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NCT02598960 | SNCTP000001932

Eine Phase 1/2a Dosis Eskalations- und Kohorten Expansions-Studie um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BMS-986156 als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab (BMS-936558, anti PD-1 monoklonaler Antikörper) bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren zu untersuchen

Datenbasis: BASEC (Import vom 10.12.2018), WHO (Import vom 09.12.2018)
Geändert: 06.12.2018
Krankheitskategorie: Anderer Krebs

Zusammenfassende Beschreibung der Studie (Datenquelle: BASEC)

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Sicherheit, Verträglichkeit, dosis-limitierende Toxizitäten (dose-limiting toxicities – DLTs) zu untersuchen und maximial tolerierte Dosis (maximum tolerated dose - MTD)/maximal verabreichte Dosis (maximum administered dose - MAD)/alternative Dosis von BMS-986156 als Monotherapie oder in Kombination mit Nivolumab verabreicht in Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Untersuchte Krankheiten (Datenquelle: BASEC)

Fortgeschrittene solide Tumore

Health conditions (Datenquelle: WHO)

Solid Tumors

Seltene Krankheit (Datenquelle: BASEC)

Nein

Untersuchte Intervention (z.B. Medikament, Therapie, Kampagne) (Datenquelle: BASEC)

Experimentelles Medikament: anti-GITR Antikörper (BMS-986156) 10, 30, 100, 240 oder 800 mg (Je nach Dosis-Zuordnung) intravenös (als Infusion) in 8-wöchigen Zyklen alle 2 Wochen verabreicht, für bis zu 3 Zyklen.
Experimentelles Medikament: Nivolumab (anti-PD-1 Antikörper BMS-936558) 240 mg intravenös (als Infusion) in 8-wöchigen Zyklen alle 2 Wochen verabreicht, für bis zu 3 Zyklen.

Interventions (Datenquelle: WHO)

Drug: BMS-986156

Kriterien zur Teilnahme an der Studie (Datenquelle: BASEC)

Für Dosis Eskalation:
Patienten mit jeglichen vorbehandelten fortgeschrittenen (metastatisch oder refraktär) soliden Tumoren.
Für Kohorten Expansion:
Patienten müssen einen vorbehandelten soliden Tumor aufweisen, um geeignet zu sein.
- Leistungsstatus nach der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1.
- Bereitschaft und Eignung vor und während der Behandlung frische Tumor Biopsien zur Verfügung zu stellen.
- Gebärfähige Frauen müssen während der Studienbehandlung und bis 23 Wochen nach Beendigung der Behandlung und zeugungsfähige Männer während der Studienbehandlung und bis 31 Wochen nach der Beendigung der Behandlung eine akzeptable Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Ausschlusskriterien (Datenquelle: BASEC)

- Bekannte Metastasen im zentralen Nervensystem oder wenn das zentrale Nervensystem der einzige Ausgangspunkt der Erkrankung ist.
- Andere begleitende Malignitäten (einige Ausnahmen sind im Prüfplan näher beschrieben)
- Bekannte aktive Autoimmunerkrankung (oder Verdacht auf eine solche Erkrankung)
- Unkontrollierte oder signifikante kardiovaskuläre Erkrankungen
- Krankengeschichte einer chronischen Hepatitis
- Krankengeschichte einer aktiven Hepatitis (B oder C)
- Beeinträchtigte Leber- oder Knochenmarksfunktion
- Große Operation weniger als einen Monat vor Studienstart

Inclusion/Exclusion Criteria (Datenquelle: WHO)


For more information regarding BMS clinical trial participation, please visit
www.BMSStudyConnect.com

Inclusion Criteria:

- For Dose Escalation:

- Subjects with any previously treated advanced (metastatic or refractory) solid
tumor

- For Cohort Expansion:

- Subjects must have a previously treated advanced solid tumor to be eligible

- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1

- Willing and able to provide pre-treatment and on-treatment fresh tumor biopsy

- Women of child-bearing potential and men must use an acceptable method of
contraception during treatment and for 23 weeks after treatment for women and 31 weeks
for men

Exclusion Criteria:

- Known central nervous system metastases or central nervous system as the only source
of disease

- Other concomitant malignancies (with some exceptions per protocol)

- Active, known or suspected autoimmune disease

- Uncontrolled or significant cardiovascular disease

- History of active or chronic hepatitis (e.g. Hep B or C)

- Impaired liver or bone marrow function

- Major surgery less than 1 month before start of the study

Weitere Angaben zur Studie im WHO-Primärregister

https://clinicaltrials.gov/show/NCT02598960

Weitere Angaben zur Studie aus der Datenbank der WHO (ICTRP)

http://apps.who.int/trialsearch/Trial2.aspx?TrialID=NCT02598960

Weitere Informationen zur Studie

Registrationsdatum der Studie

21.10.2015

Einschluss der ersten teilnehmenden Person

09.10.2015

Rekrutierungsstatus

Active, not recruiting

Wissenschaftlicher Titel (Datenquelle: WHO)

A Phase 1/2a Dose Escalation and Cohort Expansion Study for Safety, Tolerability, and Efficacy of BMS-986156 Administered Alone and in Combination With Nivolumab (BMS-936558, Anti PD-1 Monoclonal Antibody) in Advanced Solid Tumors

Studientyp (Datenquelle: WHO)

Interventional

Design der Studie (Datenquelle: WHO)

Allocation: Non-Randomized. Intervention model: Parallel Assignment. Primary purpose: Treatment. Masking: None (Open Label).

Phase (Datenquelle: WHO)

Phase 1/Phase 2

Primäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Safety of BMS-986156 based on number of incidence of adverse events (AEs), serious adverse events (SAEs), adverse events leading to discontinuation and deaths in addition to clinical laboratory test abnormalities

Sekundäre Endpunkte (Datenquelle: WHO)

Anti-drug antibody response to BMS-986156 and Nivolumab;Anti-drug antibody (ADA) response to BMS-986156;Area under the plasma concentration-time curve from time zero to time of last quantifiable concentration (AUC(0-T) of BMS-986156;Area under the concentration-time curve in one dosing interval (AUC [TAU]) of BMS-986156;Time of maximum observed concentration (Tmax) of BMS-986156;Maximum observed concentration (Cmax) of BMS-986156;Duration of response;Progression free survival rate (PFSR)

Kontakt für Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Please refer to primary and secondary sponsors

Studiendurchführungsorte

Durchführungsorte in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

St Gallen, Zürich

Durchführungsländer (Datenquelle: WHO)

Australia, Belgium, Canada, France, Germany, Italy, Netherlands, Spain, Switzerland, United States

Kontakt für weitere Auskünfte zur Studie

Angaben zur Kontaktperson in der Schweiz (Datenquelle: BASEC)

PD Dr. Markus Jörger
+41 76 559 10 70
markus.joerger@kssg.ch

Kontakt für allgemeine Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Kontakt für wissenschaftliche Auskünfte (Datenquelle: WHO)

Bristol Myers Squibb
Bristol-Myers Squibb

Studienverantwortliche

Hauptsponsor (Datenquelle: WHO)

Bristol-Myers Squibb

Weitere Studienidentifikationsnummern

BASEC ID (Datenquelle: BASEC)

2016-00601

Secondary ID (Datenquelle: WHO)

2015-002505-11