Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)
Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, dosis-limitierende Toxizitäten (dose-limiting toxicities – DLTs) zu untersuchen und maximial tolerierte Dosis (maximum tolerated dose - MTD)/maximal verabreichte Dosis (maximum administered dose - MAD)/alternative Dosis von BMS-986156 als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab verabreicht in Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.
Untersuchte Krankheiten(Datenquelle: BASEC)
Fortgeschrittene solide Tumore
Health conditions
(Datenquelle: WHO)
Solid Tumors
Seltene Krankheit
(Datenquelle: BASEC)
Nein
Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne)
(Datenquelle: BASEC)
Experimentelles Medikament: anti-GITR Antikörper (BMS-986156) 10, 30, 100, 240 oder 800 mg (Je nach Dosis-Zuordnung) intravenös (als Infusion) in 8-wöchigen Zyklen alle 2 Wochen verabreicht, für bis zu 3 Zyklen.
Experimentelles Medikament: Nivolumab (anti-PD-1 Antikörper BMS-936558) 240 mg intravenös (als Infusion) in 8-wöchigen Zyklen alle 2 Wochen verabreicht, für bis zu 3 Zyklen.
Interventions
(Datenquelle: WHO)
Drug: BMS-986156;Drug: Nivolumab
Kriterien zur Teilnahme an der Studie
(Datenquelle: BASEC)
Für Dosis Eskalation:
Patienten mit jeglichen vorbehandelten fortgeschrittenen (metastatisch oder refraktär) soliden Tumoren.
Für Kohorten Expansion:
Patienten müssen einen vorbehandelten soliden Tumor aufweisen, um geeignet zu sein.
- Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Bereitschaft und Eignung vor und während der Behandlung frische Tumor Biopsien zur Verfügung zu stellen.
- Gebärfähige Frauen müssen während der Studienbehandlung und bis 23 Wochen nach Beendigung der Behandlung und zeugungsfähige Männer während der Studienbehandlung und bis 31 Wochen nach der Beendigung der Behandlung eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.
Ausschlusskriterien
(Datenquelle: BASEC)
- Bekannte Metastasen im zentralen Nervensystem oder wenn das zentrale Nervensystem der einzige Ausgangspunkt der Erkrankung ist.
- Andere begleitende Malignitäten (einige Ausnahmen sind im Prüfplan näher beschrieben)
- Bekannte aktive Autoimmunerkrankung (oder Verdacht auf eine solche Erkrankung)
- Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen
- Krankengeschichte einer chronischen Hepatitis
- Krankengeschichte einer aktiven Hepatitis (B oder C)
- Beeinträchtigte Leber- oder Knochenmarksfunktion
- Große Operation weniger als einen Monat vor Studienstart
Inclusion/Exclusion Criteria
(Datenquelle: WHO)
For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit
www.BMSStudyConnect.com
Inclusion Criteria:
- For Dose Escalation:
- Subjects with any previously treated advanced (metastatic or refractory) solid
tumor
- For Cohort Expansion:
- Subjects must have a previously treated advanced solid tumor to be eligible
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
- Willing and able to provide pre-treatment and on-treatment fresh tumor biopsy
- Women of child-bearing potential and men must use an acceptable method of
contraception during treatment and for 23 weeks after treatment for women and 31 weeks
for men
Exclusion Criteria:
- Known central nervous system metastases or central nervous system as the only source
of disease
- Other concomitant malignancies (with some exceptions per protocol)
- Active, known or suspected autoimmune disease
- Uncontrolled or significant cardiovascular disease
- History of active or chronic hepatitis (e.g. Hep B or C)
- Impaired liver or bone marrow function
- Major surgery less than 1 month before start of the study
-
Weitere Informationen zur Studie
Datum der Studienregistrierung
21.10.2015
Einschluss der ersten teilnehmenden Person
09.10.2015
Rekrutierungsstatus
Active, not recruiting
Wissenschaftlicher Titel
(Datenquelle: WHO)
A Phase 1/2a Dose Escalation and Cohort Expansion Study for Safety, Tolerability, and Efficacy of BMS-986156 Administered Alone and in Combination With Nivolumab (BMS-936558, Anti PD-1 Monoclonal Antibody) in Advanced Solid Tumors
Studientyp
(Datenquelle: WHO)
Interventional
Design der Studie
(Datenquelle: WHO)
Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).
Phase
(Datenquelle: WHO)
Phase 1/Phase 2
Primäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Incidence of Clinical Laboratory Abnormalities;Incidence of Death;Incidence of Adverse Events leading to discontinuation;Incidence of Serious Adverse Events;Incidence of Adverse Events
Sekundäre Endpunkte
(Datenquelle: WHO)
Best Overall Response(ORR);Anti-drug antibody response to BMS-986156 and Nivolumab;Anti-drug antibody (ADA) response to BMS-986156;Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T) of BMS-986156;Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC [TAU]) of BMS-986156;Time of maximum observed concentration (Tmax) of BMS-986156;Maximum observed concentration (Cmax) of BMS-986156;Duration of response;Progression free survival rate (PFSR);Objective response rate (ORR)
Kontakt für Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Please refer to primary and secondary sponsors
Ergebnisse der Studie
(Datenquelle: WHO)
Zusammenfassung der Ergebnisse
noch keine Angaben verfügbar
Link zu den Ergebnissen im Primärregister
noch keine Angaben verfügbar
Angaben zur Verfügbarkeit von individuellen Teilnehmerdaten
noch keine Angaben verfügbar
Studiendurchführungsorte
Durchführungsorte in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
St Gallen, Zürich
Durchführungsländer
(Datenquelle: WHO)
Australia, Belgium, Canada, France, Germany, Italy, Netherlands, Spain, Switzerland, United States
Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie
Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz
(Datenquelle: BASEC)
PD Dr. Markus Jörger
+41 76 559 10 70
markus.joerger@kssg.ch
Kontakt für allgemeine Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte
(Datenquelle: WHO)
Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb
Bewilligung durch Ethikkommission (Datenquelle: BASEC)
Name der bewilligenden Ethikkommission (bei multizentrischen Studien nur die Leitkommission)
Ethikkommission Ostschweiz (EKOS)
Datum der Bewilligung durch die Ethikkommission
07.07.2016
Weitere Studienidentifikationsnummern
Studienidentifikationsnummer der Ethikkommission (BASEC-ID)
(Datenquelle: BASEC)
2016-00601
Secondary ID (Datenquelle: WHO)
2015-002505-11
CA009-002
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