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NCT02659384 | SNCTP000001927

Étude de phase II portant sur l’anticorps anti-PD-L1 atézolizumab, le bévacizumab et l’acide acétylsalicylique visant à évaluer la sécurité d’emploi et l’efficacité de cette association chez des patientes avec un adénocarcinome récidivant et résistant au platine de l’ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif.

Datenbasis: BASEC (Import vom 16.10.2018), WHO (Import vom 05.08.2018)
Geändert: 12.01.2018
Krankheitskategorie: Anderer Krebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Cette étude de phase II a pour but de tester un nouveau médicament pas encore autorisé en Suisse, administré en association avec un traitement connu ou seul. L'objectif est de déterminer si le médicament atézolizumab, et les associations de l’atézolizumab avec le bévacizumab et/ou l’acide acétylsalicylique, montrent une activité contre le cancer des ovaires et/ou sont sans danger.
L’atézolizumab est un médicament «d’immunothérapie», qui stimule le système immunitaire de l'organisme de manière à ralentir ou arrêter la croissance tumorale en bloquant PD-L1 (Programmed Death-Ligand 1). Le bévacizumab, déjà approuvé pour le traitement de cette maladie, est un anticorps qui inhibe la formation de vaisseaux dans la tumeur en bloquant le facteur de croissance endothélial vasculaire (Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF)). Comme certaines données laissent penser que l’acide acétylsalicylique (aspirine ou AAS) pourrait contribuer à renforcer l’efficacité de ces médicaments, nous étudions également l’ajout d’aspirine à ces médicaments. Cet essai teste la valeur de l’association d’un médicament anticancéreux immunologique, l’atézolizumab, avec le bévacizumab et/ou l’aspirine.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Cancer de l'ovaire

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Ovarian Neoplasms

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Groupe 1: bévacizumab seul
Groupe 2: atézolizumab + placebo
Groupe 3: atézolizumab + acide acétylsalicylique
Groupe 4: bévacizumab + atézolizumab + placebo
Groupe 5: bévacizumab + atézolizumab + acide acétylsalicylique

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: Bevacizumab;Drug: atezolizumab;Drug: acetylsalicylic acid

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

- Cancer de l'ovaire (épithélial, des trompes de Fallope, péritonéal primaire) récurrent, confirmé histologiquement, résistant au platine, de stade avancé ou métastatique
- Au moins une lésion accessible à la biopsie sans mise en danger du patient
- Traitement préalable systémique (chimiothérapie, hormonothérapie, agents biologiques et/ou vaccins) ou radiothérapie.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Participation actuelle, récente (dans les 4 semaines avant la randomisation) ou planifiée à une étude expérimentale de médicament
- Hypercalcémie incontrôlée ou symptomatique nécessitant un traitement continu aux biphosphonates ou au dénosumab.
- Maladie symptomatique du cerveau ou leptoméningée

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


Inclusion Criteria:

Recurrent, histologically proven, platinum-resistant, epithelial ovarian, fallopian tube
and primary peritoneal cancer in advanced or metastatic stage. Histological diagnosis by
image guided biopsy, laparoscopy or laparotomy. Tumors diagnosed on cytology only and
borderline tumors are excluded.

At least one lesion accessible to biopsy without putting patient at risk

WHO PS: 0-2 for patients having received no more than two previous lines of therapy. WHO
PS: 0-1 for patients having received >2 previous lines of therapy

Prior chemotherapy or bevacizumab:

Any number of platinum-based chemotherapy lines are allowed but a maximum of 2 previous
non-platinum containing lines

Prior treatment with bevacizumab or other targeted agents against Vascular Endothelial
Growth Factor (VEGF) or VEGF receptor is allowed, but at least 18 weeks must have elapsed
since their last administration

Eligible patients with = 2 previous treatment lines must have been previously exposed to
bevacizumab or other targeted agents against VEGF or VEGF receptor

Patients may have had prior therapy providing the following conditions are met:

Radiation therapy: wash-out period of 14 days prior to the first study treatment

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02659384

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02659384

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

14.01.2016

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

01.12.2016

Rekrutierungsstatus

Recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase II Study of the Anti-PDL1 Antibody Atezolizumab, Bevacizumab and Acetylsalicylic Acid to Investigate Safety and Efficacy of This Combination in Recurrent Platinum-resistant Ovarian, Fallopian Tube or Primary Peritoneal Adenocarcinoma

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Randomized, Endpoint Classification: Efficacy Study, Intervention Model: Parallel Assignment, Masking: Double Blind (Subject, Caregiver, Investigator), Primary Purpose: Treatment

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Progression free survival (PFS) at 6 months assessed by Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Lausanne

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Switzerland

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

Dr. Anita Wolfer
+41 79 556 3137
Anita.Wolfer@chuv.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Anita Wolfer;George Coukos
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Anita Wolfer;George Coukos
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois - Lausanne

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-00776

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2015-004601-17