• Patienten mit einer akuten Infektion, die eine spezifische Behandlung erfordert.
• Patienten mit einer anderen aktiven malignen Erkrankung, die in den vorangegangenen 3 Jahren diagnostiziert wurde
• Patientinnen, die schwanger sind oder stillen.
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Inclusion Criteria:
1. Subjects must understand and sign the study specific informed consent
2. Subjects must be in primary remission
3. Subjects should have < 1 cm3 disease by MRI within the previous 4 weeks (by central
read)
4. Subjects must be HLA-A2 positive by central lab
5. Subjects must have adequate renal, hepatic and bone marrow function based on screening
laboratory assessments. Baseline hematologic studies and chemistry and coagulation
profiles must meet the following criteria:
1. Hemoglobin (Hgb) > 8 g/dL
2. Absolute Neutrophil Count (ANC) > 1000/mm3
3. Platelet count > 100,000/mm3
4. Blood Urea Nitrogen (BUN) < 30 mg/dL
5. Creatinine < 2 mg/dL
6. Alkaline Phosphatase (ALP), Aspartate Aminotransferase (AST) and Alanine
Aminotransferase (ALT) < 2 x upper limit of normal (ULN)
7. Prothrombin Time (PT) and activated partial thromboplastin time (PTT) = 1.6x
unless therapeutically warranted
6. Subjects must use effective contraceptive methods during the study and for three
months following the last dose of study product, if of reproductive age and still
retain fertility potential.
7. Subjects must have at least one positive DTH skin response (more than 5 mm) to test
item challenge prior to randomization.
Exclusion Criteria:
1. Subjects receiving investigational study drug for any indication or
immunological-based treatment for any reason (Filgrastim may be used for prevention of
severe neutropenia).
2. Subjects with glioblastoma mutated IDH by Immunohistochemistry (IHC)
3. Subjects with concurrent conditions that would jeopardize the safety of the subject or
compliance with the protocol.
4. Subjects with a history of chronic or acute hepatitis C or B infection.
5. Subjects require or are likely to require more than a 2-week course of corticosteroids
for intercurrent illness. Subjects must have completed the course of corticosteroids
at the time of apheresis to meet eligibility.
6. Subjects have any acute infection that requires specific therapy. Acute therapy must
have been completed within seven days prior to study enrollment.
7. Subjects with active other malignancy diagnosed in the past 3 years (excepting in situ
tumors)
8. Subjects known to be pregnant or nursing.
Minimum age: 18 Years
Maximum age: N/A
Sex: All
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
07.09.2015
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
01.12.2015
Rekrutierungsstatus
Not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase 3 Randomized Double-blind, Controlled Study of ICT-107 With Maintenance Temozolomide (TMZ) in Newly Diagnosed Glioblastoma Following Resection and Concomitant TMZ Chemoradiotherapy
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: Quadruple (Participant, Care Provider, Investigator, Outcomes Assessor).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 3
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Overall survival
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Overall survival in patients with methylated MGMT (O6-methylguanine-DNA methyltransferase) tumors
Overall survival in patients with unmethylated MGMT tumors
Progression-free survival
Type and frequency of treatment emergent adverse events
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Bern, Lausanne, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Möglicherweise erscheint hier die Schweiz noch nicht als Durchführungsland, weil sie im WHO-Primärregister noch nicht eingetragen wurde.
Austria, Canada, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Prof. Dr. med. Michael Weller
+41 44 255 5500
michael.weller@usz.ch
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Kantonale
Ethikkommission Zürich
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
06.12.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-00419
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
ICT-107-301
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