Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Das Delir ist für Ärztinnen und Ärzte sowie Pflegefachpersonen eine grosse Herausforderung bezüglich Detektion, Therapie und damit zusammenhängend der Verhinderung von Folgeschäden. Über die Jahre wurden durch Studien zahlreiche Risikofaktoren nachgewiesen, aufgrund deren Vielfältigkeit die Wichtigkeit einer verlässlichen präventiven und therapeutischen Massnahme unterstrichen wird. Aus Studien mit dem Fokus auf die medikamentöse Delirtherapie ergeben sich zwar gewisse Möglichkeiten, jedoch nur unklare Richtlinien dafür, welches zugelassene Präparat besser bzw am besten für die Verkürzung und die Reduktion des Schweregrads des Delirs auf Intensivstationen geeignet ist. Daher möchten wir in unserer Studie zwei dieser Medikamente, Dexmedetomidin (Dexdor ®) und Propofol (Disoprivan ®), miteinander vergleichen. Zur besseren Beurteilung der neurologischen Situation wie auch zur Interpretation von kognitiven Störungen, welche nicht dem Delir entsprechen, wird während der Verabreichung des Studienmedikaments oder der Standardtherapie jeweils ein EEG (Hirnstromkurve) abgeleitet.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Delir auf der Intensivstation
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Delirium
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Einfluss von Dexmedetomidin auf Delirdauer und -schweregrad im Vergleich zu Propofol als Standardtherapie
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: Dexmedetomidine;Drug: Propofol
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Alter 18 Jahre und älter im Zustand des Delirs
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
Überempfindlichkeit gegenüber Medikament, Vorerkrankung am Herzen, niedriger Blutdruck, Vorerkrankungen an den Hirngefässen, Eier- oder Sojaallergie, Alter unter 18 Jahren, schwere Grunderkrankung, Schwangerschaft, psychische Erkrankung, Epilepsie, regelmässiger Alkoholkonsum
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
Gender: All
Maximum age: N/A
Minimum age: 18 Years
Inclusion Criteria:
- Adult patients (age 18 years or older) in a state of delirium (hyperactive ore mixed
type) upon detection in the ICU (i.e., ICDSC >3).
Exclusion Criteria:
- Hypersensitivity to the active substance
- Advanced heart block (grade 2 or 3) unless implanted pacemaker
- Uncontrolled hypotension
- Severe cardiac dysfunction
- Bradycardia
- Egg allergy
- Soybean/soy allergy
- Age below 18 years
- Terminal state
- Pregnancy
- Active psychosis (of non organic origin = functional disturbances)
- Status epilepticus or postictal states following seizures on EEG
-
Weitere Informationen zur Studie
Rekrutierungsstatus
Terminated
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
Comparison of Propofol and Dexmedetomidine to Treat Hyperactive and Mixed ICU Delirium - the Basel ProDex Randomized Trial
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 4
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Reduction of ICU delirium duration assessed by ICDSC checklist
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
No
anonymized data will be analyzed and published
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Basel
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Switzerland
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
Dr. Alexa Hollinger
+415565895
alexa.hollinger@usb.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Alexa Hollinger, MD
University Hospital, Basel, Switzerland
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Alexa Hollinger, MD
University Hospital, Basel, Switzerland
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Nordwest- und Zentralschweiz EKNZ
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
21.09.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-00843
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
Basel ProDex Study
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